O Ministério Público Federal (MPF/DF) recomendou, nesta terça-feira (13), que o Ministério das Saúde deixe de comprar e de distribuir na rede pública o medicamento LeugiNase, produzido pela empresa chinesa Beijing. Em vez disso, o órgão deve voltar a adquirir o Aginasa que, até 2016, era utilizado no tratamento da Leucemia Linfoide Aguda, que atinge principalmente crianças e adolescentes. Segundo especialistas, não há estudos clínicos que comprovem a eficácia e a segurança do produto chinês. Já em relação ao Aginasa, produzido pelos laboratórios Kywoa Hakko/Medac (japonês e alemão), os levantamentos mostram que o índice de remissão da doença que atinge principalmente crianças e adolescentes é superior a 90%. A decisão do MS que permitiu a importação em caráter emergencial do produto asiático foi tomada no início de 2017 e, desde então, é objeto de um inquérito civil em andamento na Procuradoria da República do Distrito Federal. Como a recomendação é endereçada ao ministro da Saúde, Ricardo Barros, o envio será feito via Procuradoria Geral da República (PGR).

Diante da gravidade das questões envolvidas, as procuradoras da República Eliana Pires Rocha e Ana Carolina Alves Araújo Roman – autoras do documento – estabeleceram um prazo de 10 dias úteis para que o Ministério da Saúde informe ao MPF as providências tomadas para cumprir a recomendação. Ao todo, foram sugeridas medidas a serem adotadas pelos gestores públicos responsáveis pelo fornecimento do medicamentos via Sistema Único de Saúde (SUS). Além de suspender a compra do produto chinês e retornar a aquisição do antigo produto, as procuradoras recomendaram o recolhimento imediato de todos os lotes do LeugiNase que já se encontram nos hospitais da rede pública, uma vez que – de acordo com especialistas – o produto pode oferecer riscos aos pacientes.

No documento, as procuradoras afirmam que se – por algum motivo – não for possível a compra imediata do Aginasa, o MS deve viabilizar com urgência (no máximo em 10 dias) um novo processo de compra e distribuição de medicamento que possua o princípio ativo L-Asparaginase. Nesse caso, reiteram as autoras da recomendação, deve ser assegurado o cumprimento da legislação quanto à exigência de “evidência científica de sua eficácia e segurança” do produto. Também foi recomendado que o Ministério não compre e nem distribua nenhum medicamento em relação ao qual não exista a comprovação científica de eficácia, estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação, autorização prévia da Anvisa, quando feitos no Brasil, ou que possua farmacopeia não admitida no país.

A recomendação cita manifestações de profissionais e entidades médicas que colocam em dúvida a eficácia do produto chinês. Um exemplo é a posição da médica e pesquisadora Silvia Regina Brandalise que, após analisar a bula do remédio, encontrou uma série de irregularidades, “além de graves riscos aos pacientes”. Também é mencionado o fato de a droga ser descrita como química e não biológica, como requer o princípio ativo L-Asparaginase e de não possuir registro em nove países indicados pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Entre os países que não autorizaram a comercialização do produto estão: Estados Unidos, Itália, França e Portugal. Além disso, testes realizados a pedido de hospitais filantrópicos nacionais indicaram que, enquanto o Aginasa possui 99,5% do princípio ativo, o LeugiNase tem apenas 60%. O quadro se inverte quando a pesquisa é em relação a presença de proteínas contaminantes. No produto chinês, o índice chegou a 40% enquanto no japonês/alemão foi de 0,5%.

Indícios de problemas

Na recomendação, o MPF detalha o processo que culminou na compra do LeugiNase. Primeiro um parecer da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde questionou a inexigibilidade de licitação para a compra da droga japonesa/alemã. Esse parecer contrariou despacho de outro órgão técnico do próprio MS que defendia a inexigibilidade. Em seguida, os responsáveis pela compra ignoraram a informação de que não havia risco de desabastecimento do produto (a entrega do Aginasa estava programada para o dia 20 de janeiro de 2017) e adquiriu, de forma emergencial, o produto de origem chinesa, que é distribuído pela empresa Xetley S/A, estabelecida no Uruguai. A compra foi feita por meio da retomada de um pregão eletrônico que havia sido iniciado há mais de seis meses, ainda na gestão anterior do governo federal.

Entre as possíveis irregularidades envolvendo a substituição do fornecedor do medicamento usado na rede pública, está o fato de o procedimento não ter sido precedido de processo administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Embora tenha autorizado a compra emergencial, o diretor-presidente da Anvisa registrou que o órgão não possuía “as informações técnicas necessárias para emitir parecer conclusivo sobre o medicamento”. Já em relação ao Aginasa, da Kywoa Hakko/Medac, em 2013 – ano em que começou a fornecer o produto ao governo brasileiro -, o laboratório foi inspecionado pela Anvisa, de quem recebeu Certificado de Boas Práticas de Fabricação.