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O pedido prev\u00ea a importa\u00e7\u00e3o de 2 milh\u00f5es de doses da vacina de Oxford. Segundo a Anvisa, a\u00a0Fiocruz \u00e9 a respons\u00e1vel por produzir a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford aqui no Brasil. Esta vacina \u00e9 a grande aposta do governo brasileiro, que fechou acordo para a compra de 100 milh\u00f5es de doses.<\/p>\n
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“As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que \u00e9 uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o programa de acelera\u00e7\u00e3o e aloca\u00e7\u00e3o global de recursos contra o novo coronav\u00edrus co-liderada pela OMS”, diz a ag\u00eancia, em nota.<\/p>\n
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A avisa ressalta que, como se trata de uma importa\u00e7\u00e3o de vacina que ainda n\u00e3o foi aprovada no pa\u00eds, a entrada no pa\u00eds deve seguir algumas condi\u00e7\u00f5es. ” A principal exig\u00eancia \u00e9 que as vacinas importadas fiquem sob a guarda espec\u00edfica da Fiocruz at\u00e9 que a Anvisa autorize o uso do produto no pa\u00eds. Para isso, a Fiocruz deve garantir as condi\u00e7\u00f5es de armazenamento e seguran\u00e7a para manuten\u00e7\u00e3o da qualidade do produto. Na solicita\u00e7\u00e3o recebida pela Anvisa, a indica\u00e7\u00e3o \u00e9 que as vacinas cheguem ao pa\u00eds em janeiro”, refor\u00e7a a nota.<\/p>\n
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Conforme o pedido da Fiocruz, a importa\u00e7\u00e3o excepcional \u00e9 uma prepara\u00e7\u00e3o para antecipar a disponibiliza\u00e7\u00e3o de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa. “A autoriza\u00e7\u00e3o do pedido de importa\u00e7\u00e3o excepcional \u00e9 semelhante a outros j\u00e1 analisados e autorizados pela Anvisa e demostra a prioridade da ag\u00eancia no tratamento de todos os processos que tratam de produtos para o enfrentamento da Covid-19”, refor\u00e7a a nota.<\/p>\n
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Vejas as\u00a0responsabilidades da Fiocruz, segundo a Anvisa:<\/p>\n
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A aus\u00eancia de registro na Anvisa n\u00e3o isenta o importador das responsabilidades, quanto \u00e0 qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a da vacina Covid-19, bem como de garantir as condi\u00e7\u00f5es de biosseguran\u00e7a, transporte, armazenamento e conserva\u00e7\u00e3o, devendo responder pelos efeitos danosos a\u0300 sa\u00fade, caso venham a ocorrer. Assim, a libera\u00e7\u00e3o excepcional de importa\u00e7\u00e3o condiciona as seguintes responsabilidades referente ao(s) lote(s) que fica(m) sob guarda da Fiocruz, devendo a funda\u00e7\u00e3o garantir:<\/p>\n
I. adequabilidade da cadeia de transporte;<\/p>\n
II. ado\u00e7\u00e3o das medidas relativas a\u0300 biosseguran\u00e7a em todas as etapas (transporte, armazenamento, guarda e os procedimentos para a libera\u00e7\u00e3o dos lotes);<\/p>\n
III. adequabilidade das condi\u00e7\u00f5es de conserva\u00e7\u00e3o e armazenamento;<\/p>\n
IV. que n\u00e3o seja disponibilizada para distribui\u00e7\u00e3o e uso na popula\u00e7\u00e3o brasileira a vacina Covid-19, sem autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial ou registro sanit\u00e1rio concedido pela Anvisa;<\/p>\n
V. a libera\u00e7\u00e3o do(s) lote(s) pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa\u00fade – INCQS, nos termos da Resolu\u00e7\u00e3o – RDC No 73, de 21 de outubro de 2008, DOU de 22 de outubro de 2008;<\/p>\n
VI. ado\u00e7\u00e3o demais medidas para preservar a qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a<\/p>\n
Caso a vacina covid-19, objeto desta libera\u00e7\u00e3o de importa\u00e7\u00e3o, n\u00e3o seja autorizada a ser usada nos termos da autoriza\u00e7\u00e3o emergencial ou registrada pela Anvisa ou o lote seja reprovada por Biomanguinhos ou INCQS, a Fiocruz deve executar os procedimentos de descarte e incinera\u00e7\u00e3o da vacina, conforme os padr\u00f5es normativos.<\/p>\n
Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no pa\u00eds. Por meio da Submiss\u00e3o Cont\u00ednua, a Anvisa j\u00e1 vem analisando os dados enviados previamente pelos laborat\u00f3rios, mas at\u00e9 o momento n\u00e3o h\u00e1 pedidos de uso emergencial ou de registro no pa\u00eds.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou, neste s\u00e1bado (02\/01), pedido de importa\u00e7\u00e3o excepcional de vacinas pela Fiocruz. A importa\u00e7\u00e3o \u00e9 considerada excepcional porque o imunizante ainda n\u00e3o foi submetido \u00e0 autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial ou registro sanit\u00e1rio. O pedido prev\u00ea a importa\u00e7\u00e3o de 2 milh\u00f5es de doses da vacina de Oxford. Segundo […]<\/p>\n","protected":false},"author":22,"featured_media":13413,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[600],"tags":[5121,378,2787,579],"class_list":["post-17015","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-economia","tag-anvisa-aprova-pedido-de-importacao-de-vacinas-contra-a-covid-pela-fiocruz","tag-brasil","tag-politica","tag-saude"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogs.correiobraziliense.com.br\/vicente\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17015","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogs.correiobraziliense.com.br\/vicente\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogs.correiobraziliense.com.br\/vicente\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogs.correiobraziliense.com.br\/vicente\/wp-json\/wp\/v2\/users\/22"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogs.correiobraziliense.com.br\/vicente\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=17015"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/blogs.correiobraziliense.com.br\/vicente\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17015\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":17018,"href":"https:\/\/blogs.correiobraziliense.com.br\/vicente\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17015\/revisions\/17018"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogs.correiobraziliense.com.br\/vicente\/wp-json\/wp\/v2\/media\/13413"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogs.correiobraziliense.com.br\/vicente\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=17015"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogs.correiobraziliense.com.br\/vicente\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=17015"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogs.correiobraziliense.com.br\/vicente\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=17015"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}