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Ministério da Saúde cria diferenciação entre pacientes do SUS
“O ser humano não é uma máquina, cada um tem suas caraterísticas e carece de cuidado. O mais grave é que o Ministério da Saúde chegou ao ponto de dividir os pacientes brasileiros em duas classes: aqueles que têm acesso às tecnologias mais atuais, e os que só podem ser atendidos por produtos com tecnologia mais antiga, defasada, que ainda continuam sendo fornecidos”
Paulo Henrique Fraccaro*
Os procedimentos de saúde feitos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) seguem uma tabela de valores para o pagamento dos profissionais, das ações hospitalares e dos materiais especiais utilizados. E para os dispositivos médicos implantáveis, existe a tabela de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME), sendo que sua última atualização foi em 2012 e, ainda assim, não cobriu toda a defasagem existente nos custos dos produtos.
O Ministério da Saúde continua recusando qualquer atualização nessa tabela, mesmo os fabricantes tendo, atualmente, que conviver com uma inflação acelerada, desvalorização cambial e aumentos de insumos e materiais, o que torna a situação ainda mais crítica.
Qualquer solicitação do setor para atualização dos valores é sempre recusada pelo Governo com o argumento de que não está faltando material no mercado, embora já estejam acontecendo diversos processos licitatórios sem aparecerem possíveis fornecedores interessados em participar.
Contudo, o mais grave é que o Ministério da Saúde chegou ao ponto de dividir os pacientes brasileiros em duas classes: aqueles que têm acesso às tecnologias mais atuais, e os que só podem ser atendidos por produtos com tecnologia mais antiga, defasada, que ainda continuam sendo fornecidos.
E então nos perguntamos: esses produtos proporcionam segurança para as pessoas? Sim, se forem atendidos todos os requisitos de boas práticas médicas. E tem a mesma eficácia? Não, pois não incorporaram os recursos mais modernos. Possuem a mesma longevidade? Nem sempre, porque não contam com as instrumentações mais avançadas.
O Ministério da Saúde, que deveria oferecer o que existe de melhor à população, se esquece que produtos médicos implantáveis não são somente materiais e máquinas. Sistemas e design fazem parte disso e precisam ser atualizados constantemente, para melhor integração e, principalmente, oferecerem menos riscos aos pacientes.
Instrumentos são aperfeiçoados para facilitarem cirurgias, melhorarem a precisão e o trabalho dos médicos. Esse mesmo instrumental deve ser continuamente calibrado, revisado e reparado após o uso, para estar sempre em perfeitas condições, já que são imprescindíveis, pois geram mais acertos, menos tempo de cirurgia, menor risco para o paciente, além de proporcionar longevidade ao produto. No entanto, os custos relacionados a esses serviços acabam ficando com os fornecedores, sem ônus para o SUS, que não faz qualquer reembolso desse trabalho.
O ser humano não é uma máquina. Cada um tem suas caraterísticas e carece de cuidado, atenção e precisão, afinal, estamos falando de vidas. Para garantir sucesso nos resultados, são necessários treinamentos contínuos para a equipe médica e instrumentadores. Novos materiais são continuamente oferecidos ao mercado, com o objetivo de termos melhores produtos e, assim, obtermos êxito para os pacientes.
Matérias-primas; insumos; componentes; salários; pesquisas; testes; certificações; registros; auditorias; inspeções e treinamentos, todos são fatores de garantia da qualidade que constantemente sofrem acréscimo de custos. O Estado não considera estes valores nem os aumentos de custo. Tudo isso é ignorado e negado aos pacientes do SUS pelo Ministério da Saúde. Porém, essa situação só vale para os hospitais conveniados, os quais atendem a população mais carente.
Enquanto os hospitais orçamentados (hospitais públicos, autarquias e universitários), que atendem principalmente o funcionalismo, não estão limitados por esta tabela. Podem escolher as melhores técnicas disponíveis no mercado.
Se o Ministério da Saúde considera que a tabela atual permite o bom atendimento, por que razão todos os procedimentos dos hospitais orçamentados que recebem verba pública – Federal, Estaduais e Municipais, autarquias, universitários e fundações públicas – não seguem, obrigatoriamente, a mesma tabela? Ou a ideia é mesmo a de continuar tendo pacientes de 1ª e 2ª classe? O que será que a população brasileira pensará quando souber dessa situação? Ficam os questionamentos.
*Paulo Henrique Fraccaro – Superintendente da Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos (ABIMO).
Atraso na incorporação de novos tratamentos no Rol da ANS prejudica pacientes
Apesar da inserção de período mínimo para avaliação a cada seis meses, a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) alerta sobre discrepâncias e ausência de prazos máximos de avaliação, Pacientes com câncer são obrigados a esperar por dois anos. O sistema privado, que sempre critica o serviço público, ter um processo muito mais demorado que o SUS, denuncia a entidade. Até a hora da publicação, a ANS não deu retorno
A partir da aprovação pelo Senado do PL 6.330/2019, projeto de lei que defende a incorporação automática de quimioterápicos orais nos planos de saúde, como já é feito para tratamentos endovenosos, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) foi solicitada a apresentar melhorias no moroso processo de incorporação de tecnologias.
As melhorias, divulgadas em dezembro de 2020, propõem que em vez de aguardar dois anos até o novo ciclo de atualização do Rol, como acontece hoje em dia, que as submissões passem a ocorrer rotineiramente e as decisões de incorporação em reuniões semestrais. Embora possa ser considerada um avanço, a nova proposta da ANS não estipula um prazo máximo para análises e incorporações, o que na prática significa que pacientes podem continuar esperando por anos para terem acesso aos melhores tratamentos contra o câncer, informa a SBOC.
Para o diretor executivo da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), Renan Clara, a mudança de fluxo não trará resultados efetivos, se não houver um prazo máximo de devolutiva da ANS. “Para nós, 180 dias são suficientes para todo o processo, pois é esse o tempo que o SUS utiliza e vem cumprindo de forma impecável”, afirma.
“Não faz sentido o sistema privado ter um processo muito mais demorado que o sistema público para avaliar e ofertar melhores opções de tratamentos aos pacientes e, principalmente, não ter um prazo máximo para essa decisão. Hoje, pelo menos, o paciente sabe que poderá esperar até 1.300 dias para ter a oferta. Na nova proposta, isso desaparece e fica à mercê da ANS”, reforça o diretor da SBOC..
Além do estabelecimento de prazos, a SBOC também enfatiza a importância de haver critérios mais claros de avaliação e recomendação por parte da ANS, e ainda incentiva a participação direta do autor da proposta de submissão durante todas as fases do processo de análise. “Aquele que fizer a proposta tem um compromisso com a sociedade de participar ativamente em todas as fases do processo. Espera-se que, com isso, ocorra um processo muito mais qualificado e transparente, além de gerar movimentação positiva, colaborando para uma saúde suplementar mais sólida”, explica o diretor executivo da entidade.
O texto base da minuta sobre o novo processo de atualização do Rol na ANS esteve sob consulta pública até 19 de abril e a SBOC apresentou uma sugestão para a Agência, recomendando maior interlocução entre as áreas de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) brasileiras, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) no SUS e a ANS, com o intuito de estimular uma avaliação estratégica e integrada para o sistema de saúde brasileiro, mesmo que cada uma tenha suas particularidades.
“A SBOC acredita que a colaboração estratégica entre os diversos órgãos regulatórios de ATS no Brasil é fundamental para a evolução e amadurecimento do sistema de saúde brasileiro. “Só assim será possível construir uma oncologia efetiva no país”, completa Renan Clara.
SBOC
A Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) é a entidade nacional que representa mais de 2,2 mil especialistas em oncologia clínica distribuídos pelos 26 estados brasileiros e o Distrito Federal. Fundada em 1981, a SBOC tem como objetivo fortalecer a prática médica da Oncologia Clínica no Brasil, de modo a contribuir afirmativamente para a saúde da população brasileira. É presidida pela médica oncologista Clarissa Mathias, eleita para a gestão do biênio 2019/2021.
Setembro Amarelo – inoperância do governo no combate aos suicídios na PF
Na última terça-feira (17), a Polícia Federal ficou novamente enlutada pelo suicídio de um de seus servidores. Foi a 50ª ocorrência do tipo no órgão nos últimos 20 anos (34ª nos últimos 10), ocorrida em pleno “Setembro Amarelo”, mês dedicado a ações e campanhas de prevenção ao suicídio, denuncia o Sindicato dos Trabalhadores Administrativos (SinpecPF)
O número assustador de suicídios na PF é seis vezes superior à média brasileira (36,7 a cada 100 mil habitantes)[1]. “Trata-se, portanto, de um problema institucional de saúde, que até hoje não recebeu resposta à altura por parte das autoridades”, destaca a entidade.
Representados pelo SinpecPF, os profissionais de saúde que atuam na PF avaliam que o órgão precisa reforçar as ações preventivas. Para a psiquiatra Joana Abrahão, o efetivo atual atuando na área de saúde é deficitário e políticas governamentais como o SIASS — que busca integrar equipes de saúde de diferentes órgãos, obrigando a PF a compartilhar seus profissionais — enfraquecem ainda mais o atendimento especializado que um órgão de segurança pública pede.
“Estamos falando de profissionais de segurança que andam armados e participam de operações de risco. Para prevenir que algo mais grave aconteça, é preciso estabelecer uma relação de confiança, algo que só é possível com um acompanhamento interno e contínuo”, explica a psiquiatra.
Outros profissionais de saúde ouvidos pelo sindicato corroboram a visão de Joana. Entre eles é amplamente majoritária a visão de que o órgão deveria apostar em um modelo interno de atendimento, no qual os profissionais de saúde poderiam acompanhar de perto a evolução dos pacientes. Entretanto, com o contingente atual, tal tarefa se mostra impossível, dado o pequeno número de profissionais de saúde biopsicossocial — área que cuida da prevenção e tratamento de distúrbios da mente — trabalhando na PF.
Atualmente, a equipe biopsicossocial da PF tem 12 psicólogos, 10 psiquiatras, 24 assistentes sociais e quatro enfermeiros. Eles são responsáveis pela saúde mental de 12,5 mil servidores em todo o Brasil. Como o contingente é baixo, até hoje o órgão não conseguiu colocar em prática o “Programa de Atendimento Biopsicossocial”, medida instituída pela PF em 2009 prevendo a alocação de equipes para o acompanhamento de saúde mental e psicossocial — compostas por um profissional de cada um dos cargos citados — em todos os estados do país.
Para reverter o quadro, a PF solicitou em 2014 a transformação de 36 cargos de nível superior atualmente vagos em cargos de psicólogo, com intenção de realizar um concurso público. A medida foi aprovada pela Câmara dos Deputados, mas está parada no Senado Federal sob o pretexto de “contenção de gastos”. “Essa ‘economia’ tem saído cara para a sociedade, que perde profissionais dedicados do órgão mais respeitado do país”, sentencia o presidente do SinpecPF, João Luis Rodrigues Nunes. “É absurdo fechar os olhos para a situação”, completa.
Outra proposta da PF engavetada pelo governo é a que cria o Subsistema Integrado de Atenção à Saúde do Servidor Público Federal das Áreas de Segurança Pública e Penitenciária Federal (SIASSP), no Ministério da Justiça. A intenção por trás da proposta é que os órgãos de segurança do MJ (PF, PRF e Depen) se desvinculem do SIASS. Com isso, as instituições de segurança passariam a compartilhar seus profissionais apenas entre si, facilitando o acompanhamento clínico continuado e especializado.
Dia Mundial sem Tabaco: Risco de câncer de pulmão cresce 30% após contato com a fumaça do cigarro
Desenvolvimento de algum tipo de tumor maligno tem crescido entre fumantes passivos, grupo que já ultrapassa 14 milhões de brasileiros. O cigarro ainda é o principal causador de mortes evitáveis no mundo, segundo a OMS. Em segundo lugar, vem o álcool e, em terceiro, o contato passivo com a fumaça do cigarro
O Dia Mundial sem Tabaco, lembrado nesta sexta-feira, 31 de maio, é uma data importantíssima, quando o tema é tabagismo e seus males à saúde de fumantes passivo e ativo. O Brasil tem cerca de 21 milhões de fumantes, o que representa 12% de toda a população, segundo dados do Ministério da Saúde. Na fumaça do cigarro, há de quatro a nove mil substâncias tóxicas, das quais pelo menos 70 são altamente cancerígenas.
Comumente associado ao câncer de pulmão, o tabagismo também pode ser o responsável pelo aparecimento de tumores na boca, na laringe, no esôfago, no pâncreas, nos rins e na bexiga. De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), em 2018, a estimativa era de o Brasil registrar 31.270 novos casos de câncer no pulmão, sendo a maioria deles relacionada ao fumo. Dados apontam que 85% dos pacientes de câncer de pulmão são ou foram tabagistas fumantes passivos, aqueles que involuntariamente inalam fumaça de cigarro, também estão sujeitos aos malefícios do tabagismo à saúde.
Pesquisas indicam que a fumaça contém altos índices de nicotina e monóxido de carbono. “O contato, mesmo que indireto, aumenta a probabilidade de desenvolver câncer de pulmão, assim como outros tipos de doenças como as cardiovasculares. Para os adultos, há 30% mais riscos”, explica a explica Vera Lucia Teixeira, oncologista da Oncoclínica Centro de Tratamento Oncológico
De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), há aproximadamente dois bilhões de pessoas que estão no grupo de fumantes passivos no mundo. No Brasil, estima-se que o contingente chegue a 14,5 milhões, mais ou menos 7% da população nacional. Além do câncer, o grupo em questão ainda pode sofrer derrame cerebral, colite ulcerativa, alergia alimentar, asma e pneumonia.
A oncologista ressalta que o risco de câncer de colo de útero em fumantes passivas é 73% maior do que em mulheres sem qualquer contato com a fumaça produzida pelo tabaco. “São índices que merecem atenção. Um fumante pode estar prejudicando todo um grupo, e não apenas a si mesmo. E as pessoas não fumantes que estão expostas à fumaça de cigarro também precisam estar cientes dos perigos, para evitá-los”, comenta Vera Lucia.
Recentemente, especialistas conseguiram provar que não estar em contato com a fumaça já não é o bastante para evitar os malefícios por ele causados. Um estudo publicado na revista “Pediatrics” mostrou que ambientes expostos à fumaça do tabaco também estão impregnados por partículas cancerígenas, que podem permanecer por até dois meses.
“O chamado fumo de terceira mão, aquele cheiro forte que fica impregnado em almofadas, tapetes e cortinas ou no circuito do ar condicionado, apenas para citar alguns exemplos, também representa riscos à saúde e evidencia o quanto o cigarro pode afetar o bem-estar das pessoas que convivem em casa, no trabalho e em demais espaços coletivos com a fumaça gerada pelos fumantes ativos”, explica a oncologista Tatiane Montella, do Grupo Oncoclínicas.
O que se preconiza é evitar ao máximo o contato com o cigarro e a fumaça. Desde a Lei Anti-fumo implementada no Brasil em 2011, que proíbe fumo em ambientes fechados, os índices mudaram. Uma pesquisa feita ano passado pelo Ministério da Saúde apontou que o número de brasileiros considerados fumantes passivos diminuiu em 42%. “É realmente fato a se comemorar, mas ainda não é uma vitória absoluta. Não podemos esquecer que ainda há muitas doenças correlacionadas ao fumo. E o cigarro ainda é o principal causador de mortes evitáveis no mundo, segundo a OMS. Em segundo lugar, vem o álcool e, em terceiro, o contato passivo com a fumaça do cigarro”, completa Tatiane Montella.
Sobre o Grupo Oncoclínicas
Fundado em 2010, é o maior grupo especializado no tratamento de câncer na América Latina. Possui atuação em oncologia, radioterapia e hematologia em 11 estados brasileiros. Atualmente, conta com mais de 60 unidades entre clínicas e parcerias hospitalares, que oferecem tratamento individualizado, baseado em atualização científica, e com foco na segurança e o conforto do paciente.
Seu corpo clínico é composto por mais de 500 médicos, além das equipes multidisciplinares de apoio, que são responsáveis pelo cuidado integral dos pacientes. O Grupo Oncoclínicas conta ainda com parceira exclusiva no Brasil com o Dana-Farber Cancer Institute, um dos mais renomados centros de pesquisa e tratamento do câncer no mundo, afiliado a Harvard Medical School, em Boston, EUA.
“É fato: a tecnologia afeta diretamente o atendimento e tratamento dos pacientes, a começar pela sala de espera. Softwares de agendamento online e check-in automático, por exemplo, tornam a experiência do paciente mais ágil, além de cooperar para sua independência dentro dos hospitais. O fenômeno da telemedicina também tem muito a acrescentar, já que os profissionais de saúde podem tomar decisões mais assertivas com base nas informações geradas pelos dispositivos”
*Fernando Soares
O Brasil possui serviços de saúde e bem-estar gratuitos disponíveis em todo o território nacional, concomitantemente à disposição do usuário as opções privadas. Além de soluções às suas dores, esses usuários buscam atendimento rápido, tratamentos humanizados por parte dos médicos e procedimentos modernos. Mas o que é encontrado não é, infelizmente, o serviço perfeito.
Pensando na saúde suplementar no Brasil, os motivos que fazem do sistema nacional algo insatisfatório para a maioria da população são vários. Lidera a longa espera para marcar uma consulta, seja em clínicas particulares ou públicas, seguida pelo descaso durante o processo de check-in, conferência e validação do plano de saúde; e a postura médica, já que os processos geralmente não são tão humanizados.
É para trabalhar falhas como estas que o mercado das chamadas health techs (startups da área da saúde) tem ganhado espaço. Atualmente, segundo dados da Associação Brasileira de Startups, há 238 startups no Brasil com foco em produtos para saúde e bem-estar, disponibilizando soluções diversas. É uma tendência que se materializa na abertura crescente das instituições de saúde às ferramentas tecnológicas, como comprovado pela pesquisa CM Search 2018, realizada por nós e colhida com 198 profissionais do campo sobre a administração, prestação de serviços e modernização de entidades médicas ao redor do Brasil. Entre as respostas, uma chama atenção: 68,6% dos entrevistados acreditam que só é possível agregar valor em saúde por meio do fator tecnológico.
É fato: a tecnologia afeta diretamente o atendimento e tratamento dos pacientes, a começar pela sala de espera. Softwares de agendamento online e check-in automático, por exemplo, tornam a experiência do paciente mais ágil, além de cooperar para sua independência dentro dos hospitais. O fenômeno da telemedicina também tem muito a acrescentar, já que os profissionais de saúde podem tomar decisões mais assertivas com base nas informações geradas pelos dispositivos. Dentro dos laboratórios, a tecnologia ajuda a identificar os resultados com maior precisão e automatizar processos que a mão humana demoraria muito para fazer. Segundo a Forbes, para 2019, o esperado é que os avanços mais significativos no campo da medicina venham da inteligência artificial, machine learning e deep learning, enquanto a consultora IDC já adianta: haverá um aumento de 44% nos investimentos nessa área nos próximos 12 meses.
É um caminho benéfico e sem volta. As health techs surgem para identificar o que o sistema de saúde precisa e desenvolvê-lo. Felizmente, a aposta dos investidores no ramo tem sido consequência de um mercado que aceitou bem os softwares e plataformas tecnológicas, já que o cenário brasileiro sempre foi marcado por suas limitações. A entrada de startups de saúde em cena, nesse sentido, tem representado a chance do segmento se atualizar, entregando uma experiência melhor para o paciente.
Ao final, todos agradecem: quem marca uma consulta e a realiza mais rápido, o médico, que identifica melhor os problemas com base na tecnologia, e o gestor de saúde, que desafoga parte dos setores do hospital graças ao tech. Ou seja, uma cadeia positiva, em que a saúde e a boa experiência ficam no foco onde sempre deveriam estar.
* Fernando Soares – CEO da CM Tecnologia, startup de health tech especialista na Jornada do Paciente.
Os acusados, do MS e da Anvisa, decidiram pela aquisição do produto mesmo após alertados sobre a falta de comprovação de eficácia do medicamento, informa o MPF. São cinco pessoas: Renato Alves Teixeira Lima, Marco Antônio de Araújo Fireman, ambos do MS, e Flávia Regina Souza Sobral, Patricia Ferrari Andreotti e Jarbas Barbosa Da Silva Junior, da Anvisa
O Ministério Público Federal em Brasília (MPF/DF), em nota, divulga que enviou à Justiça uma ação civil pública de improbidade administrativa contra servidores do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autorizaram a compra do medicamento chinês LeugiNase para abastecer a rede pública. O remédio para o tratamento da Leucemia Linfoide Aguda, doença que atinge principalmente crianças e adolescentes, conforme apurou o MPF, apresenta uma série de irregularidades: não tem comprovação científica de eficácia ou estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação e nem farmacopeia reconhecida no Brasil. Essas constatações levaram o MPF a pedir judicialmente, em julho do ano passado, que a distribuição do remédio fosse suspensa. Desta vez, o objetivo é responsabilizar as pessoas que permitiram a aquisição do produto. São cinco os acusados: Renato Alves Teixeira Lima, Marco Antônio de Araújo Fireman, ambos do MS, e Flávia Regina Souza Sobral, Patricia Ferrari Andreotti e Jarbas Barbosa Da Silva Junior, da Anvisa.
De acordo com o MPF, o processo de compra do LeugiNase, no início de 2017, foi irregular. Isso porque o MS ignorou a informação de que não havia risco de desabastecimento do Aginasa (Asparaginase Medac) nos hospitais atendidos pelo SUS. O remédio japonês era importado pelo Brasil desde 2013 e, conforme levantamentos, mostrava índice de remissão da patologia superior a 90%. “Mesmo diante desses fatos, o MS adquiriu, de forma emergencial, o produto de origem chinesa, distribuído pela empresa Xetley S/A, estabelecida no Uruguai. A compra foi feita por meio da retomada de um pregão eletrônico que havia sido iniciado há mais de seis meses, ainda na gestão anterior do governo federal. O LeugiNase foi adquirido por U$38,00 o frasco-ampola, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) custava U$172,00”, explica a nota.
A ação de improbidade aponta que, antes da finalização do processo de compra do LeugiNase, um departamento especializado do MS emitiu nota com explicações técnicas para a não aquisição do medicamento chinês. O documento alertou sobre os riscos do remédio e do negócio com a Xetley e recomendou que fosse mantida a aquisição do produto japonês, contra o qual não havia registro de reclamações de pacientes ou da classe médica. “Renato Lima, na condição de diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), e Marcos Fireman, atuando como secretário da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCITE), aprovaram o relatório e deram continuidade ao processo para a compra do Aginasa. No entanto, dois meses depois, os dois decidiram revogar a determinação anterior, que ordenava o cancelamento do processo de aquisição por dispensa de licitação do medicamento LeugiNase”, cita o documento.
Riscos à vida dos pacientes
No despacho, reforça o MPF, os servidores justificaram que os riscos apontados teriam sido superados com a apresentação de novos documentos pela empresa, sendo que o fato da Xetley não possuir autorizações sanitárias exigíveis no Brasil não seria fator impeditivo. Para o MPF, a conduta imoral e ilegal dos gestores foi motivada pela economicidade, ignorando as conquistas alcançadas por meio das drogas utilizadas anteriormente. “Ao decidirem pela aquisição do produto chinês, conquanto alertados da falta de elementos sobre sua eficácia e segurança e idoneidade da empresa fornecedora, agiram com violação do dever de boa-fé objetiva para com a administração pública, a sociedade brasileira e, em especial, a população infanto-juvenil”, ressaltam as procuradoras da República Eliana Pires Rocha e Luciana Loureiro Oliveira, completando que o Ministério da Saúde teve vantagem econômica às custas dos riscos à vida de milhares de pacientes.
Em relação aos servidores da Anvisa, a improbidade se configurou no parecer técnico emitido a pedido do MS para autorizar a importação, em caráter excepcional, do medicamento LeugiNase. O aval da agência era necessário uma vez que o produto não possuía e também não solicitou o registro sanitário no Brasil. O documento elaborado por Flávia Sobral, com anuência de Patrícia Andreotti, concluiu que o remédio atendia aos critérios estabelecidos por resolução da Anvisa. O normativo, conforme defenderam no relatório, autoriza a importação em caráter excepcional diante da falta do produto no mercado brasileiro, da ausência de opção de tratamento e também com a certificação de que o produto apresenta registro no país de origem. O relatório foi aprovado sem ressalvas pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. No entanto, o MPF sustenta que a mesma resolução citada no laudo técnico também prevê que a compra excepcional depende da comprovação de eficácia e segurança do produto por meio de literatura técnico-científica indexada.
“Diante da clareza ímpar de suas atribuições, voltadas para a proteção da saúde da população, a agência reguladora, pela atuação dos seus agentes públicos, não poderia ter ignorado ou violado os seus próprios regulamentos – os quais regem diretamente a sua atividade administrativa na Anvisa –, tal como se verifica na importação ilegalmente autorizada.”, destaca um dos trechos da ação. Segundo as procuradoras, ficou clara a má-fé dos acusados. “As condutas praticadas de forma livre e consciente, que violam os princípios que regem a administração pública, notadamente os princípios da legalidade, da honestidade, da moralidade e da lealdade às instituições”, concluem.
Medicamento ineficaz
Ao longo da ação, o MPF lista uma série de fatos que apontam para a ineficácia do medicamento chinês no tratamento Leucemia Linfoide Aguda. A ação destaca que testes realizados a pedido de hospitais filantrópicos nacionais indicaram que, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) possui 99,5% do princípio ativo, o LeugiNase tem apenas 60%. O quadro se inverte quando a pesquisa é em relação a presença de proteínas contaminantes. No produto chinês, o índice chegou a 40% enquanto no japonês/alemão foi de 0,5%. Para o Ministério Público, o fato de que o medicamento chinês não possui evidência científica em relação a sua eficácia e segurança, confere um caráter experimental ao produto.
Além disso, sobre o medicamento não há, condena o MPF, na literatura técnico-científica indexada em base de dados, nenhum trabalho clínico com o LeugiNase, ao contrário do Aginasa (Asparaginase Medac), que apresenta fartos estudos. Para o MPF, isso reforça o fato de que o medicamento nunca foi testado em humanos de acordo com as regras estabelecidas pela comunidade científica e por princípios da bioética, requisitos obrigatórios em pesquisas e estudos clínicos.
Caso sejam condenados por improbidade, os acusados podem perder a função pública, ter os direitos políticos suspensos por três a cinco anos, ser submetidos à proibição de contratar com o Poder Público ou receber benefícios ou incentivos fiscais ou creditícios, direta ou indiretamente, pelo prazo de três anos.
Sinagências e Univisa – Nota sobre a modificação “gravíssima” na regulação da Anvisa
Veja a nota:
“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem entre as suas atribuições zelar pela qualidade e a segurança dos produtos comercializados em território nacional, cujo consumo ou
utilização importe para a saúde dos brasileiros.
Entre esses produtos, estão aqueles definidos legalmente como “correlatos”, mas que se tem chamado mais comumente “produtos para a saúde”. São produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes. Compreendem três tipos de categorias: Equipamentos Médicos, Materiais de Uso em Saúde e Produtos de Diagnóstico in vitro.
Em uma economia globalizada, em que os produtos são fabricados em todos os países do mundo e importados para o Brasil, um instrumento importantíssimo para o controle da qualidade e da
segurança desses produtos está na Certificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), instrumento pelo qual o inspetor sanitário brasileiro vai ao exterior verificar se a produção na fábrica estrangeira atende ou não às regras da legislação sanitária brasileira. Para se ter uma ideia da importância desse trabalho, cerca de 40% das plantas inspecionadas no exterior são consideradas “não conformes” às normas brasileiras.
O aperfeiçoamento dos mecanismos de controle dos produtos para a saúde, inclusive o seu registro, que exige essa certificação, levou a uma grande “fila” de processos no aguardo de inspeções internacionais para a obtenção de tal Certificado.
Essa “fila”, que, de fato, chegou a inaceitáveis mais de cinco anos de espera, veio sendo nos últimos anos enfrentada e reduzida, de maneira a que os processos atualmente aguardam 24 a 27 meses
para a realização da inspeção, o que está bem próximo de alcançar a Meta Estratégica de realizar tais inspeções em 24 meses até 2019. Atualmente a fila de espera para importação é de 331 petições com status “Aguardando Inspeção”, o que corresponde a cerca de 300 inspeções, ou seja: considerando que em 2017 conseguiu-se realizar cerca de 300 inspeções, o que corresponde à capacidade operacional do setor, em um único ano de trabalho seria possível “zerar” essa fila.
Em que pese todo esse esforço para a realização das inspeções e a consequente redução da fila, que vem importando numa grande sobrecarga de trabalho e ônus pessoais para os inspetores envolvidos, a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu há poucas semanas, alterar a sua Resolução-RDC no. 39/2013, que disciplina a matéria, exigindo a inspeção in loco para a certificação das Boas Práticas de Fabricação.
Com as modificações propostas, e aprovadas na reunião da Diretoria Colegiada de 19 de setembro de 2013, os produtos que os médicos, dentistas, enfermeiros, farmacêuticos, fisioterapeutas e
outros profissionais da saúde utilizam para proteger ou recuperar a saúde de seus pacientes, poderão ser comercializados no país, sem que a planta fabril tenha sido inspecionada pelos inspetores sanitários brasileiros, a fim de verificar o cumprimento da legislação sanitária brasileira.
Preocupados com a opção regulatória adotada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, a qual flexibiliza e fragiliza o efetivo controle sanitário relativo à qualidade e à segurança de tais produtos, servidores da Anvisa com anos de experiência no setor, procuraram, por intermédio da Univisa e do SinAgências, a Associação e o Sindicato que os representam, estabelecer um diálogo com os Diretores da Agência, para a ampliação e o aprofundamento da discussão. A concessão de prazo para o aprofundamento das discussões também permitiria a construção e a apresentação de
propostas para o enfrentamento do problema da fila de inspeção para produtos para a saúde, sem que o Estado brasileiro abra mão de exercer o controle sob tais plantas fabris.
Infelizmente, as solicitações para a realização de consulta pública, de consulta aos servidores e de ampliação do prazo para a discussão da matéria, foram negados de maneira praticamente sumária.
Trata-se de matéria de grande repercussão para a população brasileira, mas também para a indústria nacional. Ao defender a realização das consultas, pretendia-se que o rito normativo estabelecido pela própria Anvisa fosse seguido, mas também a possibilidade de participação de todos os interessados. Fosse seguido o rito normal para tratar essa matéria, haveria uma Consulta Pública para tratar esse tema com o zelo que ele merece, chamando a servidores, representantes das empresas fabricantes desses produtos no país e a sociedade em geral para uma reflexão coletiva em prol do interesse maior do Brasil. Porém, a Diretoria Colegiada da Anvisa entendeu urgente a revisão dessa norma e decidiu agir sem ouvir todos os atores diretamente afetados por sua decisão.
A norma aprovada na última terça-feira, 19 de setembro, inverte a lógica e torna a inspeção in loco e, por consequência, o controle sanitário, medida excepcional, a exigir do inspetor sanitário a justificativa para a realização da inspeção no exterior, devendo sua argumentação ser objeto da concordância por parte de toda a cadeia decisória da Anvisa (coordenador, Gerente, Gerente-Geral, Diretor e Diretoria Colegiada).
Trata-se, como salta à vista, da completa e absoluta inversão nos valores da legislação sanitária brasileira, segundo a qual o controle é a regra, e a opção pela flexibilização desse controle, apenas a exceção ao sistema, devendo essa exceção ser devidamente fundamentada e justificada. Semelhante inversão, por evidente, não vem ao encontro dos interesses da sociedade em geral por produtos
seguros e eficazes, mas apenas atender ao interesse de mercado das empresas que importam tais produtos.
Ademais, trata-se ainda de medida que sequer dispensa o mesmo tratamento às indústrias nacionais, que para a obtenção da Certificação de BPF, continuarão necessitando da inspeção sanitária in loco e de demonstrar o cumprimento integral da legislação sanitária brasileira.
Esta Nota, portanto, assinada pela Univisa e pelo SinAgências, vem tornar pública uma relevante mudança na legislação sanitária brasileira, conduzida de maneira açodada pela Diretoria da Anvisa, sem o necessário aprofundamento e a participação dos interessados, em evidente prejuízo à saúde da população e à indústria nacional. No entanto, além de tornar pública tais alterações, as entidades vêm reiterar à sociedade o compromisso de seus servidores com o controle da qualidade e da segurança dos produtos para a saúde comercializados no Brasil e reafirmar a todos que permaneçam vigilantes.
Brasília, 20 de setembro de 2017
Univisa
Sinagências”