{"id":16469,"date":"2020-11-09T21:33:48","date_gmt":"2020-11-10T00:33:48","guid":{"rendered":"https:\/\/blogs.correiobraziliense.com.br\/vicente\/?p=16469"},"modified":"2020-11-10T08:16:44","modified_gmt":"2020-11-10T11:16:44","slug":"anvisa-interrompe-os-estudos-clinicos-da-vacina-coronavac","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogs.correiobraziliense.com.br\/vicente\/anvisa-interrompe-os-estudos-clinicos-da-vacina-coronavac\/","title":{"rendered":"Anvisa interrompe os estudos cl\u00ednicos da vacina CoronaVac"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) suspendeu os estudos cl\u00ednicos envolvendo a vacina CoronaVac, que vem sendo testada pelo Instituto Butantan e uma empresa chinesa Sinovac. O imunizante est\u00e1 no centro de uma disputa pol\u00edtica entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de S\u00e3o Paulo, Jo\u00e3o D\u00f3ria.<\/p>\n

 <\/p>\n

A Anvisa afirma, em nota, que a interrup\u00e7\u00e3o dos estudos tem como base “ocorr\u00eancia de evento adverso grave” durante os estudos cl\u00ednicos do imunizante contra o novo coronav\u00edrus. Um brasileiro que participava dos testes morreu e as consequ\u00eancias est\u00e3o sendo investigadas.<\/p>\n

 <\/p>\n

A suspens\u00e3o dos estudos com a CoronaVac foi anunciada no dia em que a Pfizer anunciou que sua vacina, com a BioNTech, tem 90% de efici\u00eancia.<\/p>\n

 <\/p>\n

Veja a \u00edntegra da documento da Anvisa.<\/p>\n

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“Ap\u00f3s ocorr\u00eancia de Evento Adverso Grave a Anvisa determinou a interrup\u00e7\u00e3o do estudo cl\u00ednico da vacina\u00a0Coronavac.\u00a0 O evento ocorrido no dia 29\/10 foi comunicado \u00e0 Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados at\u00e9 o momento e julgar sobre o risco\/benef\u00edcio da continuidade do estudo.<\/em><\/p>\n

Esse tipo de interrup\u00e7\u00e3o \u00e9 previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Pr\u00e1ticas Cl\u00ednicas, esperado para estudos cl\u00ednicos conduzidos no Brasil.<\/em><\/p>\n

Com a interrup\u00e7\u00e3o do estudo, nenhum novo volunt\u00e1rio poder\u00e1 ser vacinado. Mais detalhes do estudo t\u00eam comunica\u00e7\u00e3o vedada em conformidade com os compromissos de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento vacinal.<\/em><\/p>\n

A Anvisa mant\u00e9m o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da sa\u00fade p\u00fablica.<\/em><\/p>\n

De\u00a0acordo com a RDC 09\/2015, s\u00e3o considerados eventos adversos graves:<\/em><\/p>\n

    \n
  1. a) \u00f3bito;<\/em><\/li>\n
  2. b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opini\u00e3o do notificante, coloca o indiv\u00edduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);<\/em><\/li>\n
  3. c) incapacidade\/invalidez persistente ou significativa;<\/em><\/li>\n
  4. d) exige interna\u00e7\u00e3o hospitalar do paciente ou prolonga interna\u00e7\u00e3o;<\/em><\/li>\n
  5. e) anomalia cong\u00eanita ou defeito de nascimento;<\/em><\/li>\n
  6. f) qualquer suspeita de transmiss\u00e3o de agente infeccioso por meio de um dispositivo m\u00e9dico;<\/em><\/li>\n
  7. g) evento clinicamente significante.”<\/em><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Bras\u00edlia, 21h33min<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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