MPF/DF propõe ação de improbidades contra servidores que autorizaram compra de remédio chinês para tratamento de leucemia pelo SUS

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Os acusados, do MS e da Anvisa, decidiram pela aquisição do produto mesmo após alertados sobre a falta de comprovação de eficácia do medicamento, informa o MPF. São cinco pessoas: Renato Alves Teixeira Lima, Marco Antônio de Araújo Fireman, ambos do MS, e Flávia Regina Souza Sobral, Patricia Ferrari Andreotti e Jarbas Barbosa Da Silva Junior, da Anvisa

O Ministério Público Federal em Brasília (MPF/DF), em nota, divulga que enviou à Justiça uma ação civil pública de improbidade administrativa contra servidores do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autorizaram a compra do medicamento chinês LeugiNase para abastecer a rede pública. O remédio para o tratamento da Leucemia Linfoide Aguda, doença que atinge principalmente crianças e adolescentes, conforme apurou o MPF, apresenta uma série de irregularidades: não tem comprovação científica de eficácia ou estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação e nem farmacopeia reconhecida no Brasil. Essas constatações levaram o MPF a pedir judicialmente, em julho do ano passado, que a distribuição do remédio fosse suspensa. Desta vez, o objetivo é responsabilizar as pessoas que permitiram a aquisição do produto. São cinco os acusados: Renato Alves Teixeira Lima, Marco Antônio de Araújo Fireman, ambos do MS, e Flávia Regina Souza Sobral, Patricia Ferrari Andreotti e Jarbas Barbosa Da Silva Junior, da Anvisa.

De acordo com o MPF, o processo de compra do LeugiNase, no início de 2017, foi irregular. Isso porque o MS ignorou a informação de que não havia risco de desabastecimento do Aginasa (Asparaginase Medac) nos hospitais atendidos pelo SUS. O remédio japonês era importado pelo Brasil desde 2013 e, conforme levantamentos, mostrava índice de remissão da patologia superior a 90%. “Mesmo diante desses fatos, o MS adquiriu, de forma emergencial, o produto de origem chinesa, distribuído pela empresa Xetley S/A, estabelecida no Uruguai. A compra foi feita por meio da retomada de um pregão eletrônico que havia sido iniciado há mais de seis meses, ainda na gestão anterior do governo federal. O LeugiNase foi adquirido por U$38,00 o frasco-ampola, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) custava U$172,00”, explica a nota.

A ação de improbidade aponta que, antes da finalização do processo de compra do LeugiNase, um departamento especializado do MS emitiu nota com explicações técnicas para a não aquisição do medicamento chinês. O documento alertou sobre os riscos do remédio e do negócio com a Xetley e recomendou que fosse mantida a aquisição do produto japonês, contra o qual não havia registro de reclamações de pacientes ou da classe médica. “Renato Lima, na condição de diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), e Marcos Fireman, atuando como secretário da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCITE), aprovaram o relatório e deram continuidade ao processo para a compra do Aginasa. No entanto, dois meses depois, os dois decidiram revogar a determinação anterior, que ordenava o cancelamento do processo de aquisição por dispensa de licitação do medicamento LeugiNase”, cita o documento.

Riscos à vida dos pacientes

No despacho, reforça o MPF, os servidores justificaram que os riscos apontados teriam sido superados com a apresentação de novos documentos pela empresa, sendo que o fato da Xetley não possuir autorizações sanitárias exigíveis no Brasil não seria fator impeditivo. Para o MPF, a conduta imoral e ilegal dos gestores foi motivada pela economicidade, ignorando as conquistas alcançadas por meio das drogas utilizadas anteriormente. “Ao decidirem pela aquisição do produto chinês, conquanto alertados da falta de elementos sobre sua eficácia e segurança e idoneidade da empresa fornecedora, agiram com violação do dever de boa-fé objetiva para com a administração pública, a sociedade brasileira e, em especial, a população infanto-juvenil”, ressaltam as procuradoras da República Eliana Pires Rocha e Luciana Loureiro Oliveira, completando que o Ministério da Saúde teve vantagem econômica às custas dos riscos à vida de milhares de pacientes.

Em relação aos servidores da Anvisa, a improbidade se configurou no parecer técnico emitido a pedido do MS para autorizar a importação, em caráter excepcional, do medicamento LeugiNase. O aval da agência era necessário uma vez que o produto não possuía e também não solicitou o registro sanitário no Brasil. O documento elaborado por Flávia Sobral, com anuência de Patrícia Andreotti, concluiu que o remédio atendia aos critérios estabelecidos por resolução da Anvisa. O normativo, conforme defenderam no relatório, autoriza a importação em caráter excepcional diante da falta do produto no mercado brasileiro, da ausência de opção de tratamento e também com a certificação de que o produto apresenta registro no país de origem. O relatório foi aprovado sem ressalvas pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. No entanto, o MPF sustenta que a mesma resolução citada no laudo técnico também prevê que a compra excepcional depende da comprovação de eficácia e segurança do produto por meio de literatura técnico-científica indexada.

“Diante da clareza ímpar de suas atribuições, voltadas para a proteção da saúde da população, a agência reguladora, pela atuação dos seus agentes públicos, não poderia ter ignorado ou violado os seus próprios regulamentos – os quais regem diretamente a sua atividade administrativa na Anvisa –, tal como se verifica na importação ilegalmente autorizada.”, destaca um dos trechos da ação. Segundo as procuradoras, ficou clara a má-fé dos acusados. “As condutas praticadas de forma livre e consciente, que violam os princípios que regem a administração pública, notadamente os princípios da legalidade, da honestidade, da moralidade e da lealdade às instituições”, concluem.

Medicamento ineficaz

Ao longo da ação, o MPF lista uma série de fatos que apontam para a ineficácia do medicamento chinês no tratamento Leucemia Linfoide Aguda. A ação destaca que testes realizados a pedido de hospitais filantrópicos nacionais indicaram que, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) possui 99,5% do princípio ativo, o LeugiNase tem apenas 60%. O quadro se inverte quando a pesquisa é em relação a presença de proteínas contaminantes. No produto chinês, o índice chegou a 40% enquanto no japonês/alemão foi de 0,5%. Para o Ministério Público, o fato de que o medicamento chinês não possui evidência científica em relação a sua eficácia e segurança, confere um caráter experimental ao produto.

Além disso, sobre o medicamento não há, condena o MPF, na literatura técnico-científica indexada em base de dados, nenhum trabalho clínico com o LeugiNase, ao contrário do Aginasa (Asparaginase Medac), que apresenta fartos estudos. Para o MPF, isso reforça o fato de que o medicamento nunca foi testado em humanos de acordo com as regras estabelecidas pela comunidade científica e por princípios da bioética, requisitos obrigatórios em pesquisas e estudos clínicos.

Caso sejam condenados por improbidade, os acusados podem perder a função pública, ter os direitos políticos suspensos por três a cinco anos, ser submetidos à proibição de contratar com o Poder Público ou receber benefícios ou incentivos fiscais ou creditícios, direta ou indiretamente, pelo prazo de três anos.

Clique para ter acesso à íntegra da ação.

Anvisa – reavaliação da metodologia faz parte do processo de modernização

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Em resposta à nota “Sinagências e Univisa – Nota sobre modificação “gravíssima” na regulação da Anvisa”, publicada ontem no Blog do Servidor, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que a  proposta de reavaliar sua metodologia de trabalho para inspeções internacionais de produtos para a saúde é um importante passo para a modernização

De acordo com a Anvisa, a inspeção in loco envolve alto custo de passagens e diárias e o procedimento tem acarretado filas enormes de processos. “Isso significa que nossa população fica sem acesso rápido às inovações tecnológicas, pagando o preço da burocracia desnecessária”. Com a nova regulamentação, a Anvisa afirma que avançará ainda mais para utilizar racionalmente os seus recursos e concentrá-los em atividades que efetivamente, contribuam para cumprir sua missão institucional. “Isso em nada fragiliza o cumprimento da legislação sanitária brasileira no que diz respeito ao controle da qualidade e da segurança dos produtos de saúde que chegam ao Brasil”, reforça o documento.

Veja a nota na íntegra:

“O modelo de inspeção in loco em plantas internacionais para Certificação de Boas Práticas para produtos de saúde tem sido revisto pelas principais autoridades regulatórias em todo o mundo. Isso porque envolve um alto custo com passagens e diárias quando cada autoridade o põe em prática individualmente, sem acrescentar necessariamente proteção à saúde da população, pois a inspeção realizada retrata a situação no momento, que pode se alterar em poucos meses. Além disso, como cresce o número de fabricantes de produtos para a saúde (categoria que envolve desde uma maca ou um termômetro até uma prótese e ou um tomógrafo) em todo o mundo, esse procedimento tem acarretado filas enormes de processos que aguardam inspeções. Atualmente, a fila na Anvisa é de mais de dois anos. Isso significa que nossa população fica sem acesso rápido às inovações tecnológicas, pagando o preço da burocracia desnecessária.

Esse é um dos motivos que levaram as autoridades reguladoras dos Estados Unidos, Canadá, Japão, Austrália e Brasil a criarem o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde / Medical Device Single Audit Program – MDSAP.

O MDSAP visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um organismo auditor, autorizado no âmbito do programa, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.

Agora, com essa nova regulamentação, a Anvisa avançará ainda mais para utilizar racionalmente os seus recursos e concentrá-los em atividades que efetivamente, contribuam para cumprir sua missão institucional.

Para exemplificar, entre 2014 e 2016 a Anvisa realizou 405 inspeções internacionais para verificação in loco de boas práticas. Dessas, 116 foram visitas a plantas industriais nos Estados Unidos, 53 na Alemanha e 41 na França, totalizando 51,8% das viagens internacionais para esses três países, repetindo inspeções que as autoridades sanitárias locais já haviam realizado.

Com as mudanças propostas, a Anvisa poderá se concentrar em plantas localizadas em países sem autoridades regulatórias consolidadas e nas próprias inspeções a serem realizadas em plantas localizadas em nosso País. Com isso, as filas de processos que estão à espera de inspeções serão reduzidas de forma considerável.

A proposta também vem ao encontro do movimento crescente existente entre as autoridades regulatórias internacionais, que têm buscado o estreitamento e o fortalecimento das suas relações de confiança, com vistas ao aprimoramento e otimização dos seus processos de trabalho. Isso em nada fragiliza o cumprimento da legislação sanitária brasileira no que diz respeito ao controle da qualidade e da segurança dos produtos de saúde que chegam ao Brasil.

Para isso, as autoridades têm se empenhado no sentido de estabelecer mecanismos que visem a troca de informações sobre inspeção, que permitam a tomada de decisões por uma autoridade baseada em relatórios de inspeção emitidos por outra, e assim contribuir para o uso mais eficiente dos seus recursos focando as inspeções próprias in loco em sítios de fabricação que representam maior risco.”

Mais 600 vagas autorizadas para fiscais agropecuários e médicos veterinários

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Ministério do Planejamento deve anunciar até amanhã concurso para 300 postos permanentes para fiscal agropecuário e 300 temporários para médicos veterinários. O objetivo é reforçar a fiscalização sanitária no país

HAMILTON FERRARI

Especial para o Correio

Concurseiros, podem se preparar. O Ministério do Planejamento vai autorizar, entre hoje e amanhã, concurso para o preenchimento de 300 vagas permanentes de fiscais agropecuários e de 300 postos temporários para médicos veterinários. A meta é reforçar a fiscalização sanitária no país, serviço realizado pelo Ministério da Agricultura. Os salários iniciais devem ser de R$ 13.166.

A decisão de ampliar o quadro de fiscais e médicos — todos classificados como analista fiscal agropecuário — decorre da crise que vive o serviço sanitário no país. O Brasil está perdendo mercados importantes para a carne bovina, como os Estados Unidos, por suspeitas de doenças devido à fiscalização deficiente.

A fragilidade do sistema sanitário foi exposta por meio da Operação Carne Fraca, deflagrada em março último pela Polícia Federal. Descobriu-se, ali, que fiscais recebiam propina para liberar a comercialização de produtos estragados. Somente a JBS, conforme depoimento de Joesley Batista, pagava “mensalinhos” de até R$ 20 mil aos servidores.

O governo vem fazendo um amplo trabalho de divulgação da carne brasileira. O ministro da Agricultura, Blairo Maggi, tem feito um périplo pelo mundo para tentar derrubar barreiras que foram impostas à carne nacional depois da Carne Fraca. Nos últimos dias, esteve nos Estados Unidos. Ele acredita que o mercado norte-americano para o produto brasileiro será reaberto em 60 dias.

O Ministério da Agricultura tem reclamado, sistematicamente, da falta de fiscais. Muitos profissionais se aposentaram nos últimos anos ou estão em idade de saírem da ativa. Isso torna a fiscalização mais frágil, o que foi colocado por vários dos parceiros comerciais do Brasil.

O Planejamento reconhece que o momento é de aperto orçamentário, mas ressalta que há áreas do serviço público que precisam ser reforçadas. Uma delas é a de fiscais agropecuários. Outra, a Agência Brasileira de Inteligência (Abin), para a qual foi autorizado concurso com 300 vagas.

Diante da premência de se reforçar o quadro de fiscalização do Ministério da Agricultura, a perspectiva é de que o edital para o preenchimento das 600 vagas seja publicado ainda neste segundo semestre, para que a seleção ocorra até o fim do ano.