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Sinagências e Univisa – Nota sobre a modificação “gravíssima” na regulação da Anvisa
Veja a nota:
“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem entre as suas atribuições zelar pela qualidade e a segurança dos produtos comercializados em território nacional, cujo consumo ou
utilização importe para a saúde dos brasileiros.
Entre esses produtos, estão aqueles definidos legalmente como “correlatos”, mas que se tem chamado mais comumente “produtos para a saúde”. São produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes. Compreendem três tipos de categorias: Equipamentos Médicos, Materiais de Uso em Saúde e Produtos de Diagnóstico in vitro.
Em uma economia globalizada, em que os produtos são fabricados em todos os países do mundo e importados para o Brasil, um instrumento importantíssimo para o controle da qualidade e da
segurança desses produtos está na Certificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), instrumento pelo qual o inspetor sanitário brasileiro vai ao exterior verificar se a produção na fábrica estrangeira atende ou não às regras da legislação sanitária brasileira. Para se ter uma ideia da importância desse trabalho, cerca de 40% das plantas inspecionadas no exterior são consideradas “não conformes” às normas brasileiras.
O aperfeiçoamento dos mecanismos de controle dos produtos para a saúde, inclusive o seu registro, que exige essa certificação, levou a uma grande “fila” de processos no aguardo de inspeções internacionais para a obtenção de tal Certificado.
Essa “fila”, que, de fato, chegou a inaceitáveis mais de cinco anos de espera, veio sendo nos últimos anos enfrentada e reduzida, de maneira a que os processos atualmente aguardam 24 a 27 meses
para a realização da inspeção, o que está bem próximo de alcançar a Meta Estratégica de realizar tais inspeções em 24 meses até 2019. Atualmente a fila de espera para importação é de 331 petições com status “Aguardando Inspeção”, o que corresponde a cerca de 300 inspeções, ou seja: considerando que em 2017 conseguiu-se realizar cerca de 300 inspeções, o que corresponde à capacidade operacional do setor, em um único ano de trabalho seria possível “zerar” essa fila.
Em que pese todo esse esforço para a realização das inspeções e a consequente redução da fila, que vem importando numa grande sobrecarga de trabalho e ônus pessoais para os inspetores envolvidos, a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu há poucas semanas, alterar a sua Resolução-RDC no. 39/2013, que disciplina a matéria, exigindo a inspeção in loco para a certificação das Boas Práticas de Fabricação.
Com as modificações propostas, e aprovadas na reunião da Diretoria Colegiada de 19 de setembro de 2013, os produtos que os médicos, dentistas, enfermeiros, farmacêuticos, fisioterapeutas e
outros profissionais da saúde utilizam para proteger ou recuperar a saúde de seus pacientes, poderão ser comercializados no país, sem que a planta fabril tenha sido inspecionada pelos inspetores sanitários brasileiros, a fim de verificar o cumprimento da legislação sanitária brasileira.
Preocupados com a opção regulatória adotada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, a qual flexibiliza e fragiliza o efetivo controle sanitário relativo à qualidade e à segurança de tais produtos, servidores da Anvisa com anos de experiência no setor, procuraram, por intermédio da Univisa e do SinAgências, a Associação e o Sindicato que os representam, estabelecer um diálogo com os Diretores da Agência, para a ampliação e o aprofundamento da discussão. A concessão de prazo para o aprofundamento das discussões também permitiria a construção e a apresentação de
propostas para o enfrentamento do problema da fila de inspeção para produtos para a saúde, sem que o Estado brasileiro abra mão de exercer o controle sob tais plantas fabris.
Infelizmente, as solicitações para a realização de consulta pública, de consulta aos servidores e de ampliação do prazo para a discussão da matéria, foram negados de maneira praticamente sumária.
Trata-se de matéria de grande repercussão para a população brasileira, mas também para a indústria nacional. Ao defender a realização das consultas, pretendia-se que o rito normativo estabelecido pela própria Anvisa fosse seguido, mas também a possibilidade de participação de todos os interessados. Fosse seguido o rito normal para tratar essa matéria, haveria uma Consulta Pública para tratar esse tema com o zelo que ele merece, chamando a servidores, representantes das empresas fabricantes desses produtos no país e a sociedade em geral para uma reflexão coletiva em prol do interesse maior do Brasil. Porém, a Diretoria Colegiada da Anvisa entendeu urgente a revisão dessa norma e decidiu agir sem ouvir todos os atores diretamente afetados por sua decisão.
A norma aprovada na última terça-feira, 19 de setembro, inverte a lógica e torna a inspeção in loco e, por consequência, o controle sanitário, medida excepcional, a exigir do inspetor sanitário a justificativa para a realização da inspeção no exterior, devendo sua argumentação ser objeto da concordância por parte de toda a cadeia decisória da Anvisa (coordenador, Gerente, Gerente-Geral, Diretor e Diretoria Colegiada).
Trata-se, como salta à vista, da completa e absoluta inversão nos valores da legislação sanitária brasileira, segundo a qual o controle é a regra, e a opção pela flexibilização desse controle, apenas a exceção ao sistema, devendo essa exceção ser devidamente fundamentada e justificada. Semelhante inversão, por evidente, não vem ao encontro dos interesses da sociedade em geral por produtos
seguros e eficazes, mas apenas atender ao interesse de mercado das empresas que importam tais produtos.
Ademais, trata-se ainda de medida que sequer dispensa o mesmo tratamento às indústrias nacionais, que para a obtenção da Certificação de BPF, continuarão necessitando da inspeção sanitária in loco e de demonstrar o cumprimento integral da legislação sanitária brasileira.
Esta Nota, portanto, assinada pela Univisa e pelo SinAgências, vem tornar pública uma relevante mudança na legislação sanitária brasileira, conduzida de maneira açodada pela Diretoria da Anvisa, sem o necessário aprofundamento e a participação dos interessados, em evidente prejuízo à saúde da população e à indústria nacional. No entanto, além de tornar pública tais alterações, as entidades vêm reiterar à sociedade o compromisso de seus servidores com o controle da qualidade e da segurança dos produtos para a saúde comercializados no Brasil e reafirmar a todos que permaneçam vigilantes.
Brasília, 20 de setembro de 2017
Univisa
Sinagências”
Programa RenovaBio é urgente e deve ser tratado por Medida Provisória
A Coalizão Brasil Clima, Florestas e Agricultura enviou a carta abaixo ao presidente Michel Temer, solicitando que o Programa RenovaBio seja endereçado como Medida Provisória, dada a sua urgência de implementação.
O setor de energia terá contribuição expressiva na meta climática brasileira. A presença dos biocombustíveis deverá chegar a 18% da matriz energética, fazendo com que a produção de etanol atinja aproximadamente 40 bilhões de litros e a de biodiesel chegue a aproximadamente 18 bilhões de litros.
Para isso, programas e políticas públicas de incentivo aos biocombustíveis e energias renováveis, como o RenovaBio, são essenciais. Confira a carta na íntegra:
A Sua Excelência o Senhor Michel Temer
Presidente da República Federativa do Brasil
Ref: Programa RenovaBio
Excelentíssimo Senhor Presidente,
Em 12 de setembro de 2016, o Brasil ratificou o Acordo de Paris, se comprometendo a reduzir suas emissões em 43% em 2030. Na meta brasileira, o setor de energia terá contribuição expressiva, uma vez que se pretende aumentar a presença dos biocombustíveis para 18% na matriz energética. Essa projeção fará com que a produção de etanol atinja aproximadamente 40 bilhões de litros e a de biodiesel chegue a aproximadamente 18 bilhões de litros.
A Coalizão Brasil Clima, Florestas e Agricultura entende que para que estas metas se tornem realidade, programas e políticas públicas de incentivo aos biocombustíveis e energias renováveis são essenciais. Nesse contexto, se faz clara a extrema importância e urgência do Programa RenovaBio.
O RenovaBio é uma iniciativa essencial para o cumprimento do Acordo de Paris, na medida em que estabelece metas anuais de descarbonização no setor de combustíveis. A partir do controle de emissões, o programa dará, principalmente ao setor energético, previsibilidade, estabilidade de regras e a clareza do que representam o etanol e o biodiesel na matriz energética dentro da política pública brasileira.
Para que os biocombustíveis tenham uma participação importante na implementação das metas climáticas brasileiras, é imprescindível que o Programa RenovaBio seja estruturado de forma a reconhecer, desde já, a contribuição dos biocombustíveis na redução de emissões, como energia limpa e renovável, já disponível e acessível. O Programa deve também promover a inclusão de tecnologias disruptivas, políticas públicas destinadas à produção e consumo de novos biocombustíveis e estímulo ao investimento em novas instalações de produção e distribuição.
Para isso, a Coalizão Brasil Clima, Florestas e Agricultura defende que o RenovaBio seja endereçado como Medida Provisória, dado o caráter emergencial da implementação deste programa. É importante ressaltar que este teve sua construção iniciada no final de 2016, com a contribuição da sociedade e do setor produtivo, tendo sido submetido à consulta pública e validado pelo Conselho Nacional de Política Energética. A celeridade na implementação é essencial para viabilizar os investimentos necessários nos setores de biodiesel e etanol, de forma que possam atender, de maneira adequada, ao compromisso brasileiro de aumentar a presença dos biocombustíveis na matriz energética nacional. Especificamente com relação ao biodiesel, a Coalizão propõe que o Brasil torne efetivo o aumento da mistura obrigatória de 9% (B9) em setembro próximo e de 10% no diesel mineral (B10) para março de 2018, por Resolução do Conselho Nacional de Política Energética (CNPE).
Entendemos que esta é uma oportunidade única para que o Brasil possa reafirmar sua liderança global na produção e uso de energias renováveis.
Respeitosamente,
Coalizão Brasil Clima, Florestas e Agricultura
Sobre a Coalizão Brasil
A Coalizão Brasil Clima, Florestas e Agricultura é um movimento multissetorial que se formou com o objetivo de propor ações e influenciar políticas públicas que levem ao desenvolvimento de uma economia de baixo carbono, com a criação de empregos de qualidade, o estímulo à inovação, à competitividade global do Brasil e a geração e distribuição de riqueza a toda a sociedade. Mais de 150 empresas, associações empresariais, centros de pesquisa e organizações da sociedade civil já aderiram à Coalizão Brasil – coalizaobr.com.br
*A data da carta é relativa ao seu envio à Presidência da República e ao Ministério de Minas e Energia.
Importância da reforma da Previdência – O caminho da agenda positiva
Os cientistas políticos Luis Felipe D’Ávila e Marco André Melo falam sobre a importância da reforma da Previdência para acerto das contas públicas e retomada do crescimento econômico, em evento do Instituto Millenium
No seminário “Agenda Positiva – reformas e ajustes que vão mudar o Brasil em 2017”, realizado pelo Instituto Millenium, o cientista político Luiz Felipe D’Ávila afirmou que uma das principais mudanças discutidas hoje – a reforma da Previdência – é urgente e precisa ser resolvida o quanto antes. “Caso contrário, uma conta muito maior terá de ser paga pelas gerações posteriores”, ressaltou D’Ávila.
Um dos principais fatores que acabam travando a discussão em torno da reforma é que algumas categorias profissionais defendem um tratamento diferenciado nos cálculos dos benefícios. “A regra deve ser uma só e valer para todos”, enfatizou.
D’Ávila também manifestou preocupação com o que chamou de “demonização” da classe política. “Os políticos são instrumentos da democracia e devem tocar as mudanças. Precisamos trocar aqueles que não são bons, mas é através do Congresso e do Executivo que as reformas devem ser implementadas. Para isso, precisamos dos políticos”, apontou.
O cientista político Marcus André Melo, também presente ao evento, destacou que um dos entraves à aprovação de medidas de ajuste é o temor dos políticos em não se reeleger ao apoiar projetos de lei que não são populares. Isso, contudo, poderá ser atenuado se houver uma clara manifestação de quem apoia as reformas. “É difícil fazer manifestações populares em cima deste tipo de coisa, mas é preciso pressionar o Congresso para mostrar a alternativa à falta de medidas de ajuste”, afirmou Melo.
Por fim, o empresário Salim Mattar, conselheiro do Instituto Millenium, comentou que a idade mínima de 65 anos para que o trabalhador requeira a aposentadoria não deveria ser encarado como um tabu pela população. “A expectativa de vida das pessoas está aumentando”, disse Mattar. “Hoje, é possível manter-se na ativa após os 70 anos. Precisamos mudar esta mentalidade de que as pessoas devem se aposentar cedo”.
Mattar ponderou que esta tarefa não é fácil. “Margaret Thatcher, que é um dos símbolos da presença reduzida do Estado na economia, não conseguiu fazer uma reforma previdenciária na Inglaterra”, lembrou. “Por isso, sabemos que é uma tarefa difícil. Mas as contas públicas precisam ser preservadas. Houve um tempo em que muitas pessoas na ativa pagavam a aposentadoria de poucas. Agora, fatalmente poucas pessoas na ativa vão pagar pela aposentadoria de muitas. Trata-se de uma matemática que não fecha”.
Sobre o Imil
O Instituto Millenium é uma organização da sociedade civil de interesse público (oscip), criada em 2006, para a promoção e o fortalecimento da democracia, liberdade, Estado de Direito e economia de mercado. O Imil conta com uma rede ampla de especialistas, atuantes em diversas áreas, e promove seus valores realizando seminários, publicando artigos em seu site e na imprensa, produzindo vídeos e podcasts e promovendo o projeto “Imil na sala de aula”, que percorre todo o país.
O “Global Go To Think Tank Index Report 2015” – estudo realizado pela Universidade da Pensilvânia (EUA) -, aponta o Instituto Millenium entre os melhores Think Tanks da América Central e do Sul. A instituição é a oitava no ranking nacional do estudo. O Instituto Millenium é número 1 no Twitter entre os liberais. Acesse: www.institutomillenium.org.br