Em resposta à nota “Sinagências e Univisa – Nota sobre modificação “gravíssima” na regulação da Anvisa”, publicada ontem no Blog do Servidor, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que a  proposta de reavaliar sua metodologia de trabalho para inspeções internacionais de produtos para a saúde é um importante passo para a modernização

De acordo com a Anvisa, a inspeção in loco envolve alto custo de passagens e diárias e o procedimento tem acarretado filas enormes de processos. “Isso significa que nossa população fica sem acesso rápido às inovações tecnológicas, pagando o preço da burocracia desnecessária”. Com a nova regulamentação, a Anvisa afirma que avançará ainda mais para utilizar racionalmente os seus recursos e concentrá-los em atividades que efetivamente, contribuam para cumprir sua missão institucional. “Isso em nada fragiliza o cumprimento da legislação sanitária brasileira no que diz respeito ao controle da qualidade e da segurança dos produtos de saúde que chegam ao Brasil”, reforça o documento.

Veja a nota na íntegra:

“O modelo de inspeção in loco em plantas internacionais para Certificação de Boas Práticas para produtos de saúde tem sido revisto pelas principais autoridades regulatórias em todo o mundo. Isso porque envolve um alto custo com passagens e diárias quando cada autoridade o põe em prática individualmente, sem acrescentar necessariamente proteção à saúde da população, pois a inspeção realizada retrata a situação no momento, que pode se alterar em poucos meses. Além disso, como cresce o número de fabricantes de produtos para a saúde (categoria que envolve desde uma maca ou um termômetro até uma prótese e ou um tomógrafo) em todo o mundo, esse procedimento tem acarretado filas enormes de processos que aguardam inspeções. Atualmente, a fila na Anvisa é de mais de dois anos. Isso significa que nossa população fica sem acesso rápido às inovações tecnológicas, pagando o preço da burocracia desnecessária.

Esse é um dos motivos que levaram as autoridades reguladoras dos Estados Unidos, Canadá, Japão, Austrália e Brasil a criarem o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde / Medical Device Single Audit Program – MDSAP.

O MDSAP visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um organismo auditor, autorizado no âmbito do programa, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.

Agora, com essa nova regulamentação, a Anvisa avançará ainda mais para utilizar racionalmente os seus recursos e concentrá-los em atividades que efetivamente, contribuam para cumprir sua missão institucional.

Para exemplificar, entre 2014 e 2016 a Anvisa realizou 405 inspeções internacionais para verificação in loco de boas práticas. Dessas, 116 foram visitas a plantas industriais nos Estados Unidos, 53 na Alemanha e 41 na França, totalizando 51,8% das viagens internacionais para esses três países, repetindo inspeções que as autoridades sanitárias locais já haviam realizado.

Com as mudanças propostas, a Anvisa poderá se concentrar em plantas localizadas em países sem autoridades regulatórias consolidadas e nas próprias inspeções a serem realizadas em plantas localizadas em nosso País. Com isso, as filas de processos que estão à espera de inspeções serão reduzidas de forma considerável.

A proposta também vem ao encontro do movimento crescente existente entre as autoridades regulatórias internacionais, que têm buscado o estreitamento e o fortalecimento das suas relações de confiança, com vistas ao aprimoramento e otimização dos seus processos de trabalho. Isso em nada fragiliza o cumprimento da legislação sanitária brasileira no que diz respeito ao controle da qualidade e da segurança dos produtos de saúde que chegam ao Brasil.

Para isso, as autoridades têm se empenhado no sentido de estabelecer mecanismos que visem a troca de informações sobre inspeção, que permitam a tomada de decisões por uma autoridade baseada em relatórios de inspeção emitidos por outra, e assim contribuir para o uso mais eficiente dos seus recursos focando as inspeções próprias in loco em sítios de fabricação que representam maior risco.”