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Reforma da Previdência – É possível guardar R$ 1 milhão guardando R$ 1 mil por mês
“O brasileiro, seja da classe social que for, precisa entender que será quase impossível viver da previdência pública”
Hoje, apesar do valor máximo pago pelo INSS ser de R$ 5.839,00, é quase impossível encontrar um aposentado que ganhe mais do que dois salários mínimos por mês. O déficit para o governo com a previdência chegou em R$ 290 bilhões em 2018, alta de 8% frente a 2017. Por isso, raramente é concedida uma aposentadoria que ultrapasse os R$ 2 mil. No mundo todo, as pessoas estão vivendo mais e a taxa de nascimentos vem caindo. Países como Japão incentivam os casais a terem filhos. “Se levarmos em consideração que um plano de saúde para alguém com mais de 60 anos custa a partir de R$ 800,00, praticamente 50% ficaria com gasto de saúde. Isso se a pessoa não usar nenhum remédio. Não tem como sobreviver com qualidade de vida”, explica Fabrizio Gueratto, financista do Canal 1Bilhão Educação Financeira.
O que todo brasileiro precisará entender é que, independentemente da classe social, todos precisarão guardar dinheiro se não quiserem passar por problemas financeiros no final da vida. “A palavra previdência significa o ato de prever, com o objetivo de evitar previamente determinadas situações ou transtornos. A cultura do parcelamento e do gastar tudo o que ganha e ainda se endividar precisará ser mudada. As pessoas precisam abandonar a cultura de não guardar o dinheiro que sobra. Isso aprendemos errado desde criança. O primeiro dinheiro que ganhamos é o que guardamos e precisa ser no mínimo 10%. Uma pessoa que ganha R$ 1 mil, precisa se ajustar para viver com R$ 900,00. É apertado, mas é necessário. Uma outra coisa que todos devem fazer é buscar uma nova fonte de receita além do emprego. Por exemplo, quem vende cosmético para as amigas do bairro está empreendendo e complementando a sua renda”, ressalta.
O financista fez alguns cálculos para mostrar que, mais importante do que o valor é a disciplina em guardar dinheiro todos os meses. Com a nova proposta da reforma da Previdência, mulheres só poderão se aposentar com 62 anos e homens com 65 anos, com o mínimo de 20 anos de contribuição, ou seja, 240 meses. “Se durante este período a pessoa depositar R$ 100,00 a cada 30 dias na poupança, que é um péssimo investimento, ela terá R$ 39,2 mil. Se o aporte mensal for de R$ 500,00, o montante chegará a R$ 196,1 mil. Se esta pessoa conseguir juntar por mês R$ 1 mil, após 20 anos ela terá R$ 392,2 mil. É o poder da acumulação que faz qualquer pessoa ter uma tranquilidade financeira ao final da vida”, ressalta.
Entretanto, um bom planejamento financeiro, feito por um profissional, entrega pelo menos a média de 1% de rentabilidade líquida ao mês ou 12% ao ano. “Claro que para se conseguir isso é necessário compor a carteira com renda variável, ou seja, bolsa de valores. Neste caso a ajuda de um especialista é fundamental para minimizar os riscos e a fazer a diversificação da forma correta. Com 1% de rentabilidade ao mês, quem juntar R$ 100,00 terá depois de 20 anos R$ 99,9 mil. Se o aporte for de R$ 500,00 este valor chegará a R$ 499,5 mil. Porém, se este brasileiro conseguir fazer com que sobre R$ 1 mil todos os meses para investir, após 20 anos ele será um milionário. Este terá R$ 999,1 mil. O importante é que todos saibam que será cada vez mais difícil viver da aposentadoria pública e a tendência é que isso piore nas próximas décadas”, finaliza Gueratto.
STJ desobriga planos de saúde de fornecer remédios sem registro na Anvisa
Os planos de saúde tiveram na quinta-feira (8) importante vitória no Superior Tribunal de Justiça (STJ). Por unanimidade, os ministros decidiram que operadoras de planos de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamentos não registrados na Anvisa
Para a advogada Janaína Carvalho, sócia do escritório Eduardo Antônio Lucho Ferrão Advogados Associados, que representa a Amil, a decisão clareia o cenário em que atuam as operadoras de planos de saúde. “A partir de agora, não há dúvida de que as operadoras não devem custear medicamentos não registrados pela Anvisa, sejam eles importados, sejam eles nacionais. Todos os juízes e desembargadores deverão respeitar o precedente qualificado do Superior Tribunal de Justiça, por força do que determina o Código de Processo Civil. Caso não respeitem o precedente qualificado, fica aberta a via da Reclamação ao STJ”, explica. “Outro efeito do julgamento pelo rito dos repetitivos está nos arts. 1.039 e 1.040 do CPC. Os órgãos colegiados do STJ declararão prejudicados os demais recursos que tratam da mesma matéria ou os decidirão aplicando a tese firmada pela 2ª Seção. Além disso, primeira e segunda instâncias decidirão os processos sobrestados aplicando a tese fixada no repetitivo”, afirma.
De acordo com Layla Espeschit Maia, advogada do Leite, Tosto e Barros Advogados, o STJ já havia pacificado o entendimento de que os planos de saúde não são obrigados a distribuir medicamentos importados que sem registro na Anvisa. “Entretanto, o tribunal ainda recebe grande demanda de recursos com entendimento divergente de segunda instância. A decisão está alinhada com a autonomia e a legitimidade da agência reguladora de normatizar, controlar e fiscalizar os medicamentos. Ao autorizar exclusivamente o fornecimento de medicamentos registrados pela Anvisa, resta consubstanciada pelas operadoras maior controle de qualidade do que está sendo distribuído, uma vez que o produto percorreu todas as fases de análise e procedimentos técnicos adotados pelo órgão sanitário. Nesta direção, o fato de os remédios sem registro não serem fornecidos pelos planos de saúde, estimula, ainda que indiretamente, um aprimoramento nos trâmites dos pedidos de registros pela agência reguladora, resultando, quem sabe, em um cenário de prazo apropriado e razoável para tal”, avalia.
Felipe Pacheco, sócio do Chenut Oliveira Santiago Advogados e especialista em direito regulatório, entende que “a decisão da Corte traz maior segurança jurídica a todos os envolvidos, na medida em que a obrigação de fornecer medicamentos sem registro na Anvisa retiraria da Agência seu próprio poder-dever de zelar pela saúde pública”.
Segundo Milena Calori, advogada do Departamento de Relações de Consumo do Braga Nascimento e Zilio Advogados, o posicionamento do STJ está em consonância com as regras da ANS (Agência Nacional de Saúde Complementar) que regulamenta o setor. “Todavia, essa limitação no fornecimento de medicamentos não registrados junto à Anvisa deve ser previamente informada ao consumidor”, ressalta.
Na opinião de Juliana Fincatti, sócia fundadora do Fincatti Santoro Sociedade de Advogados, “ao julgar os recursos especiais nº 1.712.163 e 1.726.563 sob o regime dos recursos repetitivos (tema 990), o STJ enfrentou a controvérsia da obrigatoriedade das operadoras de saúde de fornecerem medicamentos não registrados pela Anvisa. No julgamento ficou definido que as operadoras são obrigadas a fornecer apenas os medicamentos registrados na agência reguladora (sejam nacionais ou importados), o que segue o mesmo norte do julgamento relacionado ao fornecimento de medicamentos de alto custo pelo poder público (recurso especial nº 1.657.156 – tema 106), que deixou claro que serão fornecidas pelo SUS apenas as drogas registradas”.
Especialista em Direito Processual Civil e mestre em Direitos Difusos e Coletivos pela PUC-SP, Juliana Fincatti destaca que a “aparente derrota dos consumidores deve ser interpretada como opção pela maior segurança para os pacientes, a fim de que não sejam expostos aos nefastos efeitos de medicamentos não registrados ou experimentais. Busca-se prevenir, inclusive, situações de responsabilização de operadoras que os fornecessem, se acaso viessem a ser constatados danos à saúde dos consumidores”.
Os acusados, do MS e da Anvisa, decidiram pela aquisição do produto mesmo após alertados sobre a falta de comprovação de eficácia do medicamento, informa o MPF. São cinco pessoas: Renato Alves Teixeira Lima, Marco Antônio de Araújo Fireman, ambos do MS, e Flávia Regina Souza Sobral, Patricia Ferrari Andreotti e Jarbas Barbosa Da Silva Junior, da Anvisa
O Ministério Público Federal em Brasília (MPF/DF), em nota, divulga que enviou à Justiça uma ação civil pública de improbidade administrativa contra servidores do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autorizaram a compra do medicamento chinês LeugiNase para abastecer a rede pública. O remédio para o tratamento da Leucemia Linfoide Aguda, doença que atinge principalmente crianças e adolescentes, conforme apurou o MPF, apresenta uma série de irregularidades: não tem comprovação científica de eficácia ou estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação e nem farmacopeia reconhecida no Brasil. Essas constatações levaram o MPF a pedir judicialmente, em julho do ano passado, que a distribuição do remédio fosse suspensa. Desta vez, o objetivo é responsabilizar as pessoas que permitiram a aquisição do produto. São cinco os acusados: Renato Alves Teixeira Lima, Marco Antônio de Araújo Fireman, ambos do MS, e Flávia Regina Souza Sobral, Patricia Ferrari Andreotti e Jarbas Barbosa Da Silva Junior, da Anvisa.
De acordo com o MPF, o processo de compra do LeugiNase, no início de 2017, foi irregular. Isso porque o MS ignorou a informação de que não havia risco de desabastecimento do Aginasa (Asparaginase Medac) nos hospitais atendidos pelo SUS. O remédio japonês era importado pelo Brasil desde 2013 e, conforme levantamentos, mostrava índice de remissão da patologia superior a 90%. “Mesmo diante desses fatos, o MS adquiriu, de forma emergencial, o produto de origem chinesa, distribuído pela empresa Xetley S/A, estabelecida no Uruguai. A compra foi feita por meio da retomada de um pregão eletrônico que havia sido iniciado há mais de seis meses, ainda na gestão anterior do governo federal. O LeugiNase foi adquirido por U$38,00 o frasco-ampola, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) custava U$172,00”, explica a nota.
A ação de improbidade aponta que, antes da finalização do processo de compra do LeugiNase, um departamento especializado do MS emitiu nota com explicações técnicas para a não aquisição do medicamento chinês. O documento alertou sobre os riscos do remédio e do negócio com a Xetley e recomendou que fosse mantida a aquisição do produto japonês, contra o qual não havia registro de reclamações de pacientes ou da classe médica. “Renato Lima, na condição de diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), e Marcos Fireman, atuando como secretário da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCITE), aprovaram o relatório e deram continuidade ao processo para a compra do Aginasa. No entanto, dois meses depois, os dois decidiram revogar a determinação anterior, que ordenava o cancelamento do processo de aquisição por dispensa de licitação do medicamento LeugiNase”, cita o documento.
Riscos à vida dos pacientes
No despacho, reforça o MPF, os servidores justificaram que os riscos apontados teriam sido superados com a apresentação de novos documentos pela empresa, sendo que o fato da Xetley não possuir autorizações sanitárias exigíveis no Brasil não seria fator impeditivo. Para o MPF, a conduta imoral e ilegal dos gestores foi motivada pela economicidade, ignorando as conquistas alcançadas por meio das drogas utilizadas anteriormente. “Ao decidirem pela aquisição do produto chinês, conquanto alertados da falta de elementos sobre sua eficácia e segurança e idoneidade da empresa fornecedora, agiram com violação do dever de boa-fé objetiva para com a administração pública, a sociedade brasileira e, em especial, a população infanto-juvenil”, ressaltam as procuradoras da República Eliana Pires Rocha e Luciana Loureiro Oliveira, completando que o Ministério da Saúde teve vantagem econômica às custas dos riscos à vida de milhares de pacientes.
Em relação aos servidores da Anvisa, a improbidade se configurou no parecer técnico emitido a pedido do MS para autorizar a importação, em caráter excepcional, do medicamento LeugiNase. O aval da agência era necessário uma vez que o produto não possuía e também não solicitou o registro sanitário no Brasil. O documento elaborado por Flávia Sobral, com anuência de Patrícia Andreotti, concluiu que o remédio atendia aos critérios estabelecidos por resolução da Anvisa. O normativo, conforme defenderam no relatório, autoriza a importação em caráter excepcional diante da falta do produto no mercado brasileiro, da ausência de opção de tratamento e também com a certificação de que o produto apresenta registro no país de origem. O relatório foi aprovado sem ressalvas pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. No entanto, o MPF sustenta que a mesma resolução citada no laudo técnico também prevê que a compra excepcional depende da comprovação de eficácia e segurança do produto por meio de literatura técnico-científica indexada.
“Diante da clareza ímpar de suas atribuições, voltadas para a proteção da saúde da população, a agência reguladora, pela atuação dos seus agentes públicos, não poderia ter ignorado ou violado os seus próprios regulamentos – os quais regem diretamente a sua atividade administrativa na Anvisa –, tal como se verifica na importação ilegalmente autorizada.”, destaca um dos trechos da ação. Segundo as procuradoras, ficou clara a má-fé dos acusados. “As condutas praticadas de forma livre e consciente, que violam os princípios que regem a administração pública, notadamente os princípios da legalidade, da honestidade, da moralidade e da lealdade às instituições”, concluem.
Medicamento ineficaz
Ao longo da ação, o MPF lista uma série de fatos que apontam para a ineficácia do medicamento chinês no tratamento Leucemia Linfoide Aguda. A ação destaca que testes realizados a pedido de hospitais filantrópicos nacionais indicaram que, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) possui 99,5% do princípio ativo, o LeugiNase tem apenas 60%. O quadro se inverte quando a pesquisa é em relação a presença de proteínas contaminantes. No produto chinês, o índice chegou a 40% enquanto no japonês/alemão foi de 0,5%. Para o Ministério Público, o fato de que o medicamento chinês não possui evidência científica em relação a sua eficácia e segurança, confere um caráter experimental ao produto.
Além disso, sobre o medicamento não há, condena o MPF, na literatura técnico-científica indexada em base de dados, nenhum trabalho clínico com o LeugiNase, ao contrário do Aginasa (Asparaginase Medac), que apresenta fartos estudos. Para o MPF, isso reforça o fato de que o medicamento nunca foi testado em humanos de acordo com as regras estabelecidas pela comunidade científica e por princípios da bioética, requisitos obrigatórios em pesquisas e estudos clínicos.
Caso sejam condenados por improbidade, os acusados podem perder a função pública, ter os direitos políticos suspensos por três a cinco anos, ser submetidos à proibição de contratar com o Poder Público ou receber benefícios ou incentivos fiscais ou creditícios, direta ou indiretamente, pelo prazo de três anos.
“Ao manter a política de conta-gotas, o governo acerta no remédio ao reduzir a taxa Selic, mas erra na dose ao cortar muito pouco. Mais uma vez o Copom frustra os trabalhadores, que precisam desesperadamente de mais ousadia. Afinal, treze milhões de pessoas estão desempregadas.
Os trabalhadores almejam por uma queda drástica na taxa de juros. A taxa Selic continua extremamente proibitiva, e o Brasil perde outra chance de apostar no setor produtivo devido ao excesso de gradualismo e conservadorismo de quem dirige a economia no País. É sempre importante lembrar que menos juros representam mais empregos.
Sabemos que com esta política o crescimento da economia ocorrerá devagar e o surgimento de empregos que atendam às necessidades básicas e deem dignidade aos trabalhadores também. A redução da Selic, hoje, serve apenas como um pequeno alento, pois ainda necessita ter continuidade e ser mais contundente nas próximas reuniões da equipe econômica.
Só assim a desconfiança e as incertezas quanto ao futuro serão dissipadas. Só assim os empregos ressurgirão, as desigualdades sociais serão diminuídas e o Brasil retomará os trilhos do desenvolvimento sustentado.
Paulo Pereira da Silva, Paulinho
Presidente da Força Sindical
João Carlos Gonçalves, Juruna
Secretário-geral da Força Sindical”
Ministério da Saúde – nota sobre suspensão da compra de remédio contra câncer pelo SUS
“O Ministério da Saúde esclarece que a capacidade esperada de ação contra o câncer do medicamento “Leuginase” foi atestada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). A análise mostrou que não foram encontrados contaminantes bacterianos, ou seja, que podem causar danos ao usuário.
Vale ressaltar que 21 estados, além do Distrito Federal, já estão utilizando o medicamento. Na farmacovigilância – que é o acompanhamento junto a essas unidades – até o momento, não houve nenhum efeito diferente do esperado pela literatura disponível.
A pasta ainda esclarece que a orientação para a compra da L-Asparaginase continua a mesma. Entre produtos com as mesmas qualificações, será adquirido o de menor preço, exatamente como foi feito na oferta da Leuginase.
Sobre a decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª região, o Ministério da Saúde informa que ainda não recebeu a notificação, mas está a disposição para esclarecimentos necessários.”
MPF/DF recorre à Justiça para suspensão de remédio chinês para tratamento de Leucemia pelo SUS
O Ministério Público Federal (MPF) enviou, nesta segunda-feira (17), à Justiça um pedido de liminar para que o Ministério da Saúde (MS) deixe de adquirir e distribuir novos lotes do medicamento chinês LeugiNase para abastecer a rede pública de saúde. Utilizado para o tratamento da Leucemia Linfoide Aguda, doença que atinge principalmente crianças e adolescentes, o remédio, conforme apurou o MPF, apresenta uma série de irregularidades: não tem comprovação científica de eficácia ou estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação e não possui farmacopeia reconhecida no Brasil. Também é alvo da ação civil pública do Ministério Público, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nesse caso, o pedido é para que a Anvisa seja obrigada a negar a importação, seja em regime regular ou excepcional, da LeugiNase, da empresa chinesa Beijin SL Pharmaceutical Co. Ltda, ou de qualquer outro produto com o princípio ativo L-Asparaginase que não contenha “evidência científica”, isto é, que esteja baseada em literatura técnico cientifica indexada, em pesquisas científicas realizadas em seres humanos e cuja farmacopeia seja admitida no país.
A ação civil pública com pedido de tutela de urgência antecipada é resultado de um inquérito civil público instaurado no MPF/DF para apurar a decisão do MS, tomada no início de 2017, que permitiu a importação em caráter emergencial do produto asiático. O remédio chinês substituiu o Aginasa (Asparaginase Medac), produzido pelos laboratórios Kywoa Hakko/Medac (japonês e alemão), que era importado pelo Brasil desde 2013 e que, conforme levantamentos, mostrava o índice de remissão da patologia superior a 90%. Além disso, testes realizados a pedido de hospitais filantrópicos nacionais indicaram que, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) possui 99,5% do princípio ativo, o LeugiNase tem apenas 60%. O quadro se inverte quando a pesquisa é em relação a presença de proteínas contaminantes. No produto chinês, o índice chegou a 40% enquanto no japonês/alemão foi de 0,5%.
Na fase apuratória, o MPF constatou que o processo de compra do LeugiNase apresentou algumas irregularidades: o MS ignorou a informação de que não havia risco de desabastecimento do Aginasa (Asparaginase Medac) e adquiriu, de forma emergencial, o produto de origem chinesa, distribuído pela empresa Xetley S/A, estabelecida no Uruguai. A compra foi feita por meio da retomada de um pregão eletrônico que havia sido iniciado há mais de seis meses, ainda na gestão anterior do governo federal. O LeugiNase foi adquirido por U$38,00 o frasco-ampola, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) custava U$172,00. Diante das inconsistências verificadas, o MPF tentou resolver a questão extrajudicialmente, com o envio de uma recomendação. No entanto, o Ministério da Saúde não seguiu as orientações apresentadas pelo Ministério Público. Sobre a escolha pelo produto mais barato, o MPF destaca: “com efeito, a conduta dos gestores leva a concluir que a compra do produto asiático foi basicamente motivada pela economicidade à revelia das conquistas alcançadas por meio das drogas anteriores”.
Assinado pelos procuradores da República Eliana Pires Rocha e José Ricardo Teixeira Alves, o documento enviado à Justiça tem como principal argumento o fato de que o medicamento chinês não possui evidência científica em relação a sua eficácia e segurança, o que confere um caráter experimental ao produto. O Ministério Público Federal verificou que não há, na literatura técnico-científica indexada em base de dados, nem um trabalho clínico com o LeugiNase, ao contrário do Aginasa (Asparaginase Medac), que apresenta farto estudos indexados. Para o MPF, isso reforça o fato de que o medicamento nunca foi testado em humanos de acordo com as regras estabelecidas pela comunidade científica e por princípios da bioética, requisitos obrigatório em pesquisas e estudos clínicos. Questionado sobre esse isso, o Ministério da Saúde apenas afirmou que a comprovação da eficácia e segurança não seria necessária “por não constituir uma exigência legal em compras emergenciais”.
O MS, para justificar a compra do LeugiNase, sustenta que o Aginasa (Asparaginase Medac) também não possuía registro na Anvisa, já que a agência reguladora negou solicitação protocolada por laboratório brasileiro. Argumenta, ainda, que não existe literatura científica indexada e estudos clínicos relativos ao Aginasa, concluindo que as substâncias nipo-alemã e chinesa estariam em posição de igualdade. Sobre essas alegações, o MPF esclarece que, de acordo com normas vigentes no Brasil, o que permite a utilização de determinado medicamento na rede pública é a evidência científica sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do produto, ainda que não registrado no Brasil.
O Ministério Público cita, ainda, a Resolução n.08/2014 que, ao contrário do que sustenta o MS, dispõe que evidências científicas também são imprescindíveis nos casos de importação em caráter excepcional. Para o MPF, além de não seguir as regras de vigilância à saúde, o MS também desconsiderou o alerta da Anvisa que, ao analisar o pedido de importação do produto chinês, avaliou que não detinha “informações técnicas necessárias a emitir parecer conclusivo sobre o medicamento”.
Além da falta de estudos que comprovem a qualidade do remédio, o MPF também chama atenção para o fato de que o LeugiNase não é utilizado nem mesmo na China, mas somente em Honduras. Ressalta, ainda, que o produto asiático foi testado em animais, o que corresponderia à fase de testes pré-clínicos. Quanto às etapas de testes em humanos, não foram apresentados elementos que confirmem a sua realização com base nos procedimentos técnicos reconhecidos no país e no exterior.
“Isso autoriza afirmar que a Anvisa e o Ministério da Saúde sujeitaram e sujeitam a população brasileira, sobretudo crianças e adolescentes, à condição de cobaias, já que se desconhece que quaisquer deles tenham se voluntariado para pesquisa clínica feita mediante o uso do LeugiNase, o que os expõem a resultados e efeitos colaterais desconhecidos. Logo, mais do que regras legais, ambos – Anvisa e Ministério da Saúde- violaram normas e princípios constitucionais”, destacam os procuradores da República citando, também, decisão do Supremo Tribunal Federal, segundo a qual, remédios experimentais, por se tratarem de substâncias ainda não aprovadas quanto a sua segurança e eficácia, não obrigam o Estado a fornecê-los, inclusive pelo risco potencial à saúde.
Os procuradores da República também alertam que MS tem buscado afastar as ilegalidades identificadas mediante a submissão recente do produto a diferentes exames. Para o MPF, esses testes não substituem a pesquisa clínica passo a passo e também não seria admissível reconhecer as propriedades benéficas desse medicamento somente após sua distribuição. “É que as providências do MS, além de não afastarem os desconhecidos efeitos da droga, abrem brechas para a conversão do país em celeiro de experimentações desautorizadas tanto sob o ponto de vista legal quanto ético”, ressalta um dos trechos da ação.
Diante dessas evidências, o Ministério Público Federal também pede que Justiça obrigue o MS a a realizar, em regime de urgência, a compra de produto com o princípio L-asparaginase ou Peg-L-Asparignase e que possua “evidência científica de sua eficácia e segurança”. Para essa providência, o MPF sugere que seja imposto o prazo máximo de 20 dias para que o novo remédio seja distribuído no pais. Além disso, pede que, assim que o novo produto for distribuído, o MS fique obrigado a recolher todos os lotes do LeugiNase. O MPF solicita, ainda, que após a compra urgente do L-Asparaginase, o MS promova novas aquisições mediante processo licitatório ordinário, evitando o desabastecimento da substância no Brasil. Outro pedido é para que o Ministério da Saúde seja obrigado a rescindir o contrato firmado com a empresa Xetley do Brasil, para a compra do medicamento LeugiNase.
O MPF requer que a ação seja apreciada com urgência, já que, se o medicamento eficaz não for aplicado no paciente nas primeiras quatro semanas do tratamento contra a leucemia linfoide aguda, diminui-se o prognóstico de cura a 40%. Esse quadro é irreversível, uma vez que passado esse período, não há outra medicação que permita a recuperação das fases perdidas. A urgência também se dá pela aproximação do início de processo de compra de novos lotes da L-Asparaginase. O Ministério Público pede que, caso a liminar seja deferida pelo magistrado, o MS e a ANVISA pague multa diária se não cumprir a decisão. Por fim, os procuradores da República solicitam que a antecipação da tutela tenha abrangência nacional.
Clique aqui para ter acesso à íntegra da ação enviada à Justiça.
Informações oficiais
Em junho, quando a denúncia veio a público pela primeira vez, o Ministério da Saúde informou que não tinha recebido a “notificação, mas estava à disposição para esclarecimentos necessários”. Destacou ainda que a capacidade esperada de ação contra o câncer do medicamento “Leuginase” foi atestada por pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). A análise ainda mostrou que não foram encontrados contaminantes bacterianos, ou seja, que podem causar danos ao usuário.
De acordo com o Ministério, à época, o abastecimento da rede pública de saúde estava regular. “Vinte e um estados (AC, AL, AM, BA, CE, ES, GO, MA, MG, MS, MT, PA, PB, PE, PI, RJ, RN, RO, RS, SC e SP) além do Distrito Federal, já estão utilizando o medicamento. Na farmacovigilância —acompanhamento junto a essas unidades, até o momento, não houve nenhum efeito diferente do esperado pela literatura disponível”.
“É importante esclarecer que a compra de medicamentos oncológicos é obrigatoriedade dos hospitais que atendem na rede pública. O valor já é contemplado pelos repasses de acordo com os procedimentos realizados. Mesmo assim, desde 2013, a pasta vem importando o medicamento para auxiliar instituições que tem dificuldade na aquisição do produto essencial no combate a este tipo de câncer infantil.
A pasta ainda esclarece que seguiu todos os trâmites que permitem uma importação excepcional do medicamento, conforme parecer da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de janeiro de 2017.”
“O Ministério da Saúde esclarece que capacidade esperada de ação contra o câncer do medicamento “Leuginase” foi atestada por teste realizado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). A análise ainda mostrou que não foram encontrados contaminantes bacterianos, ou seja, que podem causar danos ao usuário.
O abastecimento da rede pública de saúde está regular. Vinte e um estados (AC, AL, AM, BA, CE, ES, GO, MA, MG, MS, MT, PA, PB, PE, PI, RJ, RN, RO, RS, SC e SP) além do Distrito Federal, já estão utilizando o medicamento. Na farmacovigilância —acompanhamento junto a essas unidades, até o momento, não houve nenhum efeito diferente do esperado pela literatura disponível.
É importante esclarecer que a compra de medicamentos oncológicos é obrigatoriedade dos hospitais que atendem na rede pública. O valor já é contemplado pelos repasses de acordo com os procedimentos realizados. Mesmo assim, desde 2013, a pasta vem importando o medicamento para auxiliar instituições que tem dificuldade na aquisição do produto essencial no combate a este tipo de câncer infantil.
A pasta ainda esclarece que seguiu todos os trâmites que permitem uma importação excepcional do medicamento, conforme parecer da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de janeiro de 2017.
Sobre a recomendação do Ministério Público Federal (MPF), o Ministério da Saúde informa que não recebeu a notificação mas está a disposição para esclarecimentos necessários.”
Fonte: Assessoria de Imprensa
MPF/DF recomenda suspensão de compra de remédio chinês para tratamento de leucemia pelo SUS
O Ministério Público Federal (MPF/DF) recomendou, nesta terça-feira (13), que o Ministério das Saúde deixe de comprar e de distribuir na rede pública o medicamento LeugiNase, produzido pela empresa chinesa Beijing. Em vez disso, o órgão deve voltar a adquirir o Aginasa que, até 2016, era utilizado no tratamento da Leucemia Linfoide Aguda, que atinge principalmente crianças e adolescentes. Segundo especialistas, não há estudos clínicos que comprovem a eficácia e a segurança do produto chinês. Já em relação ao Aginasa, produzido pelos laboratórios Kywoa Hakko/Medac (japonês e alemão), os levantamentos mostram que o índice de remissão da doença que atinge principalmente crianças e adolescentes é superior a 90%. A decisão do MS que permitiu a importação em caráter emergencial do produto asiático foi tomada no início de 2017 e, desde então, é objeto de um inquérito civil em andamento na Procuradoria da República do Distrito Federal. Como a recomendação é endereçada ao ministro da Saúde, Ricardo Barros, o envio será feito via Procuradoria Geral da República (PGR).
Diante da gravidade das questões envolvidas, as procuradoras da República Eliana Pires Rocha e Ana Carolina Alves Araújo Roman – autoras do documento – estabeleceram um prazo de 10 dias úteis para que o Ministério da Saúde informe ao MPF as providências tomadas para cumprir a recomendação. Ao todo, foram sugeridas medidas a serem adotadas pelos gestores públicos responsáveis pelo fornecimento do medicamentos via Sistema Único de Saúde (SUS). Além de suspender a compra do produto chinês e retornar a aquisição do antigo produto, as procuradoras recomendaram o recolhimento imediato de todos os lotes do LeugiNase que já se encontram nos hospitais da rede pública, uma vez que – de acordo com especialistas – o produto pode oferecer riscos aos pacientes.
No documento, as procuradoras afirmam que se – por algum motivo – não for possível a compra imediata do Aginasa, o MS deve viabilizar com urgência (no máximo em 10 dias) um novo processo de compra e distribuição de medicamento que possua o princípio ativo L-Asparaginase. Nesse caso, reiteram as autoras da recomendação, deve ser assegurado o cumprimento da legislação quanto à exigência de “evidência científica de sua eficácia e segurança” do produto. Também foi recomendado que o Ministério não compre e nem distribua nenhum medicamento em relação ao qual não exista a comprovação científica de eficácia, estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação, autorização prévia da Anvisa, quando feitos no Brasil, ou que possua farmacopeia não admitida no país.
A recomendação cita manifestações de profissionais e entidades médicas que colocam em dúvida a eficácia do produto chinês. Um exemplo é a posição da médica e pesquisadora Silvia Regina Brandalise que, após analisar a bula do remédio, encontrou uma série de irregularidades, “além de graves riscos aos pacientes”. Também é mencionado o fato de a droga ser descrita como química e não biológica, como requer o princípio ativo L-Asparaginase e de não possuir registro em nove países indicados pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Entre os países que não autorizaram a comercialização do produto estão: Estados Unidos, Itália, França e Portugal. Além disso, testes realizados a pedido de hospitais filantrópicos nacionais indicaram que, enquanto o Aginasa possui 99,5% do princípio ativo, o LeugiNase tem apenas 60%. O quadro se inverte quando a pesquisa é em relação a presença de proteínas contaminantes. No produto chinês, o índice chegou a 40% enquanto no japonês/alemão foi de 0,5%.
Indícios de problemas
Na recomendação, o MPF detalha o processo que culminou na compra do LeugiNase. Primeiro um parecer da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde questionou a inexigibilidade de licitação para a compra da droga japonesa/alemã. Esse parecer contrariou despacho de outro órgão técnico do próprio MS que defendia a inexigibilidade. Em seguida, os responsáveis pela compra ignoraram a informação de que não havia risco de desabastecimento do produto (a entrega do Aginasa estava programada para o dia 20 de janeiro de 2017) e adquiriu, de forma emergencial, o produto de origem chinesa, que é distribuído pela empresa Xetley S/A, estabelecida no Uruguai. A compra foi feita por meio da retomada de um pregão eletrônico que havia sido iniciado há mais de seis meses, ainda na gestão anterior do governo federal.
Entre as possíveis irregularidades envolvendo a substituição do fornecedor do medicamento usado na rede pública, está o fato de o procedimento não ter sido precedido de processo administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Embora tenha autorizado a compra emergencial, o diretor-presidente da Anvisa registrou que o órgão não possuía “as informações técnicas necessárias para emitir parecer conclusivo sobre o medicamento”. Já em relação ao Aginasa, da Kywoa Hakko/Medac, em 2013 – ano em que começou a fornecer o produto ao governo brasileiro -, o laboratório foi inspecionado pela Anvisa, de quem recebeu Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
CNJ E CONASS DEBATEM IMPACTO DA JUDICIALIZAÇÃO DO SUS NO ORÇAMENTO
A crescente judicialização do acesso ao Sistema Único de Saúde (SUS) e seus impactos no limite orçamentário dos Estados foi tema de encontro, na quarta-feira (27/4), entre representantes do Fórum Nacional do Poder Judiciário para Monitoramento e Resolução das Demandas de Assistência à Saúde do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) e membros do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS).“O CNJ deseja muito a interlocução entre o Executivo e o Judiciário para que se construa uma ponte que permita atender as demandas da população dentro dos limites orçamentários do setor público”, afirmou o conselheiro Arnaldo Hossepian, supervisor do Fórum do CNJ.
Durante o encontro, os secretários de Saúde expuseram suas dificuldades para atender as demandas judiciais de acesso ao SUS. “Todos nós queremos atender todas as ações judiciais que chegam até nós. Mas não temos condição. Não temos orçamento. Eu entendo um juiz que atende o pedido de uma família de um paciente doente, mas não temos orçamento para atender a todos. O SUS tem que fazer escolhas”, lamentou o secretário de Saúde de São Paulo, David Uip, que chegou a ter um pedido de prisão formalizado pelo Ministério Público caso não cumprisse uma ordem judicial para fornecimento de um remédio, pedido que não foi deferido pelo Juízo da causa. “Tudo o que eu queria é que o Judiciário do meu Estado também visse o meu lado”, comentou o secretário de Saúde de Goiás, Leonardo Vilela.
O desembargador Renato Dresch, membro do Fórum do CNJ, destacou que o magistrado não tem condições de negar um pedido de um paciente doente. “Ele não entende de medicina. Se há um documento indicando risco de vida, na dúvida, o magistrado irá atender”, afirmou. Ele comentou ainda que por isso é importante que as Secretarias de Saúde utilizem notas técnicas para embasar sua defesa. “Em Minas Gerais temos um banco de dados de notas técnicas que ajuda muito os juízes”, contou.
“Nós, Judiciário, não somos os inimigos. Somos profissionais e devemos atuar juntos. Sugerimos que cada Secretaria dialogue com os juízes de sua região. Precisamos criar pontes de diálogo. Um secretário não pode não responder a uma pergunta de um juiz, pois um juiz tem prazo para decidir e ele precisa estar bem informado”, enfatizou Marcos Salles, membro do Fórum do CNJ. O promotor de Justiça do Ministério Público de São Paulo, Arthur Pinto Filho, afirmou que se um gestor público recebe uma demanda da Justiça, ele tem de atender. Se não tiver orçamento, ele precisa conversar com o juiz. “Um juiz não entende de SUS e acha que ele é pior do que realmente é. Então, quando chega uma demanda, ele vai atender. No entanto, temos que evitar que a judicialização inviabilize o SUS”, destacou.
Uma das ideias debatidas foi a criação de uma equipe médica para assessorar os juízes. Em junho, começarão os encontros regionais entre os membros do CNJ, os comitês regionais do Judiciário e os representantes dos Estados. “Tentaremos também sensibilizar os magistrados para o problema e buscaremos uma solução conjunta”, afirmou o conselheiro do CNJ, Arnaldo Hossepian.
Para o presidente do CONASS e secretário de Saúde do Rio Grande do Sul, João Gabbarbi, o encontro superou as expectativas e ficou claro que o diálogo é a única saída.