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Alexnaldo Queiroz, presidente do Sindicato Nacional dos Servidores das Agências Reguladoras (Sinagências), entidade que representa os mais de 16 mil servidores da carreira de Estado que trabalham nas 11 órgãos no país (Anvisa, Ana, Anac, Ancine, Anatel, Aneel, ANM, ANP, ANS, Antaq e ANTT). Na entrevista, Alexnaldo Queiroz fala sobre o que pensa da atuação do próximo governo do capitão Jair Messias Bolsonaro, do período da campanha eleitoral de 2018, do debate regulatório e de outros temas no contexto das agências reguladoras*.
Neste período de transição governamental, quais as suas expectativas do próximo governo do presidente eleito Jair Messias Bolsonaro?
Primeiramente, precisamos desmistificar o debate eleitoral. As eleições de 2018 não foram entre uma candidatura democrática e outra fascista, autoritária. Cada dia fica mais claro com as nomeações dos ministros, que o governo do presidente Jair Messias Bolsonaro será conservador, algo novo no país que é hegemonizado desde a redemocratização. A Nova República, por forças da social-democracia, será mais social-liberal. A outra, era mais socialista.
Conservador de que modo, qual a forma conservadora?
Antes de tentar conceituar, seria bom retirar da ideia a propaganda intelectual de limitar tudo entre revolucionários e reacionários. Por sinal, o professor Olavo de Carvalho denunciou isso muito bem no ‘Imbecil Coletivo’ na década de 90, livro que considero ainda atual. O pensamento conservador é tido pela propaganda como reacionário. Veja: um governo conservador acredita no livre mercado, mas não acredita que o mercado é Deus. Isto não seria revolucionário comparado com os últimos 20 anos? O mais importante para o conservador são os valores ocidentais, os valores judaico-cristãos, a defesa da ordem no sentido de harmonia, a liberdade e a Justiça no sentido Aristotélico, como diria Russell Kirk.
Como o cenário da política atual poderia interferir, de forma concreta, nas atividades regulatórias das agências reguladoras?
Antes de responder, vale destacar uma fala do Paulo Guedes sobre os 30 anos da social-democracia no país de que não conseguiram nem fazer o básico que é a segurança dos súditos internamente e nem contra inimigos externos, segundo a fundamentação da existência do Estado por Thomas Hobbes. Por outro lado complementar, liberais parafraseando Hayek diriam que o país precisaria retornar ao caminho abandonado do “Jardineiro”. Então, precisamos fazer a associação de garantir segurança aos súditos, a partir do caminho liberal.
Assim, as agências nacionais seriam entidades de Estado para garantir a segurança do patrimônio dos agentes econômicos e dos usuários. Voltando a Aristóteles, o que os diversos interesses desejam é a Justiça e esta se realiza quando se entrega o que pertence a cada um.
De forma concreta, usando as lições de Ludwing Mises complementadas pelos valores ocidentais, as agências deveriam garantir a segurança dos súditos contra expropriação dos investimentos privados; contra o Intervencionismo estatal – deixar o máximo que puder as forças que produzem riquezas agirem espontaneamente com o menos de coerção possível e, igualmente, deve perseguir a defesa da vigilância sanitária, defesa da qualidade de produtos e serviços disponibilizados para população, os interesses estratégicos da nação como a cultura, o audiovisual, mineração e energia, estimulando a concorrência e o fomento, a eficiência dinâmica, desburocratizando ao máximo. Por exemplo: o cadastro de empresas, produtos e serviços nas agências deveria ter o mesmo padrão respeitando a especificidade de cada agência, no objetivo concreto de desburocratizar, negociar os diversos interesses e garantir o “Jardineiro”, a atitude liberal.
Qual a sua expectativa, em relação aos ministros que supervisionarão as 11 agências?
Primeiramente, três deles possuem formação militar: Tarcísio Gomes de Freitas (Infraestrutura), Marcos Pontes (Ciência e Tecnologia), Bento Costa Lima Leite de Albuquerque Junior (Minas e Energia). Isto já é um ganho, porque os militares possuem boa formação estratégica do Estado. E os outros dois são mais da política: Luiz Henrique Mandetta (Saúde) e Osmar Terra (Cultura). Mas não entraram pelo Presidencialismo de Coalizão, que é representado pelo “toma lá, dá cá”. Esta mudança de ocupação de cargos ministeriais foi positiva. Até agora, as agências foram privilegiadas com estes ministros. Só reforçando que este governo é conservador.
Qual a sua análise sobre a matéria noticiada, no último domingo (2/12), com a chamada “Equipe de Bolsonaro estuda como desaparelhar agências”?
Aachei positivo. Dentre as diversas críticas às agências reguladoras, o governo mapeou que o principal obstáculo para a missão delas é a questão de diretores que entraram apenas para garantir o Presidencialismo de Coalizão, ou seja, nenhuma novidade para os servidores de carreira de Estado que estão atuando neste setor. E neste contexto, as associações das agências e esta gestão do Sinagências vêm atuando para acabar com esta triste realidade.
Os dirigentes que sabem bem os que estão ali pela indicação partidária ou do atual governo sem o devido conhecimento técnico e, pior, a serviço do capitalismo de laço, deveriam ser patriotas e renunciar ao cargo.
O marco regulatório das agências ocorre por lei, o instrumento do Decreto para retirada de atribuições não seria o mais adequado e não seria uma prática liberal, uma vez que os ministérios não possuem o background das agências e são mais burocráticos. Também vi nesta frase mais uma determinação de querer resolver o problema, atencionar com a atividade regulatória. Não há dúvida, que a falha de governo nestas indicações é o principal gargalo das agências.
Em sua página pessoal do Facebook, alguns servidores ficaram descontentes com sua postagem, parabenizando os eleitores de Bolsonaro, bem como sobre os eventos com os seus apoiadores e parlamentares eleitos, e também a nota institucional do Sinagências felicitando Jair Bolsonaro pela vitória nas eleições como presidente do Brasil. Assim, qual avaliação dessas reações e o que podemos esperar sobre o governo do novo presidente eleito?
Tem um livro de um ex-admirador de Trotsky que virou conservador, James Burhnam (The Managerial Revolution), que relata como os tecnocratas por decisões pragmáticas deixaram os “intelectuais” de lado e foram disseminar novos critérios éticos e políticos. Descobri este livro graças à leitura do Imbecil Coletivo, de Olavo de Carvalho, pois bem parece que uma parcela da nossa sociedade foi contaminada por esta “revolução dos Gerentes” e o padrão estabelecido por eles devem ser seguidos por todos. Há uma contradição clara nisso, porque eles reivindicam um padrão ético-democrático que impede o pensamento conservador e, assim, invertem que os conservadores os impedem de existir. Eu discordo desta premissa e não me arrependo de ter parabenizado, faria o mesmo com o adversário do presidente eleito. Deve meus padrões éticos-democráticos, em primeiro lugar, a minha família e depois ao meu convívio social com as demais pessoas. Com a minha família aprendi que o meu maior patrimônio é a minha integridade moral e não a feri parabenizando um candidato que moralmente não temos nada contra ele. Assunto superado. Como diria Confúcio, “não deixemos nos dividir pelo caminho nem seguindo a direita e nem seguindo a esquerda, mas se mantendo no caminho”.
Sobre o governo, a minha expectativa é de mudança e de colaborar na qualidade de servidor público federal de carreira típica de Estado para as mudanças necessárias que a sociedade exige. Mas tomo minha canja de galinha, porque na História da nossa nação já houve o “mudar tudo para não mudar nada”. E desejo sucesso a todos nós com o novo governo eleito do presidente da República, Jair Messias Bolsonaro.
*Fonte: Assessoria de Comunicação do Sinagências
STJ desobriga planos de saúde de fornecer remédios sem registro na Anvisa
Os planos de saúde tiveram na quinta-feira (8) importante vitória no Superior Tribunal de Justiça (STJ). Por unanimidade, os ministros decidiram que operadoras de planos de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamentos não registrados na Anvisa
Para a advogada Janaína Carvalho, sócia do escritório Eduardo Antônio Lucho Ferrão Advogados Associados, que representa a Amil, a decisão clareia o cenário em que atuam as operadoras de planos de saúde. “A partir de agora, não há dúvida de que as operadoras não devem custear medicamentos não registrados pela Anvisa, sejam eles importados, sejam eles nacionais. Todos os juízes e desembargadores deverão respeitar o precedente qualificado do Superior Tribunal de Justiça, por força do que determina o Código de Processo Civil. Caso não respeitem o precedente qualificado, fica aberta a via da Reclamação ao STJ”, explica. “Outro efeito do julgamento pelo rito dos repetitivos está nos arts. 1.039 e 1.040 do CPC. Os órgãos colegiados do STJ declararão prejudicados os demais recursos que tratam da mesma matéria ou os decidirão aplicando a tese firmada pela 2ª Seção. Além disso, primeira e segunda instâncias decidirão os processos sobrestados aplicando a tese fixada no repetitivo”, afirma.
De acordo com Layla Espeschit Maia, advogada do Leite, Tosto e Barros Advogados, o STJ já havia pacificado o entendimento de que os planos de saúde não são obrigados a distribuir medicamentos importados que sem registro na Anvisa. “Entretanto, o tribunal ainda recebe grande demanda de recursos com entendimento divergente de segunda instância. A decisão está alinhada com a autonomia e a legitimidade da agência reguladora de normatizar, controlar e fiscalizar os medicamentos. Ao autorizar exclusivamente o fornecimento de medicamentos registrados pela Anvisa, resta consubstanciada pelas operadoras maior controle de qualidade do que está sendo distribuído, uma vez que o produto percorreu todas as fases de análise e procedimentos técnicos adotados pelo órgão sanitário. Nesta direção, o fato de os remédios sem registro não serem fornecidos pelos planos de saúde, estimula, ainda que indiretamente, um aprimoramento nos trâmites dos pedidos de registros pela agência reguladora, resultando, quem sabe, em um cenário de prazo apropriado e razoável para tal”, avalia.
Felipe Pacheco, sócio do Chenut Oliveira Santiago Advogados e especialista em direito regulatório, entende que “a decisão da Corte traz maior segurança jurídica a todos os envolvidos, na medida em que a obrigação de fornecer medicamentos sem registro na Anvisa retiraria da Agência seu próprio poder-dever de zelar pela saúde pública”.
Segundo Milena Calori, advogada do Departamento de Relações de Consumo do Braga Nascimento e Zilio Advogados, o posicionamento do STJ está em consonância com as regras da ANS (Agência Nacional de Saúde Complementar) que regulamenta o setor. “Todavia, essa limitação no fornecimento de medicamentos não registrados junto à Anvisa deve ser previamente informada ao consumidor”, ressalta.
Na opinião de Juliana Fincatti, sócia fundadora do Fincatti Santoro Sociedade de Advogados, “ao julgar os recursos especiais nº 1.712.163 e 1.726.563 sob o regime dos recursos repetitivos (tema 990), o STJ enfrentou a controvérsia da obrigatoriedade das operadoras de saúde de fornecerem medicamentos não registrados pela Anvisa. No julgamento ficou definido que as operadoras são obrigadas a fornecer apenas os medicamentos registrados na agência reguladora (sejam nacionais ou importados), o que segue o mesmo norte do julgamento relacionado ao fornecimento de medicamentos de alto custo pelo poder público (recurso especial nº 1.657.156 – tema 106), que deixou claro que serão fornecidas pelo SUS apenas as drogas registradas”.
Especialista em Direito Processual Civil e mestre em Direitos Difusos e Coletivos pela PUC-SP, Juliana Fincatti destaca que a “aparente derrota dos consumidores deve ser interpretada como opção pela maior segurança para os pacientes, a fim de que não sejam expostos aos nefastos efeitos de medicamentos não registrados ou experimentais. Busca-se prevenir, inclusive, situações de responsabilização de operadoras que os fornecessem, se acaso viessem a ser constatados danos à saúde dos consumidores”.
Judicialização da saúde: diálogo e mudança de mentalidade são essenciais
De janeiro a setembro deste ano, o STF recebeu 10.012 processos e julgou 9.289 relativos à saúde. Atualmente, há 780 operadoras de planos de saúde no Brasil. Apenas em 2017, elas financiaram 270 milhões de consultas e 816 milhões de exames suplementares
A regulação, a judicialização e o futuro da saúde privada no Brasil. Esses foram os temas tratados, nesta manhã, no seminário A Saúde Suplementar na Visão do STJ. O evento, na sede do Superior Tribunal de Justiça (STJ), foi em parceria com o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) e com a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), e reuniu autoridades do Poder Judiciário e do Poder Executivo
Presidente do CNJ e do Supremo Tribunal Federal (STF), o ministro Dias Toffoli falou sobre a importância do diálogo entre os atores de um setor que atinge milhões de pessoas e gera inúmeras demandas judiciais. “É extremamente relevante que estejamos aqui debatendo o tema com pessoas extremamente qualificadas. Precisamos enfrentar essas demandas e buscar as melhores soluções para questões que envolvem diretamente aquilo que talvez seja o bem mais valioso para todos nós, a saúde”, declarou Toffoli.
Ao destacar a dedicação e a atuação do CNJ na formulação de políticas públicas voltadas ao tema, o ministro do STJ Paulo de Tarso Sanseverino deu a dimensão da questão no tribunal. “Temos uma preocupação especial com as questões ligadas à saúde suplementar. É um dos problemas mais delicados que temos enfrentado na Seção de Direito Privado”, afirmou. Hoje, a saúde suplementar atende 47 milhões de brasileiros.
O evento foi dividido em quatro painéis: Regulação da Saúde Suplementar, Judicialização da Saúde Privada, Futuro da Saúde Suplementar: a Sustentabilidade do Sistema e Contratos de Plano de Saúde: Ações Repetitivas. A coordenação acadêmica do seminário ficou a cargo do conselheiro Arnaldo Hossepian, supervisor do Fórum Nacional do Poder Judiciário para a Saúde e do ministro Sanseverino.
Crescimento da demanda
No painel Regulação da Saúde Suplementar, o ministro do STJ Moura Ribeiro apresentou dados sobre o crescimento das demandas relativas à saúde na corte. De janeiro a setembro deste ano, o tribunal recebeu 10.012 processos e julgou 9.289. “Tratamos de direitos fundamentais, positivados em nosso sistema constitucional. Importa destacar que o tema sempre foi de grande preocupação para o Judiciário”, disse. Medicamentos importados sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), coparticipação e serviços de home care foram alguns dos temas elencados por Moura Ribeiro como recorrentes em julgamentos no STJ.
O uso de métodos alternativos na solução de conflitos entre usuários e operadoras de saúde foi apresentado pelo ministro do STJ Marco Aurélio Buzzi como uma das saídas para reduzir o número de processos que chegam anualmente ao Poder Judiciário. “É necessária a mudança de mentalidade em um sistema que prestigia o tratamento das doenças e não a prevenção e a promoção da saúde”, afirmou.
Diretor da Agência Nacional de Saúde Suplementar, Rogério Escarabel apresentou dados e falou sobre os desafios enfrentados na regulação do setor. “Gostaria de reafirmar a necessidade de um trabalho conjunto e de mais diálogo entre todos os participantes e também junto ao CNJ na construção de um equilíbrio do setor e, assim, evitar todas essas distorções que acontecem hoje”, disse. Atualmente, há 780 operadoras de planos de saúde no Brasil. Apenas em 2017, elas financiaram a realização de 270 milhões de consultas e 816 milhões de exames suplementares.
No encerramento do seminário, o conselheiro Arnaldo Hossepian salientou a satisfação em saber que o trabalho produzido pelo Fórum do Saúde foi consagrado. “O CNJ quer a judicialização qualificada daquilo que está fora do Sistema Único de Saúde. Aquilo que o poder público não entrega, se não for possível uma solução de maneira negociada, infelizmente o Poder Judiciário é que vai dar a última palavra“, afirmou. Os conselheiros Daldice Santana, Fernando Mattos, Valtércio de Oliveira, Henrique Ávila e o corregedor Nacional de Justiça, ministro Humberto Martins, também estiverem presentes no evento.
Acesse aqui a íntegra do seminário.
Apresentações durante o seminário:
Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva
Os acusados, do MS e da Anvisa, decidiram pela aquisição do produto mesmo após alertados sobre a falta de comprovação de eficácia do medicamento, informa o MPF. São cinco pessoas: Renato Alves Teixeira Lima, Marco Antônio de Araújo Fireman, ambos do MS, e Flávia Regina Souza Sobral, Patricia Ferrari Andreotti e Jarbas Barbosa Da Silva Junior, da Anvisa
O Ministério Público Federal em Brasília (MPF/DF), em nota, divulga que enviou à Justiça uma ação civil pública de improbidade administrativa contra servidores do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autorizaram a compra do medicamento chinês LeugiNase para abastecer a rede pública. O remédio para o tratamento da Leucemia Linfoide Aguda, doença que atinge principalmente crianças e adolescentes, conforme apurou o MPF, apresenta uma série de irregularidades: não tem comprovação científica de eficácia ou estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação e nem farmacopeia reconhecida no Brasil. Essas constatações levaram o MPF a pedir judicialmente, em julho do ano passado, que a distribuição do remédio fosse suspensa. Desta vez, o objetivo é responsabilizar as pessoas que permitiram a aquisição do produto. São cinco os acusados: Renato Alves Teixeira Lima, Marco Antônio de Araújo Fireman, ambos do MS, e Flávia Regina Souza Sobral, Patricia Ferrari Andreotti e Jarbas Barbosa Da Silva Junior, da Anvisa.
De acordo com o MPF, o processo de compra do LeugiNase, no início de 2017, foi irregular. Isso porque o MS ignorou a informação de que não havia risco de desabastecimento do Aginasa (Asparaginase Medac) nos hospitais atendidos pelo SUS. O remédio japonês era importado pelo Brasil desde 2013 e, conforme levantamentos, mostrava índice de remissão da patologia superior a 90%. “Mesmo diante desses fatos, o MS adquiriu, de forma emergencial, o produto de origem chinesa, distribuído pela empresa Xetley S/A, estabelecida no Uruguai. A compra foi feita por meio da retomada de um pregão eletrônico que havia sido iniciado há mais de seis meses, ainda na gestão anterior do governo federal. O LeugiNase foi adquirido por U$38,00 o frasco-ampola, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) custava U$172,00”, explica a nota.
A ação de improbidade aponta que, antes da finalização do processo de compra do LeugiNase, um departamento especializado do MS emitiu nota com explicações técnicas para a não aquisição do medicamento chinês. O documento alertou sobre os riscos do remédio e do negócio com a Xetley e recomendou que fosse mantida a aquisição do produto japonês, contra o qual não havia registro de reclamações de pacientes ou da classe médica. “Renato Lima, na condição de diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), e Marcos Fireman, atuando como secretário da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCITE), aprovaram o relatório e deram continuidade ao processo para a compra do Aginasa. No entanto, dois meses depois, os dois decidiram revogar a determinação anterior, que ordenava o cancelamento do processo de aquisição por dispensa de licitação do medicamento LeugiNase”, cita o documento.
Riscos à vida dos pacientes
No despacho, reforça o MPF, os servidores justificaram que os riscos apontados teriam sido superados com a apresentação de novos documentos pela empresa, sendo que o fato da Xetley não possuir autorizações sanitárias exigíveis no Brasil não seria fator impeditivo. Para o MPF, a conduta imoral e ilegal dos gestores foi motivada pela economicidade, ignorando as conquistas alcançadas por meio das drogas utilizadas anteriormente. “Ao decidirem pela aquisição do produto chinês, conquanto alertados da falta de elementos sobre sua eficácia e segurança e idoneidade da empresa fornecedora, agiram com violação do dever de boa-fé objetiva para com a administração pública, a sociedade brasileira e, em especial, a população infanto-juvenil”, ressaltam as procuradoras da República Eliana Pires Rocha e Luciana Loureiro Oliveira, completando que o Ministério da Saúde teve vantagem econômica às custas dos riscos à vida de milhares de pacientes.
Em relação aos servidores da Anvisa, a improbidade se configurou no parecer técnico emitido a pedido do MS para autorizar a importação, em caráter excepcional, do medicamento LeugiNase. O aval da agência era necessário uma vez que o produto não possuía e também não solicitou o registro sanitário no Brasil. O documento elaborado por Flávia Sobral, com anuência de Patrícia Andreotti, concluiu que o remédio atendia aos critérios estabelecidos por resolução da Anvisa. O normativo, conforme defenderam no relatório, autoriza a importação em caráter excepcional diante da falta do produto no mercado brasileiro, da ausência de opção de tratamento e também com a certificação de que o produto apresenta registro no país de origem. O relatório foi aprovado sem ressalvas pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. No entanto, o MPF sustenta que a mesma resolução citada no laudo técnico também prevê que a compra excepcional depende da comprovação de eficácia e segurança do produto por meio de literatura técnico-científica indexada.
“Diante da clareza ímpar de suas atribuições, voltadas para a proteção da saúde da população, a agência reguladora, pela atuação dos seus agentes públicos, não poderia ter ignorado ou violado os seus próprios regulamentos – os quais regem diretamente a sua atividade administrativa na Anvisa –, tal como se verifica na importação ilegalmente autorizada.”, destaca um dos trechos da ação. Segundo as procuradoras, ficou clara a má-fé dos acusados. “As condutas praticadas de forma livre e consciente, que violam os princípios que regem a administração pública, notadamente os princípios da legalidade, da honestidade, da moralidade e da lealdade às instituições”, concluem.
Medicamento ineficaz
Ao longo da ação, o MPF lista uma série de fatos que apontam para a ineficácia do medicamento chinês no tratamento Leucemia Linfoide Aguda. A ação destaca que testes realizados a pedido de hospitais filantrópicos nacionais indicaram que, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) possui 99,5% do princípio ativo, o LeugiNase tem apenas 60%. O quadro se inverte quando a pesquisa é em relação a presença de proteínas contaminantes. No produto chinês, o índice chegou a 40% enquanto no japonês/alemão foi de 0,5%. Para o Ministério Público, o fato de que o medicamento chinês não possui evidência científica em relação a sua eficácia e segurança, confere um caráter experimental ao produto.
Além disso, sobre o medicamento não há, condena o MPF, na literatura técnico-científica indexada em base de dados, nenhum trabalho clínico com o LeugiNase, ao contrário do Aginasa (Asparaginase Medac), que apresenta fartos estudos. Para o MPF, isso reforça o fato de que o medicamento nunca foi testado em humanos de acordo com as regras estabelecidas pela comunidade científica e por princípios da bioética, requisitos obrigatórios em pesquisas e estudos clínicos.
Caso sejam condenados por improbidade, os acusados podem perder a função pública, ter os direitos políticos suspensos por três a cinco anos, ser submetidos à proibição de contratar com o Poder Público ou receber benefícios ou incentivos fiscais ou creditícios, direta ou indiretamente, pelo prazo de três anos.
Convocação de aprovados deverá ocorrer até 31 de dezembro de 2017. A admissão dos novos servidores será assegurada com o saldo remanescente para provimento de cargos, empregos e funções dos orçamentos de 2015 e 2016, autorizada pelo Decreto nº 8.986/2017, informou o Ministério do Planejamento.
Boa notícia para os concurseiros que fizeram prova para o Instituto Nacional de Seguro Social (INSS) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão (MP) autorizou os dois órgãos a convocarem aprovados nos certames concluídos e ainda vigentes. As autorizações estão detalhadas nas Portarias nº 390 e 391, publicadas no Diário Oficial da União desta quarta-feira (22).
INSS
O MP autoriza hoje mais 100 nomeações para o INSS. Com esse novo quantitativo, todas as 950 vagas previstas no concurso público realizado em 2016 serão preenchidas. O Instituto contará com novos servidores de nível intermediário para o cargo de Técnico do Seguro Social.
Anvisa
Para a Anvisa estão sendo autorizadas 78 nomeações, referente a concurso público autorizado em 2016 para o cargo de técnico administrativo. A medida atende a termo de conciliação judicial.
Anvisa – reavaliação da metodologia faz parte do processo de modernização
Em resposta à nota “Sinagências e Univisa – Nota sobre modificação “gravíssima” na regulação da Anvisa”, publicada ontem no Blog do Servidor, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que a proposta de reavaliar sua metodologia de trabalho para inspeções internacionais de produtos para a saúde é um importante passo para a modernização
De acordo com a Anvisa, a inspeção in loco envolve alto custo de passagens e diárias e o procedimento tem acarretado filas enormes de processos. “Isso significa que nossa população fica sem acesso rápido às inovações tecnológicas, pagando o preço da burocracia desnecessária”. Com a nova regulamentação, a Anvisa afirma que avançará ainda mais para utilizar racionalmente os seus recursos e concentrá-los em atividades que efetivamente, contribuam para cumprir sua missão institucional. “Isso em nada fragiliza o cumprimento da legislação sanitária brasileira no que diz respeito ao controle da qualidade e da segurança dos produtos de saúde que chegam ao Brasil”, reforça o documento.
Veja a nota na íntegra:
“O modelo de inspeção in loco em plantas internacionais para Certificação de Boas Práticas para produtos de saúde tem sido revisto pelas principais autoridades regulatórias em todo o mundo. Isso porque envolve um alto custo com passagens e diárias quando cada autoridade o põe em prática individualmente, sem acrescentar necessariamente proteção à saúde da população, pois a inspeção realizada retrata a situação no momento, que pode se alterar em poucos meses. Além disso, como cresce o número de fabricantes de produtos para a saúde (categoria que envolve desde uma maca ou um termômetro até uma prótese e ou um tomógrafo) em todo o mundo, esse procedimento tem acarretado filas enormes de processos que aguardam inspeções. Atualmente, a fila na Anvisa é de mais de dois anos. Isso significa que nossa população fica sem acesso rápido às inovações tecnológicas, pagando o preço da burocracia desnecessária.
Esse é um dos motivos que levaram as autoridades reguladoras dos Estados Unidos, Canadá, Japão, Austrália e Brasil a criarem o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde / Medical Device Single Audit Program – MDSAP.
O MDSAP visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um organismo auditor, autorizado no âmbito do programa, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.
Agora, com essa nova regulamentação, a Anvisa avançará ainda mais para utilizar racionalmente os seus recursos e concentrá-los em atividades que efetivamente, contribuam para cumprir sua missão institucional.
Para exemplificar, entre 2014 e 2016 a Anvisa realizou 405 inspeções internacionais para verificação in loco de boas práticas. Dessas, 116 foram visitas a plantas industriais nos Estados Unidos, 53 na Alemanha e 41 na França, totalizando 51,8% das viagens internacionais para esses três países, repetindo inspeções que as autoridades sanitárias locais já haviam realizado.
Com as mudanças propostas, a Anvisa poderá se concentrar em plantas localizadas em países sem autoridades regulatórias consolidadas e nas próprias inspeções a serem realizadas em plantas localizadas em nosso País. Com isso, as filas de processos que estão à espera de inspeções serão reduzidas de forma considerável.
A proposta também vem ao encontro do movimento crescente existente entre as autoridades regulatórias internacionais, que têm buscado o estreitamento e o fortalecimento das suas relações de confiança, com vistas ao aprimoramento e otimização dos seus processos de trabalho. Isso em nada fragiliza o cumprimento da legislação sanitária brasileira no que diz respeito ao controle da qualidade e da segurança dos produtos de saúde que chegam ao Brasil.
Para isso, as autoridades têm se empenhado no sentido de estabelecer mecanismos que visem a troca de informações sobre inspeção, que permitam a tomada de decisões por uma autoridade baseada em relatórios de inspeção emitidos por outra, e assim contribuir para o uso mais eficiente dos seus recursos focando as inspeções próprias in loco em sítios de fabricação que representam maior risco.”
Sinagências e Univisa – Nota sobre a modificação “gravíssima” na regulação da Anvisa
Veja a nota:
“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem entre as suas atribuições zelar pela qualidade e a segurança dos produtos comercializados em território nacional, cujo consumo ou
utilização importe para a saúde dos brasileiros.
Entre esses produtos, estão aqueles definidos legalmente como “correlatos”, mas que se tem chamado mais comumente “produtos para a saúde”. São produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes. Compreendem três tipos de categorias: Equipamentos Médicos, Materiais de Uso em Saúde e Produtos de Diagnóstico in vitro.
Em uma economia globalizada, em que os produtos são fabricados em todos os países do mundo e importados para o Brasil, um instrumento importantíssimo para o controle da qualidade e da
segurança desses produtos está na Certificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), instrumento pelo qual o inspetor sanitário brasileiro vai ao exterior verificar se a produção na fábrica estrangeira atende ou não às regras da legislação sanitária brasileira. Para se ter uma ideia da importância desse trabalho, cerca de 40% das plantas inspecionadas no exterior são consideradas “não conformes” às normas brasileiras.
O aperfeiçoamento dos mecanismos de controle dos produtos para a saúde, inclusive o seu registro, que exige essa certificação, levou a uma grande “fila” de processos no aguardo de inspeções internacionais para a obtenção de tal Certificado.
Essa “fila”, que, de fato, chegou a inaceitáveis mais de cinco anos de espera, veio sendo nos últimos anos enfrentada e reduzida, de maneira a que os processos atualmente aguardam 24 a 27 meses
para a realização da inspeção, o que está bem próximo de alcançar a Meta Estratégica de realizar tais inspeções em 24 meses até 2019. Atualmente a fila de espera para importação é de 331 petições com status “Aguardando Inspeção”, o que corresponde a cerca de 300 inspeções, ou seja: considerando que em 2017 conseguiu-se realizar cerca de 300 inspeções, o que corresponde à capacidade operacional do setor, em um único ano de trabalho seria possível “zerar” essa fila.
Em que pese todo esse esforço para a realização das inspeções e a consequente redução da fila, que vem importando numa grande sobrecarga de trabalho e ônus pessoais para os inspetores envolvidos, a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu há poucas semanas, alterar a sua Resolução-RDC no. 39/2013, que disciplina a matéria, exigindo a inspeção in loco para a certificação das Boas Práticas de Fabricação.
Com as modificações propostas, e aprovadas na reunião da Diretoria Colegiada de 19 de setembro de 2013, os produtos que os médicos, dentistas, enfermeiros, farmacêuticos, fisioterapeutas e
outros profissionais da saúde utilizam para proteger ou recuperar a saúde de seus pacientes, poderão ser comercializados no país, sem que a planta fabril tenha sido inspecionada pelos inspetores sanitários brasileiros, a fim de verificar o cumprimento da legislação sanitária brasileira.
Preocupados com a opção regulatória adotada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, a qual flexibiliza e fragiliza o efetivo controle sanitário relativo à qualidade e à segurança de tais produtos, servidores da Anvisa com anos de experiência no setor, procuraram, por intermédio da Univisa e do SinAgências, a Associação e o Sindicato que os representam, estabelecer um diálogo com os Diretores da Agência, para a ampliação e o aprofundamento da discussão. A concessão de prazo para o aprofundamento das discussões também permitiria a construção e a apresentação de
propostas para o enfrentamento do problema da fila de inspeção para produtos para a saúde, sem que o Estado brasileiro abra mão de exercer o controle sob tais plantas fabris.
Infelizmente, as solicitações para a realização de consulta pública, de consulta aos servidores e de ampliação do prazo para a discussão da matéria, foram negados de maneira praticamente sumária.
Trata-se de matéria de grande repercussão para a população brasileira, mas também para a indústria nacional. Ao defender a realização das consultas, pretendia-se que o rito normativo estabelecido pela própria Anvisa fosse seguido, mas também a possibilidade de participação de todos os interessados. Fosse seguido o rito normal para tratar essa matéria, haveria uma Consulta Pública para tratar esse tema com o zelo que ele merece, chamando a servidores, representantes das empresas fabricantes desses produtos no país e a sociedade em geral para uma reflexão coletiva em prol do interesse maior do Brasil. Porém, a Diretoria Colegiada da Anvisa entendeu urgente a revisão dessa norma e decidiu agir sem ouvir todos os atores diretamente afetados por sua decisão.
A norma aprovada na última terça-feira, 19 de setembro, inverte a lógica e torna a inspeção in loco e, por consequência, o controle sanitário, medida excepcional, a exigir do inspetor sanitário a justificativa para a realização da inspeção no exterior, devendo sua argumentação ser objeto da concordância por parte de toda a cadeia decisória da Anvisa (coordenador, Gerente, Gerente-Geral, Diretor e Diretoria Colegiada).
Trata-se, como salta à vista, da completa e absoluta inversão nos valores da legislação sanitária brasileira, segundo a qual o controle é a regra, e a opção pela flexibilização desse controle, apenas a exceção ao sistema, devendo essa exceção ser devidamente fundamentada e justificada. Semelhante inversão, por evidente, não vem ao encontro dos interesses da sociedade em geral por produtos
seguros e eficazes, mas apenas atender ao interesse de mercado das empresas que importam tais produtos.
Ademais, trata-se ainda de medida que sequer dispensa o mesmo tratamento às indústrias nacionais, que para a obtenção da Certificação de BPF, continuarão necessitando da inspeção sanitária in loco e de demonstrar o cumprimento integral da legislação sanitária brasileira.
Esta Nota, portanto, assinada pela Univisa e pelo SinAgências, vem tornar pública uma relevante mudança na legislação sanitária brasileira, conduzida de maneira açodada pela Diretoria da Anvisa, sem o necessário aprofundamento e a participação dos interessados, em evidente prejuízo à saúde da população e à indústria nacional. No entanto, além de tornar pública tais alterações, as entidades vêm reiterar à sociedade o compromisso de seus servidores com o controle da qualidade e da segurança dos produtos para a saúde comercializados no Brasil e reafirmar a todos que permaneçam vigilantes.
Brasília, 20 de setembro de 2017
Univisa
Sinagências”
MPF quer impedir registro do Mapa de produtos com substâncias nocivas à saúde
A solicitação foi feita no âmbito de uma ação civil pública, apresentada pelo MPF em 2014. Na época, o MPF já questionava a demora da Anvisa para terminar as avaliações. Passados três anos, a agência reguladora não finalizou os estudos. Nem mesmo com a concessão de uma liminar, em março de 2015, que deu um prazo de 90 dias para a providência, as análises foram concluídas.
Na manifestação, relata-se que, em reunião realizada em maio deste ano, a Anvisa declarou que tem se empenhado na conclusão das reavaliações pendentes. No entanto, a agência alegou que não foi possível atender à ordem judicial no prazo estabelecido por conta da alta complexidade dos processos de reavaliação e a carência de pessoal. Na avaliação do Ministério Público, diante da impossibilidade da Anvisa de cumprir o prazo, é necessária uma intervenção judicial urgente, pois os argumentos apresentados pela Anvisa “não podem servir de pretexto para que o povo brasileiro seja exposto a riscos de toda ordem, deixado à própria sorte pela ineficiência do Poder Público. Afinal, a eficiência é princípio administrativo constitucional de observância imperativa, aqui manifestamente violado sucessivamente”.
A manifestação foi feita com base em informações prestadas pela Anvisa sobre o estágio atual dos estudos de cada um dos cinco ingredientes. A partir das informações prestadas pela agência reguladora, é possível concluir que ainda não há previsões de conclusão. De acordo com os dados fornecidos pela Anvisa, das cinco substâncias pendentes de reavaliação, duas estão com os estudos em estágio avançado: paraquate e carbofurano. Nos dois casos, as manifestações das áreas técnicas são pela sua proibição. Já em relação aos outros três, embora não haja posicionamento de áreas técnicas da Anvisa no sentido de seu banimento, há “fundada dúvida” sobre sua segurança à saúde humana.
Na manifestação, o MPF pede “especial e urgente” atenção aos ingredientes paraquate e carbofurano: os produtos são utilizados no cultivo de diversos alimentos de consumo direto incluídos na dieta básica e diária dos brasileiros. Sobre os demais componentes, que estão em fases de análise menos avançadas, o Ministério Público apresenta dados de estudos científicos produzidos em outros países, que atestaram a nocividade dos produtos. O tiram, por exemplo, foi considerado pela agência canadense como carcinogênico e tóxico para o desenvolvimento (alterou a aprendizagem e a memória de jovens). Além disso, representa risco à saúde por exposição ocupacional e por exposição dietética em todos os subgrupos da população. No caso do glifosato, a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (Iarc) concluiu, em 2015, pela provável carcinogenicidade. Embora ainda esteja em fase inicial de seu processo de reavaliação, a substância é o mais utilizado no mundo, com mais de 60 produtos formulados atualmente registrados no Brasil.
Diante dessas constatações, o Ministério Público também pede para que, caso o magistrado não concorde com a não emissão de novos registros de produtos que contenham os cinco componentes e a suspensão dos registros de todos os produtos que se utilizam dessas substâncias, que, pelo menos, não permita novos registros de produtos que contenham algum dos ingredientes ativos Carbofurano e Paraquate, cujos processos se encontram em estágio final. Nesse caso, pede-se que o Mapa seja obrigado a suspender os registros de todos os produtos que se utilizam dessas duas substâncias, até que finalizadas as reavaliação toxicológicas.
“O Ministério da Saúde esclarece que capacidade esperada de ação contra o câncer do medicamento “Leuginase” foi atestada por teste realizado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). A análise ainda mostrou que não foram encontrados contaminantes bacterianos, ou seja, que podem causar danos ao usuário.
O abastecimento da rede pública de saúde está regular. Vinte e um estados (AC, AL, AM, BA, CE, ES, GO, MA, MG, MS, MT, PA, PB, PE, PI, RJ, RN, RO, RS, SC e SP) além do Distrito Federal, já estão utilizando o medicamento. Na farmacovigilância —acompanhamento junto a essas unidades, até o momento, não houve nenhum efeito diferente do esperado pela literatura disponível.
É importante esclarecer que a compra de medicamentos oncológicos é obrigatoriedade dos hospitais que atendem na rede pública. O valor já é contemplado pelos repasses de acordo com os procedimentos realizados. Mesmo assim, desde 2013, a pasta vem importando o medicamento para auxiliar instituições que tem dificuldade na aquisição do produto essencial no combate a este tipo de câncer infantil.
A pasta ainda esclarece que seguiu todos os trâmites que permitem uma importação excepcional do medicamento, conforme parecer da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de janeiro de 2017.
Sobre a recomendação do Ministério Público Federal (MPF), o Ministério da Saúde informa que não recebeu a notificação mas está a disposição para esclarecimentos necessários.”
Fonte: Assessoria de Imprensa