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Os acusados, do MS e da Anvisa, decidiram pela aquisição do produto mesmo após alertados sobre a falta de comprovação de eficácia do medicamento, informa o MPF. São cinco pessoas: Renato Alves Teixeira Lima, Marco Antônio de Araújo Fireman, ambos do MS, e Flávia Regina Souza Sobral, Patricia Ferrari Andreotti e Jarbas Barbosa Da Silva Junior, da Anvisa
O Ministério Público Federal em Brasília (MPF/DF), em nota, divulga que enviou à Justiça uma ação civil pública de improbidade administrativa contra servidores do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autorizaram a compra do medicamento chinês LeugiNase para abastecer a rede pública. O remédio para o tratamento da Leucemia Linfoide Aguda, doença que atinge principalmente crianças e adolescentes, conforme apurou o MPF, apresenta uma série de irregularidades: não tem comprovação científica de eficácia ou estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação e nem farmacopeia reconhecida no Brasil. Essas constatações levaram o MPF a pedir judicialmente, em julho do ano passado, que a distribuição do remédio fosse suspensa. Desta vez, o objetivo é responsabilizar as pessoas que permitiram a aquisição do produto. São cinco os acusados: Renato Alves Teixeira Lima, Marco Antônio de Araújo Fireman, ambos do MS, e Flávia Regina Souza Sobral, Patricia Ferrari Andreotti e Jarbas Barbosa Da Silva Junior, da Anvisa.
De acordo com o MPF, o processo de compra do LeugiNase, no início de 2017, foi irregular. Isso porque o MS ignorou a informação de que não havia risco de desabastecimento do Aginasa (Asparaginase Medac) nos hospitais atendidos pelo SUS. O remédio japonês era importado pelo Brasil desde 2013 e, conforme levantamentos, mostrava índice de remissão da patologia superior a 90%. “Mesmo diante desses fatos, o MS adquiriu, de forma emergencial, o produto de origem chinesa, distribuído pela empresa Xetley S/A, estabelecida no Uruguai. A compra foi feita por meio da retomada de um pregão eletrônico que havia sido iniciado há mais de seis meses, ainda na gestão anterior do governo federal. O LeugiNase foi adquirido por U$38,00 o frasco-ampola, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) custava U$172,00”, explica a nota.
A ação de improbidade aponta que, antes da finalização do processo de compra do LeugiNase, um departamento especializado do MS emitiu nota com explicações técnicas para a não aquisição do medicamento chinês. O documento alertou sobre os riscos do remédio e do negócio com a Xetley e recomendou que fosse mantida a aquisição do produto japonês, contra o qual não havia registro de reclamações de pacientes ou da classe médica. “Renato Lima, na condição de diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), e Marcos Fireman, atuando como secretário da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCITE), aprovaram o relatório e deram continuidade ao processo para a compra do Aginasa. No entanto, dois meses depois, os dois decidiram revogar a determinação anterior, que ordenava o cancelamento do processo de aquisição por dispensa de licitação do medicamento LeugiNase”, cita o documento.
Riscos à vida dos pacientes
No despacho, reforça o MPF, os servidores justificaram que os riscos apontados teriam sido superados com a apresentação de novos documentos pela empresa, sendo que o fato da Xetley não possuir autorizações sanitárias exigíveis no Brasil não seria fator impeditivo. Para o MPF, a conduta imoral e ilegal dos gestores foi motivada pela economicidade, ignorando as conquistas alcançadas por meio das drogas utilizadas anteriormente. “Ao decidirem pela aquisição do produto chinês, conquanto alertados da falta de elementos sobre sua eficácia e segurança e idoneidade da empresa fornecedora, agiram com violação do dever de boa-fé objetiva para com a administração pública, a sociedade brasileira e, em especial, a população infanto-juvenil”, ressaltam as procuradoras da República Eliana Pires Rocha e Luciana Loureiro Oliveira, completando que o Ministério da Saúde teve vantagem econômica às custas dos riscos à vida de milhares de pacientes.
Em relação aos servidores da Anvisa, a improbidade se configurou no parecer técnico emitido a pedido do MS para autorizar a importação, em caráter excepcional, do medicamento LeugiNase. O aval da agência era necessário uma vez que o produto não possuía e também não solicitou o registro sanitário no Brasil. O documento elaborado por Flávia Sobral, com anuência de Patrícia Andreotti, concluiu que o remédio atendia aos critérios estabelecidos por resolução da Anvisa. O normativo, conforme defenderam no relatório, autoriza a importação em caráter excepcional diante da falta do produto no mercado brasileiro, da ausência de opção de tratamento e também com a certificação de que o produto apresenta registro no país de origem. O relatório foi aprovado sem ressalvas pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. No entanto, o MPF sustenta que a mesma resolução citada no laudo técnico também prevê que a compra excepcional depende da comprovação de eficácia e segurança do produto por meio de literatura técnico-científica indexada.
“Diante da clareza ímpar de suas atribuições, voltadas para a proteção da saúde da população, a agência reguladora, pela atuação dos seus agentes públicos, não poderia ter ignorado ou violado os seus próprios regulamentos – os quais regem diretamente a sua atividade administrativa na Anvisa –, tal como se verifica na importação ilegalmente autorizada.”, destaca um dos trechos da ação. Segundo as procuradoras, ficou clara a má-fé dos acusados. “As condutas praticadas de forma livre e consciente, que violam os princípios que regem a administração pública, notadamente os princípios da legalidade, da honestidade, da moralidade e da lealdade às instituições”, concluem.
Medicamento ineficaz
Ao longo da ação, o MPF lista uma série de fatos que apontam para a ineficácia do medicamento chinês no tratamento Leucemia Linfoide Aguda. A ação destaca que testes realizados a pedido de hospitais filantrópicos nacionais indicaram que, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) possui 99,5% do princípio ativo, o LeugiNase tem apenas 60%. O quadro se inverte quando a pesquisa é em relação a presença de proteínas contaminantes. No produto chinês, o índice chegou a 40% enquanto no japonês/alemão foi de 0,5%. Para o Ministério Público, o fato de que o medicamento chinês não possui evidência científica em relação a sua eficácia e segurança, confere um caráter experimental ao produto.
Além disso, sobre o medicamento não há, condena o MPF, na literatura técnico-científica indexada em base de dados, nenhum trabalho clínico com o LeugiNase, ao contrário do Aginasa (Asparaginase Medac), que apresenta fartos estudos. Para o MPF, isso reforça o fato de que o medicamento nunca foi testado em humanos de acordo com as regras estabelecidas pela comunidade científica e por princípios da bioética, requisitos obrigatórios em pesquisas e estudos clínicos.
Caso sejam condenados por improbidade, os acusados podem perder a função pública, ter os direitos políticos suspensos por três a cinco anos, ser submetidos à proibição de contratar com o Poder Público ou receber benefícios ou incentivos fiscais ou creditícios, direta ou indiretamente, pelo prazo de três anos.
Deputado questiona Receita sobre tratamento “VIP” na análise de declaração de renda
O deputado federal Rubens Bueno (PPS-PR) protocolou requerimento de informação, nesta quinta-feira (11), pedindo explicações ao ministro da Fazenda, Henrique Meirelles, acerca do suposto tratamento diferenciado, pela Receita Federal, às pessoas politicamente expostas. Medida neste sentido foi anunciada no governo do PT, em 2010, pelo ex-ministro da Fazenda, Guido Mantega.
O objetivo de pedir agora as informações, de acordo com o parlamentar, é esclarecer quais os critérios adotados pela Receita para distinguir os cidadãos comuns de autoridades, políticos ou empresários no momento de analisar os dados de suas declarações de renda e incluí-las na “malha fina”.
O requerimento de informação questiona ainda a quantidade de pessoas que fariam parte dessa lista e quantas caíram na malha fina nos últimos cinco anos.
“Se houver a lista, ela não deve servir para proteger as pessoas politicamente expostas de fiscalização ou inibir a atuação dos auditores fiscais. Ao contrário, a fiscalização deve ser feita com mais rigor e ao que tudo indica, não é o que acontece”, ressaltou Bueno
Lista “VIP”
Em setembro de 2010, o jornal “O Estado de S. Paulo” publicou uma notícia na qual informava que o então ministro da Fazenda, Guido Mantega, anunciara a criação de uma lista “VIP”, que conteria nomes e CPFs de ministros, parlamentares e governadores, com “pessoas politicamente expostas”, que teriam seus dados cadastrais mais protegidos dos demais contribuintes.
Iniciativa é resultado de negociações entre o Cade e o Ministério das Relações Exteriores
Nesta sexta-feira (08/12), durante o Fórum Global sobre Concorrência, em Paris, o presidente do Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade), Alexandre Barreto, entregou pessoalmente ao chefe da Divisão de Concorrência da OCDE, Antônio Gomes, carta com o pedido de adesão do Brasil como membro permanente do Comitê de Concorrência.
A iniciativa faz parte de uma ação coordenada com o Ministério das Relações Exteriores, que manifestou formalmente a intenção do país em carta enviada ao secretário-geral da entidade, Angel Gurría, na quinta-feira (07/12), em consonância com a estratégia do governo brasileiro de participar mais ativamente da OCDE.
Para o Cade, a participação mais ativa no Comitê de Concorrência contribuirá para a continuidade e estreitamento dos laços de cooperação com a OCDE, e favorecerá a interação com a autoridades nacionais de defesa da concorrência de diversos países e a exposição das posições brasileiras em matéria concorrencial, influenciando o debate internacional na matéria e futuros trabalhos da Organização.
Comitê de Concorrência
A OCDE é estruturada em diversos Diretórios, subdivididos em Comitês que se reúnem periodicamente para discutir diferentes temas como macroeconomia, comércio, desenvolvimento, educação, ciência e inovação. Criado há mais de 50 anos, o Comitê de Concorrência conta com dois grupos de trabalho que tratam da interface entre concorrência e regulação e da cooperação e implementação das leis antitrustes.
O pedido de adesão do Brasil ao Comitê de Concorrência é percebido como uma consequência natural da participação do Cade nos encontros anuais sobre concorrência da OCDE.
Apesar de não ser um país membro da Organização, o Brasil, por intermédio do Cade, atua, na condição de membro observador, nos fóruns e apresenta regularmente contribuições escritas para subsidiar as discussões. A Lei Brasileira de Defesa da Concorrência, inclusive, foi largamente inspirada nas recomendações, estudos e revisões feitas pela Organização, resultando em inúmeros benefícios ao Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência.
Total recuperado pela Petrobras com Operação Lava Jato é de cerca de R$ 1,5 bi
Evento da maior restituição de valores dentro de uma investigação no país ocorreu na sede do MPF no Paraná
A Petrobras recebeu hoje, 7 de dezembro, a devolução de R$ 653.958.954,96 milhões recuperados por meio de acordos de colaboração celebrados com pessoas físicas e jurídicas no âmbito da operação. O evento da maior restituição de valores dentro de uma investigação no país ocorreu na sede do Ministério Público Federal (MPF), em Curitiba (Paraná). Com esta devolução, o total de recursos transferidos para a Petrobras desde o início da operação atinge o montante de R$ 1.475.761.776,31 bilhão.
Já ocorreram outros repasses anteriores que totalizaram R$ 821.802.821,35. Todos os recursos já estão no caixa da companhia. “Vamos continuar trabalhando em parceria com Ministério Público, Receita Federal, Polícia Federal e demais autoridades para trazer de volta tudo, tudo o que foi desviado”, disse o presidente da Petrobras, Pedro Pullen Parente.
Também estiveram presentes no evento a procuradora-chefe do órgão, Paula Cristina Conti Thá, os procuradores da República que integram a força-tarefa Lava Jato na capital paranaense, representantes da Polícia Federal, Receita Federal e Justiça Federal do Paraná, e representantes da Transparência Internacional (TI).
“Somos uma empresa hoje que trabalha duro para ser mais segura para todos que interagem conosco. Somos uma empresa que trabalha duro para reduzir sua dívida e voltar a investir mais. Somos uma empresa que luta para recuperar sua reputação e que reafirma seu papel como uma fonte de orgulho para a sociedade brasileira. É para isso que trabalhamos”, afirmou Parente.
Reconhecida pelas autoridades como vítima da corrupção investigada, a Petrobras seguirá adotando medidas jurídicas contra empresas e pessoas, inclusive ex-funcionários e políticos, que causaram danos financeiros e à imagem da companhia. A companhia atua como coautora com o MPF e a União em 13 ações de improbidade administrativa em andamento. Além de ser assistente de acusação em 43 ações penais. “A Petrobras vem fazendo seu dever de casa. Sei que assuntos de governança parecem áridos, mas são essas regras que nos fortalecem para dizer que hoje temos uma empresa completamente diferente do que foi no passado”, disse o presidente.
Estudo da Consultoria Legislativa do Senado Federal, a pedido do Senador Randolfe Rodrigues, autor da PEC nº 41/2017, que extingue o auxílio-moradia, aponta gasto estimado de R$ 1.627.990.232,40 com esse privilégio, apenas no Poder Judiciário, Ministério Público e Tribunais de Contas da União e dos estados e DF.
Randolfe também requereu à Consultoria de Orçamento da Casa o impacto orçamentário das despesas totais com esse benefício nos três poderes da União, mas ainda não obteve o detalhamento. Com a soma dos gastos dos demais Poderes, esse valor possivelmente ultrapassará a cifra de R$ 2 bilhões.
Para Randolfe, o primeiro passo para uma discussão qualificada e reflexiva da matéria é conhecer o valor gasto pelos contribuintes em todos os Poderes com tal benefício, para que o debate não fique concentrado apenas em parcela das autoridades, mas antes alcance o Estado brasileiro de modo amplo e equânime.
A atividade prevê o lançamento do Laço da Consciência. A ideia é que o adereço ressalte a luta contra a corrupção e lembre as pessoas, a todo momento, que a mudança na cultura do país depende das atitudes de cada um e que idoneidade e honestidade devem ser praticados a todo instante. Haverá, também, a assinatura do Pacto do Ministério Público Brasileiro contra a Corrupção, pela procuradora-geral da República e pelos procuradores-gerais de Justiça
SERVIÇO
Quando: 4/12, às 10h
Onde: Auditório JK, sede da Procuradoria-Geral da República
Haverá transmissão ao vivo pelo endereço www.tvmpf.mpf.mp.br
STF dá primeiro passo para acabar com “escárnio” de foro privilegiado, diz advogado
Com a sinalização da maioria dos ministros do Supremo Tribunal Federal (STF) para restringir o direito ao foro especial apenas em crime cometido durante mandato, advogados dizem que haverá uma mudança importante no país. A decisão foi adiada por um pedido de vista do ministro Dias Toffoli. Dos 11 ministros da Corte, 7 votaram para alterar o foro privilegiado
Fabio Martins Di Jorge, especialista em Direito Constitucional do Peixoto & Cury Advogados, afirma que este “é um primeiro passo importante para acabar com o escárnio em que o instituto se tornou”. Agora, diz ele, “é necessário chamar o Congresso, que detém competência para mudança estrutural do tema na Constituição Federal, como clama a sociedade e como o Direito moderno está por demandar”. De acordo com Daniel Falcão, professor do IDP, especialista em direito eleitoral e constitucional, mesmo com o pedido de vistas do ministro Dias Toffoli, haverá uma das maiores mudanças da interpretação constitucional desde o advento da Constituição de 1988. Para ele, o foro privilegiado sofrerá uma alteração radical.
“Desde a Constituição do Império, em 1824, há a previsão de foro especial para algumas autoridades. Hoje, se somada as Constituições Federal e Estaduais, há por volta de 54 mil pessoas com foro privilegiado. Com a decisão do STF, que será sacramentada após os votos dos ministros Dias Toffoli, Ricardo Lewandowski e Gilmar Mendes, somente os crimes cometidos por parlamentares durante o mandato e que tenham relação com o exercício do cargo terão processamento e julgamento em foro especial”, avalia, na hipótese de não haver mudanças de votos.
Segundo ele, falta o STF esclarecer o que acontecerá com os demais cargos sujeitos ao foro por prerrogativa de função, como participantes da chefia ou do primeiro escalão do Poder Executivo, magistrados, membros dos Tribunais de Contas e membros do Ministério Público, entre outros.
Para Vera Chemim, advogada constitucionalista, o fim do foro privilegiado poderá ser concretizado pelo próprio Poder Legislativo, caso a Câmara dos Deputados mantenha a decisão do Senado Federal. “A julgar pela prévia e votação simbólica da Comissão de Constituição e Justiça da Câmara, o foro privilegiado permanecerá apenas para o presidente e vice-presidente da República, presidente do Senado, presidente da Câmara dos Deputados e presidente do Supremo Tribunal Federal”, diz. No entanto, segundo ela, o STF — ao dar continuidade ao julgamento do mesmo instituto — parece tender para uma “restrição do foro” e não a sua eliminação.
“Entre o projeto de lei a ser elaborado pelo Poder Legislativo e o julgamento do tema pelo STF, órgão guardião e responsável pelo cumprimento da Constituição Federal, prevalecerá a interpretação a ser dada aos dispositivos constitucionais pertinentes a essa questão, pela Suprema Corte, cuja jurisdição é por excelência, constitucional. Ao que tudo indica, a tese do ministro relator já foi acolhida pela maioria do Plenário daquela Corte, embora haja três ministros que ainda não votaram e a remota possibilidade de algum ministro mudar o seu voto”, destaca Vera.
Segundo a constitucionalista, a restrição à prerrogativa de foro “é apenas um passo importante na conquista da moralidade política, não representando, portanto, a solução definitiva dos problemas a serem ainda enfrentados, para se chegar a um autêntico Estado Democrático de Direito.”
O advogado Adib Abdouni, especialista em Direito Constitucional e Penal, entende que o foro especial por prerrogativa de função – em razão da ineficiência operacional do STF quanto ao processamento e julgamento de causas que fogem de sua competência constitucional natural e sobre as quais não deveria se debruçar – tornou-se um inescusável privilégio usufruído por agentes políticos infratores da lei penal, tendo em vista que a morosidade lá instalada acaba por desaguar em incontornável prescrição da pretensão punitiva do Estado, e, consequentemente, em impunidade”.
Segundo Abdouni, o STF homenageia o princípio republicano da isonomia, com a decisão, “restaurando o postulado de que todos devem estar submetidos às mesmas leis e sujeitos à jurisdição comum dos juízes de primeira instância”. Na opinião de Fernanda de Almeida Carneiro, criminalista e professora do curso de pós-graduação de Direito Penal Econômico da Faculdade de Direito do IDP-São Paulo, atualmente, o Supremo não está preparado para fazer instrução dos processos, o que leva a uma morosidade enorme nos julgamentos de ações penais originárias.
“Por essa razão, os ministros, na tentativa de solucionar o problema, buscam restringir a aplicação dos dispositivos constitucionais, limitando a prerrogativa de foro aos crimes cometidos no exercício do cargo, e que tenham relação com este. Além disso, o julgamento deveria ser feito pelo Tribunal que concluiu a apuração do inquérito. Embora sejam propostas bastante razoáveis, qualquer limitação ao alcance de dispositivos constitucionais deve ser objeto de emenda à Constituição federal, não cabendo ao Judiciário tal decisão”, conclui Fernanda.
“Em defesa do trabalho e dos serviços públicos de qualidade para a população
O que está por detrás do discurso do Governo Temer?
O governo Temer e a grande mídia querem fazer a opinião pública acreditar que a valorização dos trabalhadores do funcionalismo e ampliação dos serviços públicos para toda população são os vilões das contas públicas. Assim, construíram um discurso que é propagandeado todos os dias na grande mídia que a reforma da previdência e o ajuste fiscal são para acabar com privilégios do funcionalismo. A verdade é outra: se o governo Temer e o Congresso Nacional quisessem mesmo acabar com privilégios, começariam por eles mesmos, retirando verbas e vantagens desmedidas de parlamentares e do alto escalão dos governos, fariam um ajuste fiscal nas grandes fortunas, no lucro dos grandes bancos e cobrariam os grandes devedores do Estado. No entanto, seguem atacando apenas aqueles que não são autoridades.
A realidade é que a situação da maioria dos trabalhadores do funcionalismo e dos órgãos públicos não é de privilégios e regalias, muito pelo contrário. Os recentes cortes no orçamento da maioria dos órgãos públicos têm aprofundado a precarização e o desmonte, e isso se reflete para a população de forma muito negativa. A sociedade brasileira paga muitos impostos, especialmente o povo trabalhador, e não tem um retorno adequado em forma de qualidade e alcance dos serviços públicos. Muitos órgãos públicos encontram suas atividades semi paralisadas por falta de recursos, ao mesmo tempo que os trabalhadores do funcionalismo não possuem o direito à negociação coletiva, restrições para a greve e, ainda, tem os raros acordos legais sendo desrespeitados.
Com dados manipulados, informam que o Estado está inchado e que gasta muito com o serviço público, quando o que pretendem é a ampla terceirização e a consequente privatização que entregará a previdência, a saúde, a educação, a segurança, a fiscalização e tantos outros serviços nas mãos dos grandes grupos econômicos que continuarão a explorar a população.
Por que o ataque ao serviço público é um ataque à população?
A diminuição de verbas e a precarização das condições de trabalho no serviço público resultarão em seu sucateamento. O que restar do serviço público será entregue à iniciativa privada e o acesso será restrito aos que puderem pagar por ele. Na contramão do necessário aprimoramento e ampliação dos serviços públicos tão necessários à nossa população, o Governo pretende diminuir o que já é insuficiente, dificultar ainda mais o acesso e afastar qualquer bom profissional que queira servir à população. É isso que a nossa sociedade merece?
Por isso a população brasileira precisa se levantar em defesa do serviço público, gratuito e de qualidade. Não podemos aceitar que o governo Temer destrua conquistas sociais e democráticas que custaram décadas de lutas para os trabalhadores. Precisamos exigir a revogação da EC 95 que impede investimentos sociais, denunciar a reforma da previdência e a MP 805, lutar pela revogação da reforma trabalhista e das terceirizações. O futuro de nosso país está comprometido caso o Congresso Nacional aprove a reforma da previdência e o pacote de maldades contra o funcionalismo.
O que podemos fazer?
As entidades sindicais do funcionalismo público federal organizadas no FONASEFE e no FONACATE, que representam milhares de trabalhadores em todo o país, convocam tod@s os servidores públicos, as centrais sindicais, os movimentos sociais e toda população a somarem forças em defesa dos serviços públicos de qualidade para toda população. Estamos construindo uma jornada de lutas contra o desmonte e a privatização dos serviços públicos e contra o pacote de maldades do governo Temer contra os direitos do funcionalismo.
Acreditamos que somente a unidade pode acumular forças para derrotar Temer e seus ataques. Apostamos na ampliação do nosso movimento e na construção de uma luta cada vez maior que coloque no horizonte um calendário de lutas unificado e uma nova greve geral no país.
É Hora de lutar em defesa dos serviços públicos de qualidade para toda população e pela valorização dos servidores públicos. Não ao pacote de maldades de Temer!
TOD@S À BRASÍLIA DIA 28 DE NOVEMBRO .
CRONOGRAMA DE ATIVIDADES EM BRASÍLIA
• DIA 14 DE NOVEMBRO – MANHÃ – REUNIÃO NO SINAIT – COM AS ASSESSORIAS JURÍDICAS. ( Combater a MP 805)
• DIA 20 DE NOVEMBRO – AUDIÊNCIA NA CDH – SENADOR PAULO PAIM. Tema: A defesa dos serviços públicos e a luta contra o pacote de maldades de Temer.
• DIA 27 DE NOVEMBRO – AUDIÊNCIA NO CONGRESSO NACIONAL: QUE SERVIÇO PÚBLICO NÓS QUEREMOS? Local: Auditório Nereu Ramos.
• DIA 28 DE NOVEMBRO – CARAVANA EM BRASÍLIA – Em defesa dos serviços públicos de qualidade para a população.”
Assinam as seguintes entidades:
FONASEFE – Fórum das Entidades Nacionais dos Servidores Públicos Federais.
FONACATE – Fórum Nacional Permanente de Carreiras Típicas de Estado
Anvisa – reavaliação da metodologia faz parte do processo de modernização
Em resposta à nota “Sinagências e Univisa – Nota sobre modificação “gravíssima” na regulação da Anvisa”, publicada ontem no Blog do Servidor, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que a proposta de reavaliar sua metodologia de trabalho para inspeções internacionais de produtos para a saúde é um importante passo para a modernização
De acordo com a Anvisa, a inspeção in loco envolve alto custo de passagens e diárias e o procedimento tem acarretado filas enormes de processos. “Isso significa que nossa população fica sem acesso rápido às inovações tecnológicas, pagando o preço da burocracia desnecessária”. Com a nova regulamentação, a Anvisa afirma que avançará ainda mais para utilizar racionalmente os seus recursos e concentrá-los em atividades que efetivamente, contribuam para cumprir sua missão institucional. “Isso em nada fragiliza o cumprimento da legislação sanitária brasileira no que diz respeito ao controle da qualidade e da segurança dos produtos de saúde que chegam ao Brasil”, reforça o documento.
Veja a nota na íntegra:
“O modelo de inspeção in loco em plantas internacionais para Certificação de Boas Práticas para produtos de saúde tem sido revisto pelas principais autoridades regulatórias em todo o mundo. Isso porque envolve um alto custo com passagens e diárias quando cada autoridade o põe em prática individualmente, sem acrescentar necessariamente proteção à saúde da população, pois a inspeção realizada retrata a situação no momento, que pode se alterar em poucos meses. Além disso, como cresce o número de fabricantes de produtos para a saúde (categoria que envolve desde uma maca ou um termômetro até uma prótese e ou um tomógrafo) em todo o mundo, esse procedimento tem acarretado filas enormes de processos que aguardam inspeções. Atualmente, a fila na Anvisa é de mais de dois anos. Isso significa que nossa população fica sem acesso rápido às inovações tecnológicas, pagando o preço da burocracia desnecessária.
Esse é um dos motivos que levaram as autoridades reguladoras dos Estados Unidos, Canadá, Japão, Austrália e Brasil a criarem o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde / Medical Device Single Audit Program – MDSAP.
O MDSAP visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um organismo auditor, autorizado no âmbito do programa, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.
Agora, com essa nova regulamentação, a Anvisa avançará ainda mais para utilizar racionalmente os seus recursos e concentrá-los em atividades que efetivamente, contribuam para cumprir sua missão institucional.
Para exemplificar, entre 2014 e 2016 a Anvisa realizou 405 inspeções internacionais para verificação in loco de boas práticas. Dessas, 116 foram visitas a plantas industriais nos Estados Unidos, 53 na Alemanha e 41 na França, totalizando 51,8% das viagens internacionais para esses três países, repetindo inspeções que as autoridades sanitárias locais já haviam realizado.
Com as mudanças propostas, a Anvisa poderá se concentrar em plantas localizadas em países sem autoridades regulatórias consolidadas e nas próprias inspeções a serem realizadas em plantas localizadas em nosso País. Com isso, as filas de processos que estão à espera de inspeções serão reduzidas de forma considerável.
A proposta também vem ao encontro do movimento crescente existente entre as autoridades regulatórias internacionais, que têm buscado o estreitamento e o fortalecimento das suas relações de confiança, com vistas ao aprimoramento e otimização dos seus processos de trabalho. Isso em nada fragiliza o cumprimento da legislação sanitária brasileira no que diz respeito ao controle da qualidade e da segurança dos produtos de saúde que chegam ao Brasil.
Para isso, as autoridades têm se empenhado no sentido de estabelecer mecanismos que visem a troca de informações sobre inspeção, que permitam a tomada de decisões por uma autoridade baseada em relatórios de inspeção emitidos por outra, e assim contribuir para o uso mais eficiente dos seus recursos focando as inspeções próprias in loco em sítios de fabricação que representam maior risco.”