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Ação Popular contra a concessão da patente do medicamento Sofosbuvir que combate hepatite C
Hoje às 17h será apresentada uma ação popular requerendo a anulação da concessão da patente do medicamento Sofosbuvir, concedido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) à empresa norte-americana Gilead. O medicamento é o antirretroviral responsável por um dos tratamentos mais eficazes contra a hepatite C e beneficia cerca de 30 mil pessoas. Atualmente o tratamento básico custa, em média, R$ 16 mil. Com genéricos produzidos no Brasil, o custo cairia para R$ 2,7 mil
No dia 18 de setembro de 2018, o INPI concedeu a patente do medicamento Soosbuvir à empresa farmacêutica Gilead Pharmasset (US). Com a medida, apenas a companhia norte-americana poderá vender o remédio no Brasil, impedindo a produção de genéricos fabricados pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e Blanver (empresa brasileira), a partir de convênio registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Hoje 30 mil pessoas são beneficiadas pelo tratamento que terá seu custo aumentado em R$ 1 bilhão anualmente caso a concessão da patente permaneça. Atualmente o tratamento básico custa, em média, R$ 16 mil. Com genéricos produzidos no Brasil, o custo cairia para R$ 2,7 mil. A Gilead já faturou US$ 55 bilhões (R$ 225 bi) com a venda do medicamento.
Serviço:
Ação Popular contra a concessão da patente do medicamento Sofosbuvir, usado no tratamento da Hepatite C
Quando: 21 de setembro às 17 horas
Onde: Prédio da Justiça Federal do Distrito Federal. Setor de Autarquias Sul, quadra 2.
Informações Técnicas:
A advogada ANJULI TOSTES FARIA MELO ajuizou hoje ação popular em face do INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL (INPI), do presidente do Instituto, LUIZ OTÁVIO PIMENTEL e de GILEAD SCIENCES FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, requerendo a anulação da concessão da patente do medicamento Sofosbuvir, produto antirretroviral responsável por um dos tratamentos mais eficazes contra a hepatite C.
A concessão desta patente inviabiliza a compra da versão genérica brasileira, através de convênio registrado na Anvisa, entre Farmanguinhos/Fiocruz e Blanver (empresa brasileira) para fabricar o sofosbuvir genérico, muito mais barato, que poderia render ao SUS uma economia de R$ 1 bilhão e, principalmente, expandir o tratamento da hepatite C para tratar todas as pessoas que dele precisam, conforme compromisso assumido pelo Brasil de erradicação da doença até 2030, uma vez que a proposta das companhias brasileiras com a Fiocruz-Farmanguinhos permitiria aumentar o número de pessoas atendidas de 30 mil para 50 mil, por ano.
A Fiocruz-Farmanguinhos havia solicitado, em fevereiro de 2017, que o INPI não concedesse a patente do medicamento à empresa norte-americana e um consórcio formado por companhias brasileiras preparava-se para a produção dos medicamentos e já havia conseguido o registro do genérico junto à agência reguladora brasileira (Anvisa). Diversos países do mundo não reconheceram a patente do Sofosbuvir porque ela confronta os interesses da saúde pública e econômicos de diversas nações. É verdade que a patente do medicamento foi concedida no Chile, mas o governo daquele país avalia quebrá-la. Por outro lado, a patente foi negada na Argentina, no Egito, no Paquistão, na Ucrânia e na China e está em análise na União Europeia. Na Índia, outras empresas podem fabricar os genéricos, mas elas pagam uma taxa à Gilead e a exportação para países de renda média com grande número de pacientes é proibida.
Anvisa e o Conselho Nacional de Saúde posicionaram-se contrariamente à concessão da patente do Sofosbuvir. O próprio INPI indeferira a patente, em abril deste ano, por “falta de suficiência descritiva” e “atividade inventiva”. Apesar de tudo isso, o INPI concedeu à empresa norte-americana Gilead a patente do Sofosbuvir.
Na ação, a advogada afirma que: 1) O INPI deferiu a patente requerida pela terceira ré em arrepio à LPI, porque desatendidos os requisitos de atividade inventiva (artigos 8 e 13 da LPI) e suficiência descritiva devido falta de clareza no texto do relatório descritivo e nas reivindicações (artigos 24 e 25 da LPI); 2) O deferimento se deu a despeito de parecer em sentido contrário da área competente do próprio INPI e de respeitadas entidades da sociedade civil; 3) O deferimento ocorreu contra recomendação expressa do Conselho Nacional de Saúde; 4) O INPI desconsiderou o fato de a Fiocruz-Farmanguinhos haver solicitado que não se concedesse a patente do medicamento à empresa Gilead, uma vez que um consórcio composto pela farmacêutica Blanver, Microbiológica Química e Farmacêutica e KB Consultoria, em parceria com a Farmanguinhos, já conseguira o registro do genérico junto à Anvisa e até vencido, em julho deste ano uma tomada de preços do Ministério da Saúde; 5) O INPI não levou em conta que o tratamento básico com o medicamento da Gilead custa, em média, R$ 16 mil, enquanto que, com genéricos produzidos no Brasil, o custo cairia para R$ 2,7 mil, por paciente; 6) O INPI desconsiderou que a aquisição do medicamento genérico, produzido no país, geraria a economia de R$ 1 bilhão por ano para o Estado brasileiro, segundo dados do Conselho Nacional de Saúde; 7) O INPI não levou em consideração que com as perdas volumosas decorrentes da de EC 95/2016 e a dificuldade de manter o Sistema Único de Saúde nos termos previstos na Constituição Federal, os impactos do sistema de patentes para as políticas de saúde Brasil ganham contornos de relevância; 8) O INPI, com a concessão da patente, lançou em situação dramática de 1,4 a 1,7 milhão de pessoas que, segundo o Conselho Nacional de Saúde, vivem com o vírus da hepatite C; 9) O INPI, com a concessão, inviabilizou a produção do medicamento genérico pela Farmanguinhos/Fiocruz, que permitiria aumentar o número de pessoas atendidas de 30 mil para 50 mil, por ano, e criou monopólio em favor da Gilead, que será a única a oferecer o Sofosbuvir no país; 10) O INPI fez tábula rasa do compromisso assumido pelo Brasil de erradicação da Hepatite C até 2030.
O Ministério informa que ainda não foi notificado pelo MPF/DF e afirma que o produto contém o princípio ativo comprovado por seis diferentes laboratórios
Veja a nota na íntegra:
“O Ministério da Saúde informa que a compra e distribuição do medicamento Leuginase cumpriu toda a legislação vigente. O produto adquirido pela Pasta foi avaliado e contém o princípio ativo L–asparaginase, com atividade enzimática (ação esperada) comprovada por seis diferentes laboratórios (LNbio, INCQS/Fiocruz, MS bioworks, Bioduro, USP e Butantan).
É importante deixar claro que todos os hospitais do SUS habilitados em oncologia recebem mensalmente recursos federais para a compra e oferta de medicamentos. O valor já está incluso no total pago para a realização dos procedimentos ambulatoriais e hospitalares para o tratamento de câncer. Caso algum hospital não deseje usar a L-Asparaginase disponibilizada pelo Ministério, ele continua a receber financiamento federal e pode optar por fazer a aquisição direta do produto.
Sobre a ação do Ministério Público Federal, o Ministério da Saúde informa que ainda não foi notificado.”
Os acusados, do MS e da Anvisa, decidiram pela aquisição do produto mesmo após alertados sobre a falta de comprovação de eficácia do medicamento, informa o MPF. São cinco pessoas: Renato Alves Teixeira Lima, Marco Antônio de Araújo Fireman, ambos do MS, e Flávia Regina Souza Sobral, Patricia Ferrari Andreotti e Jarbas Barbosa Da Silva Junior, da Anvisa
O Ministério Público Federal em Brasília (MPF/DF), em nota, divulga que enviou à Justiça uma ação civil pública de improbidade administrativa contra servidores do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autorizaram a compra do medicamento chinês LeugiNase para abastecer a rede pública. O remédio para o tratamento da Leucemia Linfoide Aguda, doença que atinge principalmente crianças e adolescentes, conforme apurou o MPF, apresenta uma série de irregularidades: não tem comprovação científica de eficácia ou estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação e nem farmacopeia reconhecida no Brasil. Essas constatações levaram o MPF a pedir judicialmente, em julho do ano passado, que a distribuição do remédio fosse suspensa. Desta vez, o objetivo é responsabilizar as pessoas que permitiram a aquisição do produto. São cinco os acusados: Renato Alves Teixeira Lima, Marco Antônio de Araújo Fireman, ambos do MS, e Flávia Regina Souza Sobral, Patricia Ferrari Andreotti e Jarbas Barbosa Da Silva Junior, da Anvisa.
De acordo com o MPF, o processo de compra do LeugiNase, no início de 2017, foi irregular. Isso porque o MS ignorou a informação de que não havia risco de desabastecimento do Aginasa (Asparaginase Medac) nos hospitais atendidos pelo SUS. O remédio japonês era importado pelo Brasil desde 2013 e, conforme levantamentos, mostrava índice de remissão da patologia superior a 90%. “Mesmo diante desses fatos, o MS adquiriu, de forma emergencial, o produto de origem chinesa, distribuído pela empresa Xetley S/A, estabelecida no Uruguai. A compra foi feita por meio da retomada de um pregão eletrônico que havia sido iniciado há mais de seis meses, ainda na gestão anterior do governo federal. O LeugiNase foi adquirido por U$38,00 o frasco-ampola, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) custava U$172,00”, explica a nota.
A ação de improbidade aponta que, antes da finalização do processo de compra do LeugiNase, um departamento especializado do MS emitiu nota com explicações técnicas para a não aquisição do medicamento chinês. O documento alertou sobre os riscos do remédio e do negócio com a Xetley e recomendou que fosse mantida a aquisição do produto japonês, contra o qual não havia registro de reclamações de pacientes ou da classe médica. “Renato Lima, na condição de diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), e Marcos Fireman, atuando como secretário da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCITE), aprovaram o relatório e deram continuidade ao processo para a compra do Aginasa. No entanto, dois meses depois, os dois decidiram revogar a determinação anterior, que ordenava o cancelamento do processo de aquisição por dispensa de licitação do medicamento LeugiNase”, cita o documento.
Riscos à vida dos pacientes
No despacho, reforça o MPF, os servidores justificaram que os riscos apontados teriam sido superados com a apresentação de novos documentos pela empresa, sendo que o fato da Xetley não possuir autorizações sanitárias exigíveis no Brasil não seria fator impeditivo. Para o MPF, a conduta imoral e ilegal dos gestores foi motivada pela economicidade, ignorando as conquistas alcançadas por meio das drogas utilizadas anteriormente. “Ao decidirem pela aquisição do produto chinês, conquanto alertados da falta de elementos sobre sua eficácia e segurança e idoneidade da empresa fornecedora, agiram com violação do dever de boa-fé objetiva para com a administração pública, a sociedade brasileira e, em especial, a população infanto-juvenil”, ressaltam as procuradoras da República Eliana Pires Rocha e Luciana Loureiro Oliveira, completando que o Ministério da Saúde teve vantagem econômica às custas dos riscos à vida de milhares de pacientes.
Em relação aos servidores da Anvisa, a improbidade se configurou no parecer técnico emitido a pedido do MS para autorizar a importação, em caráter excepcional, do medicamento LeugiNase. O aval da agência era necessário uma vez que o produto não possuía e também não solicitou o registro sanitário no Brasil. O documento elaborado por Flávia Sobral, com anuência de Patrícia Andreotti, concluiu que o remédio atendia aos critérios estabelecidos por resolução da Anvisa. O normativo, conforme defenderam no relatório, autoriza a importação em caráter excepcional diante da falta do produto no mercado brasileiro, da ausência de opção de tratamento e também com a certificação de que o produto apresenta registro no país de origem. O relatório foi aprovado sem ressalvas pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. No entanto, o MPF sustenta que a mesma resolução citada no laudo técnico também prevê que a compra excepcional depende da comprovação de eficácia e segurança do produto por meio de literatura técnico-científica indexada.
“Diante da clareza ímpar de suas atribuições, voltadas para a proteção da saúde da população, a agência reguladora, pela atuação dos seus agentes públicos, não poderia ter ignorado ou violado os seus próprios regulamentos – os quais regem diretamente a sua atividade administrativa na Anvisa –, tal como se verifica na importação ilegalmente autorizada.”, destaca um dos trechos da ação. Segundo as procuradoras, ficou clara a má-fé dos acusados. “As condutas praticadas de forma livre e consciente, que violam os princípios que regem a administração pública, notadamente os princípios da legalidade, da honestidade, da moralidade e da lealdade às instituições”, concluem.
Medicamento ineficaz
Ao longo da ação, o MPF lista uma série de fatos que apontam para a ineficácia do medicamento chinês no tratamento Leucemia Linfoide Aguda. A ação destaca que testes realizados a pedido de hospitais filantrópicos nacionais indicaram que, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) possui 99,5% do princípio ativo, o LeugiNase tem apenas 60%. O quadro se inverte quando a pesquisa é em relação a presença de proteínas contaminantes. No produto chinês, o índice chegou a 40% enquanto no japonês/alemão foi de 0,5%. Para o Ministério Público, o fato de que o medicamento chinês não possui evidência científica em relação a sua eficácia e segurança, confere um caráter experimental ao produto.
Além disso, sobre o medicamento não há, condena o MPF, na literatura técnico-científica indexada em base de dados, nenhum trabalho clínico com o LeugiNase, ao contrário do Aginasa (Asparaginase Medac), que apresenta fartos estudos. Para o MPF, isso reforça o fato de que o medicamento nunca foi testado em humanos de acordo com as regras estabelecidas pela comunidade científica e por princípios da bioética, requisitos obrigatórios em pesquisas e estudos clínicos.
Caso sejam condenados por improbidade, os acusados podem perder a função pública, ter os direitos políticos suspensos por três a cinco anos, ser submetidos à proibição de contratar com o Poder Público ou receber benefícios ou incentivos fiscais ou creditícios, direta ou indiretamente, pelo prazo de três anos.
MPF/DF recorre à Justiça para suspensão de remédio chinês para tratamento de Leucemia pelo SUS
O Ministério Público Federal (MPF) enviou, nesta segunda-feira (17), à Justiça um pedido de liminar para que o Ministério da Saúde (MS) deixe de adquirir e distribuir novos lotes do medicamento chinês LeugiNase para abastecer a rede pública de saúde. Utilizado para o tratamento da Leucemia Linfoide Aguda, doença que atinge principalmente crianças e adolescentes, o remédio, conforme apurou o MPF, apresenta uma série de irregularidades: não tem comprovação científica de eficácia ou estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação e não possui farmacopeia reconhecida no Brasil. Também é alvo da ação civil pública do Ministério Público, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nesse caso, o pedido é para que a Anvisa seja obrigada a negar a importação, seja em regime regular ou excepcional, da LeugiNase, da empresa chinesa Beijin SL Pharmaceutical Co. Ltda, ou de qualquer outro produto com o princípio ativo L-Asparaginase que não contenha “evidência científica”, isto é, que esteja baseada em literatura técnico cientifica indexada, em pesquisas científicas realizadas em seres humanos e cuja farmacopeia seja admitida no país.
A ação civil pública com pedido de tutela de urgência antecipada é resultado de um inquérito civil público instaurado no MPF/DF para apurar a decisão do MS, tomada no início de 2017, que permitiu a importação em caráter emergencial do produto asiático. O remédio chinês substituiu o Aginasa (Asparaginase Medac), produzido pelos laboratórios Kywoa Hakko/Medac (japonês e alemão), que era importado pelo Brasil desde 2013 e que, conforme levantamentos, mostrava o índice de remissão da patologia superior a 90%. Além disso, testes realizados a pedido de hospitais filantrópicos nacionais indicaram que, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) possui 99,5% do princípio ativo, o LeugiNase tem apenas 60%. O quadro se inverte quando a pesquisa é em relação a presença de proteínas contaminantes. No produto chinês, o índice chegou a 40% enquanto no japonês/alemão foi de 0,5%.
Na fase apuratória, o MPF constatou que o processo de compra do LeugiNase apresentou algumas irregularidades: o MS ignorou a informação de que não havia risco de desabastecimento do Aginasa (Asparaginase Medac) e adquiriu, de forma emergencial, o produto de origem chinesa, distribuído pela empresa Xetley S/A, estabelecida no Uruguai. A compra foi feita por meio da retomada de um pregão eletrônico que havia sido iniciado há mais de seis meses, ainda na gestão anterior do governo federal. O LeugiNase foi adquirido por U$38,00 o frasco-ampola, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) custava U$172,00. Diante das inconsistências verificadas, o MPF tentou resolver a questão extrajudicialmente, com o envio de uma recomendação. No entanto, o Ministério da Saúde não seguiu as orientações apresentadas pelo Ministério Público. Sobre a escolha pelo produto mais barato, o MPF destaca: “com efeito, a conduta dos gestores leva a concluir que a compra do produto asiático foi basicamente motivada pela economicidade à revelia das conquistas alcançadas por meio das drogas anteriores”.
Assinado pelos procuradores da República Eliana Pires Rocha e José Ricardo Teixeira Alves, o documento enviado à Justiça tem como principal argumento o fato de que o medicamento chinês não possui evidência científica em relação a sua eficácia e segurança, o que confere um caráter experimental ao produto. O Ministério Público Federal verificou que não há, na literatura técnico-científica indexada em base de dados, nem um trabalho clínico com o LeugiNase, ao contrário do Aginasa (Asparaginase Medac), que apresenta farto estudos indexados. Para o MPF, isso reforça o fato de que o medicamento nunca foi testado em humanos de acordo com as regras estabelecidas pela comunidade científica e por princípios da bioética, requisitos obrigatório em pesquisas e estudos clínicos. Questionado sobre esse isso, o Ministério da Saúde apenas afirmou que a comprovação da eficácia e segurança não seria necessária “por não constituir uma exigência legal em compras emergenciais”.
O MS, para justificar a compra do LeugiNase, sustenta que o Aginasa (Asparaginase Medac) também não possuía registro na Anvisa, já que a agência reguladora negou solicitação protocolada por laboratório brasileiro. Argumenta, ainda, que não existe literatura científica indexada e estudos clínicos relativos ao Aginasa, concluindo que as substâncias nipo-alemã e chinesa estariam em posição de igualdade. Sobre essas alegações, o MPF esclarece que, de acordo com normas vigentes no Brasil, o que permite a utilização de determinado medicamento na rede pública é a evidência científica sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do produto, ainda que não registrado no Brasil.
O Ministério Público cita, ainda, a Resolução n.08/2014 que, ao contrário do que sustenta o MS, dispõe que evidências científicas também são imprescindíveis nos casos de importação em caráter excepcional. Para o MPF, além de não seguir as regras de vigilância à saúde, o MS também desconsiderou o alerta da Anvisa que, ao analisar o pedido de importação do produto chinês, avaliou que não detinha “informações técnicas necessárias a emitir parecer conclusivo sobre o medicamento”.
Além da falta de estudos que comprovem a qualidade do remédio, o MPF também chama atenção para o fato de que o LeugiNase não é utilizado nem mesmo na China, mas somente em Honduras. Ressalta, ainda, que o produto asiático foi testado em animais, o que corresponderia à fase de testes pré-clínicos. Quanto às etapas de testes em humanos, não foram apresentados elementos que confirmem a sua realização com base nos procedimentos técnicos reconhecidos no país e no exterior.
“Isso autoriza afirmar que a Anvisa e o Ministério da Saúde sujeitaram e sujeitam a população brasileira, sobretudo crianças e adolescentes, à condição de cobaias, já que se desconhece que quaisquer deles tenham se voluntariado para pesquisa clínica feita mediante o uso do LeugiNase, o que os expõem a resultados e efeitos colaterais desconhecidos. Logo, mais do que regras legais, ambos – Anvisa e Ministério da Saúde- violaram normas e princípios constitucionais”, destacam os procuradores da República citando, também, decisão do Supremo Tribunal Federal, segundo a qual, remédios experimentais, por se tratarem de substâncias ainda não aprovadas quanto a sua segurança e eficácia, não obrigam o Estado a fornecê-los, inclusive pelo risco potencial à saúde.
Os procuradores da República também alertam que MS tem buscado afastar as ilegalidades identificadas mediante a submissão recente do produto a diferentes exames. Para o MPF, esses testes não substituem a pesquisa clínica passo a passo e também não seria admissível reconhecer as propriedades benéficas desse medicamento somente após sua distribuição. “É que as providências do MS, além de não afastarem os desconhecidos efeitos da droga, abrem brechas para a conversão do país em celeiro de experimentações desautorizadas tanto sob o ponto de vista legal quanto ético”, ressalta um dos trechos da ação.
Diante dessas evidências, o Ministério Público Federal também pede que Justiça obrigue o MS a a realizar, em regime de urgência, a compra de produto com o princípio L-asparaginase ou Peg-L-Asparignase e que possua “evidência científica de sua eficácia e segurança”. Para essa providência, o MPF sugere que seja imposto o prazo máximo de 20 dias para que o novo remédio seja distribuído no pais. Além disso, pede que, assim que o novo produto for distribuído, o MS fique obrigado a recolher todos os lotes do LeugiNase. O MPF solicita, ainda, que após a compra urgente do L-Asparaginase, o MS promova novas aquisições mediante processo licitatório ordinário, evitando o desabastecimento da substância no Brasil. Outro pedido é para que o Ministério da Saúde seja obrigado a rescindir o contrato firmado com a empresa Xetley do Brasil, para a compra do medicamento LeugiNase.
O MPF requer que a ação seja apreciada com urgência, já que, se o medicamento eficaz não for aplicado no paciente nas primeiras quatro semanas do tratamento contra a leucemia linfoide aguda, diminui-se o prognóstico de cura a 40%. Esse quadro é irreversível, uma vez que passado esse período, não há outra medicação que permita a recuperação das fases perdidas. A urgência também se dá pela aproximação do início de processo de compra de novos lotes da L-Asparaginase. O Ministério Público pede que, caso a liminar seja deferida pelo magistrado, o MS e a ANVISA pague multa diária se não cumprir a decisão. Por fim, os procuradores da República solicitam que a antecipação da tutela tenha abrangência nacional.
Clique aqui para ter acesso à íntegra da ação enviada à Justiça.
Informações oficiais
Em junho, quando a denúncia veio a público pela primeira vez, o Ministério da Saúde informou que não tinha recebido a “notificação, mas estava à disposição para esclarecimentos necessários”. Destacou ainda que a capacidade esperada de ação contra o câncer do medicamento “Leuginase” foi atestada por pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). A análise ainda mostrou que não foram encontrados contaminantes bacterianos, ou seja, que podem causar danos ao usuário.
De acordo com o Ministério, à época, o abastecimento da rede pública de saúde estava regular. “Vinte e um estados (AC, AL, AM, BA, CE, ES, GO, MA, MG, MS, MT, PA, PB, PE, PI, RJ, RN, RO, RS, SC e SP) além do Distrito Federal, já estão utilizando o medicamento. Na farmacovigilância —acompanhamento junto a essas unidades, até o momento, não houve nenhum efeito diferente do esperado pela literatura disponível”.
“É importante esclarecer que a compra de medicamentos oncológicos é obrigatoriedade dos hospitais que atendem na rede pública. O valor já é contemplado pelos repasses de acordo com os procedimentos realizados. Mesmo assim, desde 2013, a pasta vem importando o medicamento para auxiliar instituições que tem dificuldade na aquisição do produto essencial no combate a este tipo de câncer infantil.
A pasta ainda esclarece que seguiu todos os trâmites que permitem uma importação excepcional do medicamento, conforme parecer da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de janeiro de 2017.”
“O Ministério da Saúde esclarece que capacidade esperada de ação contra o câncer do medicamento “Leuginase” foi atestada por teste realizado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). A análise ainda mostrou que não foram encontrados contaminantes bacterianos, ou seja, que podem causar danos ao usuário.
O abastecimento da rede pública de saúde está regular. Vinte e um estados (AC, AL, AM, BA, CE, ES, GO, MA, MG, MS, MT, PA, PB, PE, PI, RJ, RN, RO, RS, SC e SP) além do Distrito Federal, já estão utilizando o medicamento. Na farmacovigilância —acompanhamento junto a essas unidades, até o momento, não houve nenhum efeito diferente do esperado pela literatura disponível.
É importante esclarecer que a compra de medicamentos oncológicos é obrigatoriedade dos hospitais que atendem na rede pública. O valor já é contemplado pelos repasses de acordo com os procedimentos realizados. Mesmo assim, desde 2013, a pasta vem importando o medicamento para auxiliar instituições que tem dificuldade na aquisição do produto essencial no combate a este tipo de câncer infantil.
A pasta ainda esclarece que seguiu todos os trâmites que permitem uma importação excepcional do medicamento, conforme parecer da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de janeiro de 2017.
Sobre a recomendação do Ministério Público Federal (MPF), o Ministério da Saúde informa que não recebeu a notificação mas está a disposição para esclarecimentos necessários.”
Fonte: Assessoria de Imprensa
Abia/GTPI denuncia o Brasil na Comissão Interamericana de Direitos Humanos por causa da PEC 55\241
A Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (Abia), que coordena o Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI), denunciou o Brasil na Comissão Interamericana de Direitos Humanos (CIDH) pelo encaminhamento da Proposta de Emenda Constitucional (PEC) 55/241, que hoje está em trâmite no Senado Federal. A audiência aconteceu durante o 159º Período Ordinário de Sessões da CIDH na terça-feira (6), no Panamá, e teve como tema a falta de acesso ao medicamento na América Latina e no Caribe (http://bit.ly/2gUSc2N).
Para a Abia/GTPI, a PEC 55\241 – que prevê o congelamento por 20 anos dos recursos destinados à saúde e educação com vista à redução dos gastos públicos – ameaça o Sistema Único de Saúde (SUS) e coloca em risco o direito fundamental à saúde e à vida.
O SUS – cujo propósito é garantir a equidade, a integralidade e a universalidade no acesso à saúde – precisa de preços acessíveis para manter a distribuição gratuita e igualitária. A indústria farmacêutica, por sua vez, contribui para o agravamento do acesso ao medicamento ao cobrar preços exorbitantes pelas medicações.
O médico Juan Carlos Raxach, que representou a Abia na CIDH, também expôs na audiência a pressão que o Brasil e outros países na América Latina (Argentina, Peru e Colômbia) têm sofrido por parte das indústrias farmacêuticas para conceder patentes ou abolir dispositivos de avaliação patentária. No Brasil, a Anuência Prévia da Anavisa – principal órgão regulador da concessão de patentes – está sob ameaça.
A falta de medicamentos já é um dos mais graves problemas de saúde pública da América Latina e Caribe. De acordo com o coordenador regional da Cáritas, Presbitero Francisco Hernández, são cerca de 2 milhões de pessoas afetadas diretamente pela falta de medicamentos. A Organização Mundial da Saúde (OMS) afirma que dos 580 milhões de habitantes da região, 21% (cerca de 125 milhões) não tem acesso permanente a serviços básicos de saúde.
A Abia/GTPI e demais organizações da sociedade civil que participaram da audiência exigem que a CIDH acolha as propostas apresentadas com urgência, para que iniciativas em cooperação, a curto e médio prazo, possam amenizar a condição de enfermidade e sofrimento das pessoas da região sem acesso aos medicamentos.
Participaram da audiência:
Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids/GTPI (Brasil)
Acción Internacional para la Salud Latinoamérica y el Caribe
Alianza LAC-Global por el Acceso a Medicamentos
Cáritas América Latina y Caribe
Comisión Colombiana de Juristas
Departamento de Justicia y Solidaridad del Consejo Episcopal Latinoamericano
Fundación Grupo Efecto Positivo (Argentina)
Fundación Ifarma (Colômbia)
Misión Salud (Colômbia)
Programa de VIH en Argentina
Red Lationoamerica por el Acceso a Medicamentos
Interfarma denuncia que governo paga até 330% a mais por medicamento
Desperdício de recursos públicos acontece, segundo a Interfarma, devido ao crescimento da modalidade “depósito em conta judicial”, em que o governo dá ao paciente o dinheiro para a compra do medicamento. Interfarma lança cartilha sobre judicialização
O financiamento público da saúde, já insuficiente para garantir o atendimento adequado à população, está ficando ainda mais comprometido pelo crescimento das ações judiciais. Um modelo de pagamento chamado “depósito em conta judicial” cresceu 227% entre 2012 e 2015, gerando mais de R$ 440 milhões em despesas, denunciou a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).
Essa modalidade de pagamento consiste na transferência de recursos públicos para que o próprio paciente compre os medicamentos que necessita, nos casos de ações ganhas na Justiça contra o governo federal. O grande problema é que não é possível aplicar os descontos nos preços dos medicamentos, obrigatoriamente praticados em outras situações de compras públicas.
Dessa forma, o governo deposita para o paciente um valor que pode ser até 170% superior ao que pagaria, se o medicamento fosse adquirido via ação judicial pela modalidade “compras” (governo negocia diretamente com o fornecedor). O desperdício é ainda maior se comparado ao valor pago por medicamentos incorporados ao SUS. Recentemente, o governo incorporou três medicamentos novos para hepatite C crônica, gerando uma economia que variou entre 352% e 607% por unidade.
(R$ milhões)
| Modalidade de pagamento | 2012 | 2012% | 2013 | 2013% | 2014 | 2014% | 2015 | 2015% | Var. 2015 /2014 | Var. 2015 /2012 | Acum. 2012 a 2015 | % Acum. 2012 a 2014 |
| (Mi R$) | (Mi R$) | (Mi R$) | (Mi R$) | % | % | (Mi R$) | ||||||
| Compra (DELOG) | 324,45 | 88,19% | 438,82 | 79,37% | 703,39 | 83,32% | 618,58 | 81,33% | -12,06% | 90,66% | 2.085,24 | 82,57% |
| Depósito em conta judicial (FNS) | 43,44 | 11,81% | 114,05 | 20,63% | 140,82 | 16,68% | 141,98 | 18,67% | 0,82% | 226,83% | 440,29 | 17,43% |
| Total | 367,89 | 100,00% | 552,87 | 100,00% | 844,21 | 100,00% | 760,56 | 100,00% | -9,91% | 106,73% | 2.525,53 | 100,00% |
Fonte: Comprasnet e Fundo Nacional de Saúde. Elaboração: INTERFARMA
“Essa é uma situação gravíssima e absurda. Se faltam recursos para a gestão da saúde, todo investimento deve ser feito da melhor maneira possível e não podemos admitir um desperdício desses”, afirma Antônio Britto, presidente-executivo da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa).
A forma mais econômica, considerando a relação custo-benefício, seria a incorporação de mais medicamentos aos SUS. Isso também garantiria à população mais acesso aos tratamentos recentes e modernos. “Quando o governo fecha a porta da incorporação, as pessoas entram pela janela da judicialização”, argumenta Britto.
Cartilha de judicialização
A Interfarma acaba de lançar a cartilha “Por que o brasileiro recorre à Justiça para adquirir medicamentos? Entenda o que é a judicialização da saúde”, disponível para download gratuito aqui. A publicação reúne e esclarece as principais causas de ações judiciais movidas contra o governo, em busca de tratamentos.
Além disso, a cartilha contabiliza as despesas do governo federal e mostra que mais de R$ 1,7 bilhão foram gastos em três anos por conta de ações judiciais. Os tipos de medicamentos mais judicializados e a relação entre doenças raras e judicialização da saúde também são questões abordadas.
Em busca de soluções para o problema, a Interfarma sugere algumas estratégicas que podem ser adotadas para reduzir a necessidade das ações judiciais, favorecendo assim o equilíbrio das contas públicas, o planejamento da iniciativa privada e o acesso de terapias modernas e eficientes à população.
Sobre a Interfarma
A Interfarma possui 56 laboratórios associados, responsáveis pela venda de 82% dos medicamentos de referência do mercado e por 33% dos genéricos. As empresas associadas respondem por 43% da produção dos medicamentos isentos de prescrição (MIPs) do mercado brasileiro e por 52% dos medicamentos tarjados – 50% do total do mercado de varejo. As farmacêuticas associadas à Interfarma investem por ano cerca de R$ 38 milhões para realizarem 2.200 ações de responsabilidade socioambiental. O relatório Responsabilidade Social-2015 mostra também que 20% dos funcionários se dedicam a atividades voluntárias, percentual acima da média nacional de 11%.