O Ministério Público Federal (MPF) enviou, nesta segunda-feira (17), à Justiça um pedido de liminar para que o Ministério da Saúde (MS) deixe de adquirir e distribuir novos lotes do medicamento chinês LeugiNase para abastecer a rede pública de saúde. Utilizado para o tratamento da Leucemia Linfoide Aguda, doença que atinge principalmente crianças e adolescentes, o remédio, conforme apurou o MPF, apresenta uma série de irregularidades: não tem comprovação científica de eficácia ou estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação e não possui farmacopeia reconhecida no Brasil. Também é alvo da ação civil pública do Ministério Público, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nesse caso, o pedido é para que a Anvisa seja obrigada a negar a importação, seja em regime regular ou excepcional, da LeugiNase, da empresa chinesa Beijin SL Pharmaceutical Co. Ltda, ou de qualquer outro produto com o princípio ativo L-Asparaginase que não contenha “evidência científica”, isto é, que esteja baseada em literatura técnico cientifica indexada, em pesquisas científicas realizadas em seres humanos e cuja farmacopeia seja admitida no país.

A ação civil pública com pedido de tutela de urgência antecipada é resultado de um inquérito civil público instaurado no MPF/DF para apurar a decisão do MS, tomada no início de 2017, que permitiu a importação em caráter emergencial do produto asiático. O remédio chinês substituiu o Aginasa (Asparaginase Medac), produzido pelos laboratórios Kywoa Hakko/Medac (japonês e alemão), que era importado pelo Brasil desde 2013 e que, conforme levantamentos, mostrava o índice de remissão da patologia superior a 90%. Além disso, testes realizados a pedido de hospitais filantrópicos nacionais indicaram que, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) possui 99,5% do princípio ativo, o LeugiNase tem apenas 60%. O quadro se inverte quando a pesquisa é em relação a presença de proteínas contaminantes. No produto chinês, o índice chegou a 40% enquanto no japonês/alemão foi de 0,5%.

Na fase apuratória, o MPF constatou que o processo de compra do LeugiNase apresentou algumas irregularidades: o MS ignorou a informação de que não havia risco de desabastecimento do Aginasa (Asparaginase Medac) e adquiriu, de forma emergencial, o produto de origem chinesa, distribuído pela empresa Xetley S/A, estabelecida no Uruguai. A compra foi feita por meio da retomada de um pregão eletrônico que havia sido iniciado há mais de seis meses, ainda na gestão anterior do governo federal. O LeugiNase foi adquirido por U$38,00 o frasco-ampola, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) custava U$172,00. Diante das inconsistências verificadas, o MPF tentou resolver a questão extrajudicialmente, com o envio de uma recomendação. No entanto, o Ministério da Saúde não seguiu as orientações apresentadas pelo Ministério Público. Sobre a escolha pelo produto mais barato, o MPF destaca: “com efeito, a conduta dos gestores leva a concluir que a compra do produto asiático foi basicamente motivada pela economicidade à revelia das conquistas alcançadas por meio das drogas anteriores”.

Assinado pelos procuradores da República Eliana Pires Rocha e José Ricardo Teixeira Alves, o documento enviado à Justiça tem como principal argumento o fato de que o medicamento chinês não possui evidência científica em relação a sua eficácia e segurança, o que confere um caráter experimental ao produto. O Ministério Público Federal verificou que não há, na literatura técnico-científica indexada em base de dados, nem um trabalho clínico com o LeugiNase, ao contrário do Aginasa (Asparaginase Medac), que apresenta farto estudos indexados. Para o MPF, isso reforça o fato de que o medicamento nunca foi testado em humanos de acordo com as regras estabelecidas pela comunidade científica e por princípios da bioética, requisitos obrigatório em pesquisas e estudos clínicos. Questionado sobre esse isso, o Ministério da Saúde apenas afirmou que a comprovação da eficácia e segurança não seria necessária “por não constituir uma exigência legal em compras emergenciais”.

O MS, para justificar a compra do LeugiNase, sustenta que o Aginasa (Asparaginase Medac) também não possuía registro na Anvisa, já que a agência reguladora negou solicitação protocolada por laboratório brasileiro. Argumenta, ainda, que não existe literatura científica indexada e estudos clínicos relativos ao Aginasa, concluindo que as substâncias nipo-alemã e chinesa estariam em posição de igualdade. Sobre essas alegações, o MPF esclarece que, de acordo com normas vigentes no Brasil, o que permite a utilização de determinado medicamento na rede pública é a evidência científica sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do produto, ainda que não registrado no Brasil.

O Ministério Público cita, ainda, a Resolução n.08/2014 que, ao contrário do que sustenta o MS, dispõe que evidências científicas também são imprescindíveis nos casos de importação em caráter excepcional. Para o MPF, além de não seguir as regras de vigilância à saúde, o MS também desconsiderou o alerta da Anvisa que, ao analisar o pedido de importação do produto chinês, avaliou que não detinha “informações técnicas necessárias a emitir parecer conclusivo sobre o medicamento”.

Além da falta de estudos que comprovem a qualidade do remédio, o MPF também chama atenção para o fato de que o LeugiNase não é utilizado nem mesmo na China, mas somente em Honduras. Ressalta, ainda, que o produto asiático foi testado em animais, o que corresponderia à fase de testes pré-clínicos. Quanto às etapas de testes em humanos, não foram apresentados elementos que confirmem a sua realização com base nos procedimentos técnicos reconhecidos no país e no exterior.

“Isso autoriza afirmar que a Anvisa e o Ministério da Saúde sujeitaram e sujeitam a população brasileira, sobretudo crianças e adolescentes, à condição de cobaias, já que se desconhece que quaisquer deles tenham se voluntariado para pesquisa clínica feita mediante o uso do LeugiNase, o que os expõem a resultados e efeitos colaterais desconhecidos. Logo, mais do que regras legais, ambos – Anvisa e Ministério da Saúde- violaram normas e princípios constitucionais”, destacam os procuradores da República citando, também, decisão do Supremo Tribunal Federal, segundo a qual, remédios experimentais, por se tratarem de substâncias ainda não aprovadas quanto a sua segurança e eficácia, não obrigam o Estado a fornecê-los, inclusive pelo risco potencial à saúde.

Os procuradores da República também alertam que MS tem buscado afastar as ilegalidades identificadas mediante a submissão recente do produto a diferentes exames. Para o MPF, esses testes não substituem a pesquisa clínica passo a passo e também não seria admissível reconhecer as propriedades benéficas desse medicamento somente após sua distribuição. “É que as providências do MS, além de não afastarem os desconhecidos efeitos da droga, abrem brechas para a conversão do país em celeiro de experimentações desautorizadas tanto sob o ponto de vista legal quanto ético”, ressalta um dos trechos da ação.

Diante dessas evidências, o Ministério Público Federal também pede que Justiça obrigue o MS a a realizar, em regime de urgência, a compra de produto com o princípio L-asparaginase ou Peg-L-Asparignase e que possua “evidência científica de sua eficácia e segurança”. Para essa providência, o MPF sugere que seja imposto o prazo máximo de 20 dias para que o novo remédio seja distribuído no pais. Além disso, pede que, assim que o novo produto for distribuído, o MS fique obrigado a recolher todos os lotes do LeugiNase. O MPF solicita, ainda, que após a compra urgente do L-Asparaginase, o MS promova novas aquisições mediante processo licitatório ordinário, evitando o desabastecimento da substância no Brasil. Outro pedido é para que o Ministério da Saúde seja obrigado a rescindir o contrato firmado com a empresa Xetley do Brasil, para a compra do medicamento LeugiNase.

O MPF requer que a ação seja apreciada com urgência, já que, se o medicamento eficaz não for aplicado no paciente nas primeiras quatro semanas do tratamento contra a leucemia linfoide aguda, diminui-se o prognóstico de cura a 40%. Esse quadro é irreversível, uma vez que passado esse período, não há outra medicação que permita a recuperação das fases perdidas. A urgência também se dá pela aproximação do início de processo de compra de novos lotes da L-Asparaginase. O Ministério Público pede que, caso a liminar seja deferida pelo magistrado, o MS e a ANVISA pague multa diária se não cumprir a decisão. Por fim, os procuradores da República solicitam que a antecipação da tutela tenha abrangência nacional.

Clique aqui para ter acesso à íntegra da ação enviada à Justiça. 

Informações oficiais