MPF/DF propõe ação de improbidades contra servidores que autorizaram compra de remédio chinês para tratamento de leucemia pelo SUS

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Os acusados, do MS e da Anvisa, decidiram pela aquisição do produto mesmo após alertados sobre a falta de comprovação de eficácia do medicamento, informa o MPF. São cinco pessoas: Renato Alves Teixeira Lima, Marco Antônio de Araújo Fireman, ambos do MS, e Flávia Regina Souza Sobral, Patricia Ferrari Andreotti e Jarbas Barbosa Da Silva Junior, da Anvisa

O Ministério Público Federal em Brasília (MPF/DF), em nota, divulga que enviou à Justiça uma ação civil pública de improbidade administrativa contra servidores do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autorizaram a compra do medicamento chinês LeugiNase para abastecer a rede pública. O remédio para o tratamento da Leucemia Linfoide Aguda, doença que atinge principalmente crianças e adolescentes, conforme apurou o MPF, apresenta uma série de irregularidades: não tem comprovação científica de eficácia ou estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação e nem farmacopeia reconhecida no Brasil. Essas constatações levaram o MPF a pedir judicialmente, em julho do ano passado, que a distribuição do remédio fosse suspensa. Desta vez, o objetivo é responsabilizar as pessoas que permitiram a aquisição do produto. São cinco os acusados: Renato Alves Teixeira Lima, Marco Antônio de Araújo Fireman, ambos do MS, e Flávia Regina Souza Sobral, Patricia Ferrari Andreotti e Jarbas Barbosa Da Silva Junior, da Anvisa.

De acordo com o MPF, o processo de compra do LeugiNase, no início de 2017, foi irregular. Isso porque o MS ignorou a informação de que não havia risco de desabastecimento do Aginasa (Asparaginase Medac) nos hospitais atendidos pelo SUS. O remédio japonês era importado pelo Brasil desde 2013 e, conforme levantamentos, mostrava índice de remissão da patologia superior a 90%. “Mesmo diante desses fatos, o MS adquiriu, de forma emergencial, o produto de origem chinesa, distribuído pela empresa Xetley S/A, estabelecida no Uruguai. A compra foi feita por meio da retomada de um pregão eletrônico que havia sido iniciado há mais de seis meses, ainda na gestão anterior do governo federal. O LeugiNase foi adquirido por U$38,00 o frasco-ampola, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) custava U$172,00”, explica a nota.

A ação de improbidade aponta que, antes da finalização do processo de compra do LeugiNase, um departamento especializado do MS emitiu nota com explicações técnicas para a não aquisição do medicamento chinês. O documento alertou sobre os riscos do remédio e do negócio com a Xetley e recomendou que fosse mantida a aquisição do produto japonês, contra o qual não havia registro de reclamações de pacientes ou da classe médica. “Renato Lima, na condição de diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), e Marcos Fireman, atuando como secretário da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCITE), aprovaram o relatório e deram continuidade ao processo para a compra do Aginasa. No entanto, dois meses depois, os dois decidiram revogar a determinação anterior, que ordenava o cancelamento do processo de aquisição por dispensa de licitação do medicamento LeugiNase”, cita o documento.

Riscos à vida dos pacientes

No despacho, reforça o MPF, os servidores justificaram que os riscos apontados teriam sido superados com a apresentação de novos documentos pela empresa, sendo que o fato da Xetley não possuir autorizações sanitárias exigíveis no Brasil não seria fator impeditivo. Para o MPF, a conduta imoral e ilegal dos gestores foi motivada pela economicidade, ignorando as conquistas alcançadas por meio das drogas utilizadas anteriormente. “Ao decidirem pela aquisição do produto chinês, conquanto alertados da falta de elementos sobre sua eficácia e segurança e idoneidade da empresa fornecedora, agiram com violação do dever de boa-fé objetiva para com a administração pública, a sociedade brasileira e, em especial, a população infanto-juvenil”, ressaltam as procuradoras da República Eliana Pires Rocha e Luciana Loureiro Oliveira, completando que o Ministério da Saúde teve vantagem econômica às custas dos riscos à vida de milhares de pacientes.

Em relação aos servidores da Anvisa, a improbidade se configurou no parecer técnico emitido a pedido do MS para autorizar a importação, em caráter excepcional, do medicamento LeugiNase. O aval da agência era necessário uma vez que o produto não possuía e também não solicitou o registro sanitário no Brasil. O documento elaborado por Flávia Sobral, com anuência de Patrícia Andreotti, concluiu que o remédio atendia aos critérios estabelecidos por resolução da Anvisa. O normativo, conforme defenderam no relatório, autoriza a importação em caráter excepcional diante da falta do produto no mercado brasileiro, da ausência de opção de tratamento e também com a certificação de que o produto apresenta registro no país de origem. O relatório foi aprovado sem ressalvas pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. No entanto, o MPF sustenta que a mesma resolução citada no laudo técnico também prevê que a compra excepcional depende da comprovação de eficácia e segurança do produto por meio de literatura técnico-científica indexada.

“Diante da clareza ímpar de suas atribuições, voltadas para a proteção da saúde da população, a agência reguladora, pela atuação dos seus agentes públicos, não poderia ter ignorado ou violado os seus próprios regulamentos – os quais regem diretamente a sua atividade administrativa na Anvisa –, tal como se verifica na importação ilegalmente autorizada.”, destaca um dos trechos da ação. Segundo as procuradoras, ficou clara a má-fé dos acusados. “As condutas praticadas de forma livre e consciente, que violam os princípios que regem a administração pública, notadamente os princípios da legalidade, da honestidade, da moralidade e da lealdade às instituições”, concluem.

Medicamento ineficaz

Ao longo da ação, o MPF lista uma série de fatos que apontam para a ineficácia do medicamento chinês no tratamento Leucemia Linfoide Aguda. A ação destaca que testes realizados a pedido de hospitais filantrópicos nacionais indicaram que, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) possui 99,5% do princípio ativo, o LeugiNase tem apenas 60%. O quadro se inverte quando a pesquisa é em relação a presença de proteínas contaminantes. No produto chinês, o índice chegou a 40% enquanto no japonês/alemão foi de 0,5%. Para o Ministério Público, o fato de que o medicamento chinês não possui evidência científica em relação a sua eficácia e segurança, confere um caráter experimental ao produto.

Além disso, sobre o medicamento não há, condena o MPF, na literatura técnico-científica indexada em base de dados, nenhum trabalho clínico com o LeugiNase, ao contrário do Aginasa (Asparaginase Medac), que apresenta fartos estudos. Para o MPF, isso reforça o fato de que o medicamento nunca foi testado em humanos de acordo com as regras estabelecidas pela comunidade científica e por princípios da bioética, requisitos obrigatórios em pesquisas e estudos clínicos.

Caso sejam condenados por improbidade, os acusados podem perder a função pública, ter os direitos políticos suspensos por três a cinco anos, ser submetidos à proibição de contratar com o Poder Público ou receber benefícios ou incentivos fiscais ou creditícios, direta ou indiretamente, pelo prazo de três anos.

Clique para ter acesso à íntegra da ação.

Proteste pede retirada de lâmpadas natalinas do mercado

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Associação testou a qualidade e segurança de 10 pisca-piscas e todas foram reprovados. A Proteste enviou os resultados dos testes ao Inmetro e à ABNT e pediu que haja a certificação desse tipo de produto no Brasil, além de ter solicitado a Secretaria Nacional do Consumidor, com base nos riscos à segurança dos consumidores, a retirada do produto do mercado.

Nesta sexta-feira, 15, a Protest, Associação de Consumidores, fez testes com lâmpadas natalinas ou, como são popularmente conhecidas, piscas-piscas, para testar a segurança e a qualidade desse produto tão procurado nesta época do ano.

 A Associação avaliou 10 modelos de lâmpadas:

Marca:

Modelo:

Wincy Natal

NTM1120B127V

Wincy Natal

NTL3100C127V

Master Christmas

QG6389

Master Christmas

QG3671

Multiart Christmas

LZ-LED100B

Pisca

JA80103

Christmas Traditions

122181129 Pisca 100L 127

Leds Rosa

15078

Christmas Lights Multifunction

LED100L-BTC

100 Leds

ZG-19002

Como no Brasil ainda não tem uma norma específica que trate de lâmpadas natalinas, o teste foi baseado em alguns itens do documento UL588:97, que é aplicável nos Estados Unidos, e no item 13.2 da ABNT NBR NM 60335-1:2010, que é aplicável aos eletrodomésticos.

O teste foi com base em sete quesitos que apontaram o desempenho do produto e, infelizmente, os resultados não foram satisfatórios.

No quesito de proteção contra sobrecorrente todos os produtos foram eliminados, pois não possuem esse tipo de proteção. A falta da proteção contra sobrecorrente, como por exemplo, um fusível, fará com que a proteção de uma residência dependa apenas do disjuntor da casa, na ocorrência de um problema, podendo até, nos piores casos, ocasionar um incêndio.

Já no quesito terminais e partes condutoras, somente 3 (Wincy Natal NTL3100C127V, Master Christmas QG3671 e Christmas Lights Multifunction LED100L-BTC) dos 10 produtos avaliados atenderem as especificações, de terem somente prata ou cobre nas partes condutoras de corrente. As outras marcas apresentaram alumínio nestas peças. O alumínio não é tão resistente à oxidação e à corrosão galvânica como a prata e o cobre. Assim, a tendência desses tipos de problemas acontecerem é bem maior, o que coloca em risco o funcionamento seguro do produto.

No quesito alívio de tensão todos os produtos foram eliminados. O item analisa o ensaio de tensão na posição plugue x gabinete e gabinete x lâmpada natalina, simulando um tropeço nesses locais ou mesmo uma tentativa de desligar o plugue da tomada puxando pelo fio. Todos os produtos tiveram rompimento da fiação em pelo menos uma dessas duas partes.

O quesito emendas, que avalia a proteção mecânica, apenas os modelos Master Christmas QG6389, Christmas Traditions 122181129 Pisca 100L 127 e 100 LEDs Rosa 15078 atenderam ao item. As outras amostras não tem proteção mecânica, ou seja, os pontos de conexão não tem ancoragem, ou seja, os fios estão soldados diretamente no gabinete, o que facilita muito que se solte.

No que se refere ao quesito de suporte de lâmpadas, que é direcionado para as lâmpadas de uso externo, apenas as amostras Christmas Traditions 122181129 Pisca 100L 127 e LEDs Rosa é que continham instruções para o uso interno.

Duas lâmpadas, Christmas Traditions 122181129 Pisca 100L 127 e Christmas Lights Multifunction LED100L-BTC (foto abaixo), têm tomadas que permitem conectar outros produtos (eletrodomésticos, por exemplo), diferentes das lâmpadas. Isso é extremamente perigoso, pois o usuário pode utilizar como se fosse uma extensão. O ideal é que estas conexões que permitem instalar outro conjunto de lâmpadas sejam diferentes da tomada padrão, para não poder ser utilizada de maneira errada.

Porém, no quesito corrente de fuga e tensão suportável na temperatura de operação, somente a Christmas Traditions 122181129 Pisca 100L 127 foi reprovada, pois, durante o teste, houve rompimento elétrico da isolação, caracterizando que durante uma tempestade, se houver indução de um pico de tensão na rede elétrica, essa amostra não apresentou a proteção necessária e foi eliminada neste quesito.

Informações exclusivas sobre Direito do Consumidor: www.proteste.org.br/institucional