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Sinagências e Univisa – Nota sobre a modificação “gravíssima” na regulação da Anvisa
Veja a nota:
“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem entre as suas atribuições zelar pela qualidade e a segurança dos produtos comercializados em território nacional, cujo consumo ou
utilização importe para a saúde dos brasileiros.
Entre esses produtos, estão aqueles definidos legalmente como “correlatos”, mas que se tem chamado mais comumente “produtos para a saúde”. São produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes. Compreendem três tipos de categorias: Equipamentos Médicos, Materiais de Uso em Saúde e Produtos de Diagnóstico in vitro.
Em uma economia globalizada, em que os produtos são fabricados em todos os países do mundo e importados para o Brasil, um instrumento importantíssimo para o controle da qualidade e da
segurança desses produtos está na Certificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), instrumento pelo qual o inspetor sanitário brasileiro vai ao exterior verificar se a produção na fábrica estrangeira atende ou não às regras da legislação sanitária brasileira. Para se ter uma ideia da importância desse trabalho, cerca de 40% das plantas inspecionadas no exterior são consideradas “não conformes” às normas brasileiras.
O aperfeiçoamento dos mecanismos de controle dos produtos para a saúde, inclusive o seu registro, que exige essa certificação, levou a uma grande “fila” de processos no aguardo de inspeções internacionais para a obtenção de tal Certificado.
Essa “fila”, que, de fato, chegou a inaceitáveis mais de cinco anos de espera, veio sendo nos últimos anos enfrentada e reduzida, de maneira a que os processos atualmente aguardam 24 a 27 meses
para a realização da inspeção, o que está bem próximo de alcançar a Meta Estratégica de realizar tais inspeções em 24 meses até 2019. Atualmente a fila de espera para importação é de 331 petições com status “Aguardando Inspeção”, o que corresponde a cerca de 300 inspeções, ou seja: considerando que em 2017 conseguiu-se realizar cerca de 300 inspeções, o que corresponde à capacidade operacional do setor, em um único ano de trabalho seria possível “zerar” essa fila.
Em que pese todo esse esforço para a realização das inspeções e a consequente redução da fila, que vem importando numa grande sobrecarga de trabalho e ônus pessoais para os inspetores envolvidos, a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu há poucas semanas, alterar a sua Resolução-RDC no. 39/2013, que disciplina a matéria, exigindo a inspeção in loco para a certificação das Boas Práticas de Fabricação.
Com as modificações propostas, e aprovadas na reunião da Diretoria Colegiada de 19 de setembro de 2013, os produtos que os médicos, dentistas, enfermeiros, farmacêuticos, fisioterapeutas e
outros profissionais da saúde utilizam para proteger ou recuperar a saúde de seus pacientes, poderão ser comercializados no país, sem que a planta fabril tenha sido inspecionada pelos inspetores sanitários brasileiros, a fim de verificar o cumprimento da legislação sanitária brasileira.
Preocupados com a opção regulatória adotada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, a qual flexibiliza e fragiliza o efetivo controle sanitário relativo à qualidade e à segurança de tais produtos, servidores da Anvisa com anos de experiência no setor, procuraram, por intermédio da Univisa e do SinAgências, a Associação e o Sindicato que os representam, estabelecer um diálogo com os Diretores da Agência, para a ampliação e o aprofundamento da discussão. A concessão de prazo para o aprofundamento das discussões também permitiria a construção e a apresentação de
propostas para o enfrentamento do problema da fila de inspeção para produtos para a saúde, sem que o Estado brasileiro abra mão de exercer o controle sob tais plantas fabris.
Infelizmente, as solicitações para a realização de consulta pública, de consulta aos servidores e de ampliação do prazo para a discussão da matéria, foram negados de maneira praticamente sumária.
Trata-se de matéria de grande repercussão para a população brasileira, mas também para a indústria nacional. Ao defender a realização das consultas, pretendia-se que o rito normativo estabelecido pela própria Anvisa fosse seguido, mas também a possibilidade de participação de todos os interessados. Fosse seguido o rito normal para tratar essa matéria, haveria uma Consulta Pública para tratar esse tema com o zelo que ele merece, chamando a servidores, representantes das empresas fabricantes desses produtos no país e a sociedade em geral para uma reflexão coletiva em prol do interesse maior do Brasil. Porém, a Diretoria Colegiada da Anvisa entendeu urgente a revisão dessa norma e decidiu agir sem ouvir todos os atores diretamente afetados por sua decisão.
A norma aprovada na última terça-feira, 19 de setembro, inverte a lógica e torna a inspeção in loco e, por consequência, o controle sanitário, medida excepcional, a exigir do inspetor sanitário a justificativa para a realização da inspeção no exterior, devendo sua argumentação ser objeto da concordância por parte de toda a cadeia decisória da Anvisa (coordenador, Gerente, Gerente-Geral, Diretor e Diretoria Colegiada).
Trata-se, como salta à vista, da completa e absoluta inversão nos valores da legislação sanitária brasileira, segundo a qual o controle é a regra, e a opção pela flexibilização desse controle, apenas a exceção ao sistema, devendo essa exceção ser devidamente fundamentada e justificada. Semelhante inversão, por evidente, não vem ao encontro dos interesses da sociedade em geral por produtos
seguros e eficazes, mas apenas atender ao interesse de mercado das empresas que importam tais produtos.
Ademais, trata-se ainda de medida que sequer dispensa o mesmo tratamento às indústrias nacionais, que para a obtenção da Certificação de BPF, continuarão necessitando da inspeção sanitária in loco e de demonstrar o cumprimento integral da legislação sanitária brasileira.
Esta Nota, portanto, assinada pela Univisa e pelo SinAgências, vem tornar pública uma relevante mudança na legislação sanitária brasileira, conduzida de maneira açodada pela Diretoria da Anvisa, sem o necessário aprofundamento e a participação dos interessados, em evidente prejuízo à saúde da população e à indústria nacional. No entanto, além de tornar pública tais alterações, as entidades vêm reiterar à sociedade o compromisso de seus servidores com o controle da qualidade e da segurança dos produtos para a saúde comercializados no Brasil e reafirmar a todos que permaneçam vigilantes.
Brasília, 20 de setembro de 2017
Univisa
Sinagências”
Seminário internacional sobre governança e democracia abre inscrições
Parceria entre Câmara dos Deputados, TCU e Banco Mundial, encontro será no dia 28/09
Estão abertas as inscrições para o Seminário internacional “Governança e Democracia: um caminho para o desenvolvimento”. Organizado pela Câmara dos Deputados, pelo TCU e pelo Banco Mundial, o encontro tem por objetivo fortalecer o diálogo sobre os desafios de governança e as mudanças que o Brasil precisa para alcançar um desenvolvimento inclusivo e sustentável. O evento será realizado no dia 28 de setembro, no auditório Nereu Ramos, na Câmara dos Deputados.
Na programação está prevista a apresentação do Relatório de Desenvolvimento Mundial 2017: Governança e a Lei, que trata de políticas públicas de sucesso, além de vários painéis de discussão sobre a governança no Brasil.
O evento é voltado para autoridades públicas, gestores da administração pública federal, representantes do Congresso Nacional, servidores públicos, representantes do setor produtivo, sociedade civil organizada, acadêmicos e organismos multilaterais.
As inscrições podem ser feitas aqui.
Por meio de nota, o presidente da Aspac condena atitude antidemocrática da Aner-Unareg
Veja o documento:
“Prezados,
A ASPAC – Associação dos Servidores da Ancine – manifesta seu repúdio e indignação contra a carta enviada pela ANER-UNAREG à casa Civil (em anexo), sem consulta aos servidores desta agência. No documento, a ANER/UNAREG fala na suposta defesa “dos interesses dos servidores efetivos” da ANCINE contra a nomeação da atual Diretora-Presidente Interina, Débora Ivanov, e apoia a nomeação no Diretor Sérgio Sá Leitão, sem ter consultado os servidores, ou ao menos seus associados lotados na Agência.
Não é a primeira vez que a ANER se posiciona à revelia dos servidores. Em 14/02/2017, a ASPAC protocolou junto ao Minc, em atendimento a um objetivo histórico da Associação desde a sua fundação, a lista de candidatos à vaga de Diretor da ANCINE, fruto de processo eleitoral interno que teve respaldo de mais de 56% do corpo funcional, e culminou com a indicação de três nomes: Carolina Souza Ribeiro da Costa, Renata Del Giudice e Roberto dos Reis Perez. Na ocasião, a ANER/ UNAREG, não obstante termos solicitado seu apoio, optou por apoiar candidato fora da lista, que havia escolhido não se submeter ao crivo de seus pares.
Esclareça-se que a Aspac não está se posicionando contra ou a favor de um diretor para ocupação da presidência, mas contra a postura da ANER/ UNAREG de falar ilegitimamente em nome dos servidores da Ancine e por conta de interesses próprios. O processo de elaboração e envio da carta – sem nenhuma transparência – não possui o respaldo e não representa os servidores da Ancine.
A indicação do Diretor-Presidente ocorre conforme o disposto no § 2º, do art. 8º, da MP 2.228-1, e seja quem for indicado, encontrará na ASPAC comprometimento com uma política de Estado que tenha resultados efetivos de médio e longo prazos, a fim de expandir o diálogo e a transparência. Apoiaremos sempre aquilo que for positivo, mas não nos quedaremos silentes quando a crítica e a oposição se fizerem necessárias.
Atenciosamente,
Carla de Monaco
Presidente da ASPAC”
Temer- reforma da Previdência foi pautada pelo diálogo e medidas não vão prejudicar os mais pobres
Transcrição do áudio da entrevista do presidente da República
LOCUTOR: O presidente da República, Michel Temer, considera que as mudanças no texto da reforma da Previdência resultam do diálogo permanente do governo com o Congresso. // Segundo o presidente, “foi o diálogo do Executivo, do relator, do presidente da comissão, de todos da comissão, com as bancadas partidárias”. //
SONORA (Presidente Michel Temer-1): “A reforma da Previdência tem um núcleo essencial que é o núcleo da idade, um núcleo da idade, um pouco mais, um pouco menos, não importa, mas é algo que foi estabelecido em todos os países. Hoje, você pega a relação dos países e verifica que quatro ou cinco não têm uma idade de 63, 65 anos, não é? Todos têm mais…65 ou mais anos pela frente. Este é o núcleo, a espinha dorsal da reforma da Previdência. O mais pode ser negociado — e foi negociado! O relator vai mostrar como foi negociado, e portanto, hoje, na verdade, votar a reforma da Previdência e votar uma reforma, mais uma vez, pautada pelo diálogo. // (42”)
LOCUTOR: O presidente afirmou, ainda, que é sempre importante destacar que a reforma da Previdência não vai atingir os mais pobres. // Michel Temer assinalou que os que mais criticam a reforma “são os mais poderosos, os que ganham mais”. //
SONORA (Presidente Michel Temer-2): “Ninguém quer fazer mal para o País. Muitas vezes, dizem assim “é, mas essa reforma da Previdência vai pegar os pobres — usando uma palavra forte! Mentira; mentira porque 63% do povo brasileiro ganham salário mínimo. Portanto, não vai atingir os pobres; os que resistem e fazem campanha são os mais poderosos, são aqueles que ganham mais. Nós temos que dar uma resposta a isso e a resposta vem sendo dada, em primeiro lugar, por uma medida, por uma proposta que nós fizemos, realmente, pensando em 40 anos para o País. // (36”)
LOCUTOR: O presidente observou, ainda, que como resultaram de um processo de diálogo, as sugestões de aperfeiçoamento do texto, feitas pelo relator, não alteram o que chamou de “a espinha dorsal” da proposta enviada pelo governo ao Congresso Nacional no ano passado. ///
Departamento de Relações com a Imprensa Regional
Secretaria Especial de Comunicação Social / Secretaria de Imprensa
NOTA PÚBLICA SOBRE A NOMEAÇÃO DO NOVO ADVOGADO-GERAL DA UNIÃO
“A Associação Nacional dos Advogados da União (Anauni) vem a público manifestar-se a respeito da escolha do Exmo. Sr. José Eduardo Cardozo para o cargo de advogado-geral da União pela Presidência da República, a qual já se anunciou oficialmente sua decisão em nota à imprensa (http://blog.planalto.gov.br/nota-a-imprensa-28/).
Inicialmente, a Anauni, enquanto entidade representativa dos interesses dos advogados da União, informa que está permanentemente aberta à construção de uma Advocacia-Geral da União (AGU) republicana e vocacionada, naquilo que pertine à sua missão constitucional, à defesa da Constituição, das Leis e, sobretudo, de um Estado de Direito a serviço do cidadão.
Não se pode, também, olvidar o papel fundamental que a AGU vem desempenhando, especialmente a partir de 2010, por meio de uma otimização da defesa da Fazenda Pública Federal. Neste ponto, a AGU, entre 2010 e 2014, propiciou economia de R$ 3 trilhões aos cofres públicos Isto é, mais do que todo orçamento da União para o exercício de 2015.
Isso colocado, a Anauni e seus associados esperam entabular, com o novo advogado-geral da União, certamente cioso do delicado momento no qual se encontra a AGU, um diálogo profícuo na construção dessa AGU, cuja importância e transversalidade da sua atuação a evidencia como um dos pilares do Estado de Direito, na condição constitucional de função essencial à Justiça.
Nessa toada, a Anauni concita o novel Exmo. Sr. Advogado-Geral da União, parlamentar de larga experiência legislativa, a que sensibilize o Parlamento acerca dos pleitos que estejam relacionados ao desenvolvimento institucional da AGU. Neste particular, citam-se as Propostas de Emenda à Constituição 82/2007 e 443/2009 e, em especial, os Projetos de Lei 4253/2015 e 4254/2015 (esses dois últimos resultantes de intensa mobilização de advogados da União, dentre integrantes de outras carreiras da advocacia pública federal), que visam dar uma estrutura logística, administrativa e institucional mínimas à AGU, aos advogados públicos e aos servidores, sendo a sua aprovação – observada eventual acomodação de pontos de vistas dissonantes, inerente ao processo legislativo – medida da mais imperiosa urgência para que a AGU consiga minimamente continuar a exercer seu mister constitucional.
Finalmente, a Anauni deseja ao Sr. advogado-geral da União uma gestão exitosa e comprometida com os interesses do cidadão e do país.”