Judicialização para o fornecimento de remédios sem registro na Anvisa pode crescer

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“A decisão do STF foi positiva, mas não resolve a Judicialização no fornecimento de remédios na saúde pública brasileira. Os ministros do Supremo garantiram aos indivíduos o direito ao medicamento avaliando caso a caso as necessidades e as condições clínica, social e a efetividade do tratamento individualmente. Ou seja, o mesmo medicamento poderá ser fornecido para um paciente e não para outro. Isso provocará novas discussões nos tribunais brasileiros. Devemos aguardar os próximos capítulos desta longa e duradoura batalha da judicialização da saúde”

José Santana Júnior*

O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que o Poder Público deverá fornecer, com restrições, medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A maioria dos ministros da Corte Superior também determinou que a administração pública não deve ser obrigada a fornecer medicamentos sem registro que estejam em fase de testes. Para eles, nesses casos, a situação será analisada individualmente.

A decisão do STF foi positiva, mas não resolve a Judicialização no fornecimento de remédios na saúde pública brasileira. Os ministros do Supremo garantiram aos indivíduos o direito ao medicamento avaliando caso a caso as necessidades e as condições clínica, social e a efetividade do tratamento individualmente. Entretanto, a decisão deve fomentar ainda mais a judicialização dos casos, já que a análise será individual. Ou seja, o mesmo medicamento poderá ser fornecido para um paciente e não para outro. Isso provocará novas discussões nos tribunais brasileiros.

Os ministro do STF também foram cautelosos na decisão para evitar a onerosidade dos cofres públicos com tratamentos ineficazes, garantindo aos cidadãos o acesso à saúde de forma competente e seguro. O Supremo ponderou algumas condições e ressalvas para a concessão destes medicamentos.

Assim, o Poder Público não está obrigado a conceder medicamentos que ainda estão em fase de testes, sendo duvidoso ao paciente a eficácia do tratamento. Embora a votação dos Ministros tenha genericamente o mesmo entendimento, as ressalvas apontadas por cada um deles são diferentes, sendo necessário aguardar o término da votação para a conciliação de uma decisão final sobre o assunto.

Entre as restrições apontadas pelos ministros estão: a necessidade da família do paciente não possuir condições de arcar com o medicamento; a impossibilidade da substituição do medicamento por algum já fornecido pelo SUS e; se a concessão do medicamento for imprescindível para o tratamento e da comprovação da eficácia do tratamento.

Devemos aguardar os próximos capítulos desta longa e duradoura batalha da judicialização da saúde. Trata-se de um dos principais gargalos do Judiciário brasileiro. No caso dos medicamentos, há centenas de processos espalhados em tribunais de todo o país. A maioria dos casos envolve doenças raras, e o juiz determina a concessão do remédio. Segundo dados do Ministério da Saúde, até 2016 o governo federal já havia cumprido 16,3 mil decisões sobre fornecimento de medicamentos. De 2010 a 2015, houve aumento de 727% nos gastos referentes à judicialização dos medicamentos.

Portanto, os números deverão crescer. Isso porque o Poder Público defende que a concessão de medicamentos caros coloca em risco o fornecimento do básico para toda a coletividade e não há orçamento disponível para todos. E os pacientes que precisam dos remédios argumentam que os medicamentos são, na maioria das vezes, a única esperança de sobrevida.

*José Santana Júnior – advogado especialista em direito médico e da saúde e sócio do escritório Mariano Santana Sociedade de Advogados

Sinagências – Governo Bolsonaro e as agências reguladoras

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Alexnaldo Queiroz, presidente do Sindicato Nacional dos Servidores das Agências Reguladoras (Sinagências), entidade que representa os mais de 16 mil servidores da carreira de Estado que trabalham nas 11 órgãos no país (Anvisa, Ana, Anac, Ancine, Anatel, Aneel, ANM, ANP, ANS, Antaq e ANTT). Na entrevista, Alexnaldo Queiroz fala sobre o que pensa da atuação do próximo governo do capitão Jair Messias Bolsonaro, do período da campanha eleitoral de 2018, do debate regulatório e de outros temas no contexto das agências reguladoras*.

Neste período de transição governamental, quais as suas expectativas do próximo governo do presidente eleito Jair Messias Bolsonaro?

Primeiramente, precisamos desmistificar o debate eleitoral. As eleições de 2018 não foram entre uma candidatura democrática e outra fascista, autoritária. Cada dia fica mais claro com as nomeações dos ministros, que o governo do presidente Jair Messias Bolsonaro será conservador, algo novo no país que é hegemonizado desde a redemocratização. A Nova República, por forças da social-democracia, será mais social-liberal. A outra, era mais socialista.

Conservador de que modo, qual a forma conservadora?

Antes de tentar conceituar, seria bom retirar da ideia a propaganda intelectual de limitar tudo entre revolucionários e reacionários. Por sinal, o professor Olavo de Carvalho denunciou isso muito bem no ‘Imbecil Coletivo’ na década de 90, livro que considero ainda atual. O pensamento conservador é tido pela propaganda como reacionário. Veja: um governo conservador acredita no livre mercado, mas não acredita que o mercado é Deus. Isto não seria revolucionário comparado com os últimos 20 anos? O mais importante para o conservador são os valores ocidentais, os valores judaico-cristãos, a defesa da ordem no sentido de harmonia, a liberdade e a Justiça no sentido Aristotélico, como diria Russell Kirk.

Como o cenário da política atual poderia interferir, de forma concreta, nas atividades regulatórias das agências reguladoras?

Antes de responder, vale destacar uma fala do Paulo Guedes sobre os 30 anos da social-democracia no país de que não conseguiram nem fazer o básico que é a segurança dos súditos internamente e nem contra inimigos externos, segundo a fundamentação da existência do Estado por Thomas Hobbes. Por outro lado complementar, liberais parafraseando Hayek diriam que o país precisaria retornar ao caminho abandonado do “Jardineiro”. Então, precisamos fazer a associação de garantir segurança aos súditos, a partir do caminho liberal.

Assim, as agências nacionais seriam entidades de Estado para garantir a segurança do patrimônio dos agentes econômicos e dos usuários. Voltando a Aristóteles, o que os diversos interesses desejam é a Justiça e esta se realiza quando se entrega o que pertence a cada um.

De forma concreta, usando as lições de Ludwing Mises complementadas pelos valores ocidentais, as agências deveriam garantir a segurança dos súditos contra expropriação dos investimentos privados; contra o Intervencionismo estatal – deixar o máximo que puder as forças que produzem riquezas agirem espontaneamente com o menos de coerção possível e, igualmente, deve perseguir a defesa da vigilância sanitária, defesa da qualidade de produtos e serviços disponibilizados para população, os interesses estratégicos da nação como a cultura, o audiovisual, mineração e energia, estimulando a concorrência e o fomento, a eficiência dinâmica, desburocratizando ao máximo. Por exemplo: o cadastro de empresas, produtos e serviços nas agências deveria ter o mesmo padrão respeitando a especificidade de cada agência, no objetivo concreto de desburocratizar, negociar os diversos interesses e garantir o “Jardineiro”, a atitude liberal.

Qual a sua expectativa, em relação aos ministros que supervisionarão as 11 agências?

Primeiramente, três deles possuem formação militar: Tarcísio Gomes de Freitas (Infraestrutura), Marcos Pontes (Ciência e Tecnologia), Bento Costa Lima Leite de Albuquerque Junior (Minas e Energia). Isto já é um ganho, porque os militares possuem boa formação estratégica do Estado. E os outros dois são mais da política: Luiz Henrique Mandetta (Saúde) e Osmar Terra (Cultura). Mas não entraram pelo Presidencialismo de Coalizão, que é representado pelo “toma lá, dá cá”. Esta mudança de ocupação de cargos ministeriais foi positiva. Até agora, as agências foram privilegiadas com estes ministros. Só reforçando que este governo é conservador.

Qual a sua análise sobre a matéria noticiada, no último domingo (2/12), com a chamada “Equipe de Bolsonaro estuda como desaparelhar agências”?

Aachei positivo. Dentre as diversas críticas às agências reguladoras, o governo mapeou que o principal obstáculo para a missão delas é a questão de diretores que entraram apenas para garantir o Presidencialismo de Coalizão, ou seja, nenhuma novidade para os servidores de carreira de Estado que estão atuando neste setor. E neste contexto, as associações das agências e esta gestão do Sinagências vêm atuando para acabar com esta triste realidade.

Os dirigentes que sabem bem os que estão ali pela indicação partidária ou do atual governo sem o devido conhecimento técnico e, pior, a serviço do capitalismo de laço, deveriam ser patriotas e renunciar ao cargo.

O marco regulatório das agências ocorre por lei, o instrumento do Decreto para retirada de atribuições não seria o mais adequado e não seria uma prática liberal, uma vez que os ministérios não possuem o background das agências e são mais burocráticos. Também vi nesta frase mais uma determinação de querer resolver o problema, atencionar com a atividade regulatória. Não há dúvida, que a falha de governo nestas indicações é o principal gargalo das agências.

Em sua página pessoal do Facebook, alguns servidores ficaram descontentes com sua postagem, parabenizando os eleitores de Bolsonaro, bem como sobre os eventos com os seus apoiadores e parlamentares eleitos, e também a nota institucional do Sinagências felicitando Jair Bolsonaro pela vitória nas eleições como presidente do Brasil. Assim, qual avaliação dessas reações e o que podemos esperar sobre o governo do novo presidente eleito?

Tem um livro de um ex-admirador de Trotsky que virou conservador, James Burhnam (The Managerial Revolution), que relata como os tecnocratas por decisões pragmáticas deixaram os “intelectuais” de lado e foram disseminar novos critérios éticos e políticos. Descobri este livro graças à leitura do Imbecil Coletivo, de Olavo de Carvalho, pois bem parece que uma parcela da nossa sociedade foi contaminada por esta “revolução dos Gerentes” e o padrão estabelecido por eles devem ser seguidos por todos. Há uma contradição clara nisso, porque eles reivindicam um padrão ético-democrático que impede o pensamento conservador e, assim, invertem que os conservadores os impedem de existir. Eu discordo desta premissa e não me arrependo de ter parabenizado, faria o mesmo com o adversário do presidente eleito. Deve meus padrões éticos-democráticos, em primeiro lugar, a minha família e depois ao meu convívio social com as demais pessoas. Com a minha família aprendi que o meu maior patrimônio é a minha integridade moral e não a feri parabenizando um candidato que moralmente não temos nada contra ele. Assunto superado. Como diria Confúcio, “não deixemos nos dividir pelo caminho nem seguindo a direita e nem seguindo a esquerda, mas se mantendo no caminho”.

Sobre o governo, a minha expectativa é de mudança e de colaborar na qualidade de servidor público federal de carreira típica de Estado para as mudanças necessárias que a sociedade exige. Mas tomo minha canja de galinha, porque na História da nossa nação já houve o “mudar tudo para não mudar nada”. E desejo sucesso a todos nós com o novo governo eleito do presidente da República, Jair Messias Bolsonaro.

*Fonte: Assessoria de Comunicação do Sinagências

STJ desobriga planos de saúde de fornecer remédios sem registro na Anvisa

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Os planos de saúde tiveram na quinta-feira (8) importante vitória no Superior Tribunal de Justiça (STJ). Por unanimidade, os ministros decidiram que operadoras de planos de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamentos não registrados na Anvisa

Para a advogada Janaína Carvalho, sócia do escritório Eduardo Antônio Lucho Ferrão Advogados Associados, que representa a Amil, a decisão clareia o cenário em que atuam as operadoras de planos de saúde. “A partir de agora, não há dúvida de que as operadoras não devem custear medicamentos não registrados pela Anvisa, sejam eles importados, sejam eles nacionais. Todos os juízes e desembargadores deverão respeitar o precedente qualificado do Superior Tribunal de Justiça, por força do que determina o Código de Processo Civil. Caso não respeitem o precedente qualificado, fica aberta a via da Reclamação ao STJ”, explica. “Outro efeito do julgamento pelo rito dos repetitivos está nos arts. 1.039 e 1.040 do CPC. Os órgãos colegiados do STJ declararão prejudicados os demais recursos que tratam da mesma matéria ou os decidirão aplicando a tese firmada pela 2ª Seção. Além disso, primeira e segunda instâncias decidirão os processos sobrestados aplicando a tese fixada no repetitivo”, afirma.

De acordo com Layla Espeschit Maia, advogada do Leite, Tosto e Barros Advogados, o STJ já havia pacificado o entendimento de que os planos de saúde não são obrigados a distribuir medicamentos importados que sem registro na Anvisa. “Entretanto, o tribunal ainda recebe grande demanda de recursos com entendimento divergente de segunda instância. A decisão está alinhada com a autonomia e a legitimidade da agência reguladora de normatizar, controlar e fiscalizar os medicamentos. Ao autorizar exclusivamente o fornecimento de medicamentos registrados pela Anvisa, resta consubstanciada pelas operadoras maior controle de qualidade do que está sendo distribuído, uma vez que o produto percorreu todas as fases de análise e procedimentos técnicos adotados pelo órgão sanitário. Nesta direção, o fato de os remédios sem registro não serem fornecidos pelos planos de saúde, estimula, ainda que indiretamente, um aprimoramento nos trâmites dos pedidos de registros pela agência reguladora, resultando, quem sabe, em um cenário de prazo apropriado e razoável para tal”, avalia.

Felipe Pacheco, sócio do Chenut Oliveira Santiago Advogados e especialista em direito regulatório, entende que “a decisão da Corte traz maior segurança jurídica a todos os envolvidos, na medida em que a obrigação de fornecer medicamentos sem registro na Anvisa retiraria da Agência seu próprio poder-dever de zelar pela saúde pública”.

Segundo Milena Calori, advogada do Departamento de Relações de Consumo do Braga Nascimento e Zilio Advogados, o posicionamento do STJ está em consonância com as regras da ANS (Agência Nacional de Saúde Complementar) que regulamenta o setor. “Todavia, essa limitação no fornecimento de medicamentos não registrados junto à Anvisa deve ser previamente informada ao consumidor”, ressalta.

Na opinião de Juliana Fincatti, sócia fundadora do Fincatti Santoro Sociedade de Advogados, “ao julgar os recursos especiais nº 1.712.163 e 1.726.563 sob o regime dos recursos repetitivos (tema 990), o STJ enfrentou a controvérsia da obrigatoriedade das operadoras de saúde de fornecerem medicamentos não registrados pela Anvisa. No julgamento ficou definido que as operadoras são obrigadas a fornecer apenas os medicamentos registrados na agência reguladora (sejam nacionais ou importados), o que segue o mesmo norte do julgamento relacionado ao fornecimento de medicamentos de alto custo pelo poder público (recurso especial nº 1.657.156 – tema 106), que deixou claro que serão fornecidas pelo SUS apenas as drogas registradas”.

Especialista em Direito Processual Civil e mestre em Direitos Difusos e Coletivos pela PUC-SP, Juliana Fincatti destaca que a “aparente derrota dos consumidores deve ser interpretada como opção pela maior segurança para os pacientes, a fim de que não sejam expostos aos nefastos efeitos de medicamentos não registrados ou experimentais. Busca-se prevenir, inclusive, situações de responsabilização de operadoras que os fornecessem, se acaso viessem a ser constatados danos à saúde dos consumidores”.

MPF/DF propõe ação de improbidades contra servidores que autorizaram compra de remédio chinês para tratamento de leucemia pelo SUS

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Os acusados, do MS e da Anvisa, decidiram pela aquisição do produto mesmo após alertados sobre a falta de comprovação de eficácia do medicamento, informa o MPF. São cinco pessoas: Renato Alves Teixeira Lima, Marco Antônio de Araújo Fireman, ambos do MS, e Flávia Regina Souza Sobral, Patricia Ferrari Andreotti e Jarbas Barbosa Da Silva Junior, da Anvisa

O Ministério Público Federal em Brasília (MPF/DF), em nota, divulga que enviou à Justiça uma ação civil pública de improbidade administrativa contra servidores do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autorizaram a compra do medicamento chinês LeugiNase para abastecer a rede pública. O remédio para o tratamento da Leucemia Linfoide Aguda, doença que atinge principalmente crianças e adolescentes, conforme apurou o MPF, apresenta uma série de irregularidades: não tem comprovação científica de eficácia ou estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação e nem farmacopeia reconhecida no Brasil. Essas constatações levaram o MPF a pedir judicialmente, em julho do ano passado, que a distribuição do remédio fosse suspensa. Desta vez, o objetivo é responsabilizar as pessoas que permitiram a aquisição do produto. São cinco os acusados: Renato Alves Teixeira Lima, Marco Antônio de Araújo Fireman, ambos do MS, e Flávia Regina Souza Sobral, Patricia Ferrari Andreotti e Jarbas Barbosa Da Silva Junior, da Anvisa.

De acordo com o MPF, o processo de compra do LeugiNase, no início de 2017, foi irregular. Isso porque o MS ignorou a informação de que não havia risco de desabastecimento do Aginasa (Asparaginase Medac) nos hospitais atendidos pelo SUS. O remédio japonês era importado pelo Brasil desde 2013 e, conforme levantamentos, mostrava índice de remissão da patologia superior a 90%. “Mesmo diante desses fatos, o MS adquiriu, de forma emergencial, o produto de origem chinesa, distribuído pela empresa Xetley S/A, estabelecida no Uruguai. A compra foi feita por meio da retomada de um pregão eletrônico que havia sido iniciado há mais de seis meses, ainda na gestão anterior do governo federal. O LeugiNase foi adquirido por U$38,00 o frasco-ampola, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) custava U$172,00”, explica a nota.

A ação de improbidade aponta que, antes da finalização do processo de compra do LeugiNase, um departamento especializado do MS emitiu nota com explicações técnicas para a não aquisição do medicamento chinês. O documento alertou sobre os riscos do remédio e do negócio com a Xetley e recomendou que fosse mantida a aquisição do produto japonês, contra o qual não havia registro de reclamações de pacientes ou da classe médica. “Renato Lima, na condição de diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), e Marcos Fireman, atuando como secretário da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCITE), aprovaram o relatório e deram continuidade ao processo para a compra do Aginasa. No entanto, dois meses depois, os dois decidiram revogar a determinação anterior, que ordenava o cancelamento do processo de aquisição por dispensa de licitação do medicamento LeugiNase”, cita o documento.

Riscos à vida dos pacientes

No despacho, reforça o MPF, os servidores justificaram que os riscos apontados teriam sido superados com a apresentação de novos documentos pela empresa, sendo que o fato da Xetley não possuir autorizações sanitárias exigíveis no Brasil não seria fator impeditivo. Para o MPF, a conduta imoral e ilegal dos gestores foi motivada pela economicidade, ignorando as conquistas alcançadas por meio das drogas utilizadas anteriormente. “Ao decidirem pela aquisição do produto chinês, conquanto alertados da falta de elementos sobre sua eficácia e segurança e idoneidade da empresa fornecedora, agiram com violação do dever de boa-fé objetiva para com a administração pública, a sociedade brasileira e, em especial, a população infanto-juvenil”, ressaltam as procuradoras da República Eliana Pires Rocha e Luciana Loureiro Oliveira, completando que o Ministério da Saúde teve vantagem econômica às custas dos riscos à vida de milhares de pacientes.

Em relação aos servidores da Anvisa, a improbidade se configurou no parecer técnico emitido a pedido do MS para autorizar a importação, em caráter excepcional, do medicamento LeugiNase. O aval da agência era necessário uma vez que o produto não possuía e também não solicitou o registro sanitário no Brasil. O documento elaborado por Flávia Sobral, com anuência de Patrícia Andreotti, concluiu que o remédio atendia aos critérios estabelecidos por resolução da Anvisa. O normativo, conforme defenderam no relatório, autoriza a importação em caráter excepcional diante da falta do produto no mercado brasileiro, da ausência de opção de tratamento e também com a certificação de que o produto apresenta registro no país de origem. O relatório foi aprovado sem ressalvas pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. No entanto, o MPF sustenta que a mesma resolução citada no laudo técnico também prevê que a compra excepcional depende da comprovação de eficácia e segurança do produto por meio de literatura técnico-científica indexada.

“Diante da clareza ímpar de suas atribuições, voltadas para a proteção da saúde da população, a agência reguladora, pela atuação dos seus agentes públicos, não poderia ter ignorado ou violado os seus próprios regulamentos – os quais regem diretamente a sua atividade administrativa na Anvisa –, tal como se verifica na importação ilegalmente autorizada.”, destaca um dos trechos da ação. Segundo as procuradoras, ficou clara a má-fé dos acusados. “As condutas praticadas de forma livre e consciente, que violam os princípios que regem a administração pública, notadamente os princípios da legalidade, da honestidade, da moralidade e da lealdade às instituições”, concluem.

Medicamento ineficaz

Ao longo da ação, o MPF lista uma série de fatos que apontam para a ineficácia do medicamento chinês no tratamento Leucemia Linfoide Aguda. A ação destaca que testes realizados a pedido de hospitais filantrópicos nacionais indicaram que, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) possui 99,5% do princípio ativo, o LeugiNase tem apenas 60%. O quadro se inverte quando a pesquisa é em relação a presença de proteínas contaminantes. No produto chinês, o índice chegou a 40% enquanto no japonês/alemão foi de 0,5%. Para o Ministério Público, o fato de que o medicamento chinês não possui evidência científica em relação a sua eficácia e segurança, confere um caráter experimental ao produto.

Além disso, sobre o medicamento não há, condena o MPF, na literatura técnico-científica indexada em base de dados, nenhum trabalho clínico com o LeugiNase, ao contrário do Aginasa (Asparaginase Medac), que apresenta fartos estudos. Para o MPF, isso reforça o fato de que o medicamento nunca foi testado em humanos de acordo com as regras estabelecidas pela comunidade científica e por princípios da bioética, requisitos obrigatórios em pesquisas e estudos clínicos.

Caso sejam condenados por improbidade, os acusados podem perder a função pública, ter os direitos políticos suspensos por três a cinco anos, ser submetidos à proibição de contratar com o Poder Público ou receber benefícios ou incentivos fiscais ou creditícios, direta ou indiretamente, pelo prazo de três anos.

Clique para ter acesso à íntegra da ação.

Planejamento autoriza 178 nomeações para INSS e Anvisa

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Convocação de aprovados deverá ocorrer até 31 de dezembro de 2017. A admissão dos novos servidores será assegurada com o saldo remanescente para provimento de cargos, empregos e funções dos orçamentos de 2015 e 2016, autorizada pelo Decreto nº 8.986/2017, informou o Ministério do Planejamento.

Boa notícia para os concurseiros que fizeram prova para o Instituto Nacional de Seguro Social (INSS) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão (MP) autorizou os dois órgãos a convocarem aprovados nos certames concluídos e ainda vigentes. As autorizações estão detalhadas nas Portarias nº 390 e 391, publicadas no Diário Oficial da União desta quarta-feira (22).

INSS

O MP autoriza hoje mais 100 nomeações para o INSS. Com esse novo quantitativo, todas as 950 vagas previstas no concurso público realizado em 2016 serão preenchidas. O Instituto contará com novos servidores de nível intermediário para o cargo de Técnico do Seguro Social.

Anvisa
Para a Anvisa estão sendo autorizadas 78 nomeações, referente a concurso público autorizado em 2016 para o cargo de técnico administrativo. A medida atende a termo de conciliação judicial.

Anvisa – reavaliação da metodologia faz parte do processo de modernização

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Em resposta à nota “Sinagências e Univisa – Nota sobre modificação “gravíssima” na regulação da Anvisa”, publicada ontem no Blog do Servidor, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que a  proposta de reavaliar sua metodologia de trabalho para inspeções internacionais de produtos para a saúde é um importante passo para a modernização

De acordo com a Anvisa, a inspeção in loco envolve alto custo de passagens e diárias e o procedimento tem acarretado filas enormes de processos. “Isso significa que nossa população fica sem acesso rápido às inovações tecnológicas, pagando o preço da burocracia desnecessária”. Com a nova regulamentação, a Anvisa afirma que avançará ainda mais para utilizar racionalmente os seus recursos e concentrá-los em atividades que efetivamente, contribuam para cumprir sua missão institucional. “Isso em nada fragiliza o cumprimento da legislação sanitária brasileira no que diz respeito ao controle da qualidade e da segurança dos produtos de saúde que chegam ao Brasil”, reforça o documento.

Veja a nota na íntegra:

“O modelo de inspeção in loco em plantas internacionais para Certificação de Boas Práticas para produtos de saúde tem sido revisto pelas principais autoridades regulatórias em todo o mundo. Isso porque envolve um alto custo com passagens e diárias quando cada autoridade o põe em prática individualmente, sem acrescentar necessariamente proteção à saúde da população, pois a inspeção realizada retrata a situação no momento, que pode se alterar em poucos meses. Além disso, como cresce o número de fabricantes de produtos para a saúde (categoria que envolve desde uma maca ou um termômetro até uma prótese e ou um tomógrafo) em todo o mundo, esse procedimento tem acarretado filas enormes de processos que aguardam inspeções. Atualmente, a fila na Anvisa é de mais de dois anos. Isso significa que nossa população fica sem acesso rápido às inovações tecnológicas, pagando o preço da burocracia desnecessária.

Esse é um dos motivos que levaram as autoridades reguladoras dos Estados Unidos, Canadá, Japão, Austrália e Brasil a criarem o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde / Medical Device Single Audit Program – MDSAP.

O MDSAP visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um organismo auditor, autorizado no âmbito do programa, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.

Agora, com essa nova regulamentação, a Anvisa avançará ainda mais para utilizar racionalmente os seus recursos e concentrá-los em atividades que efetivamente, contribuam para cumprir sua missão institucional.

Para exemplificar, entre 2014 e 2016 a Anvisa realizou 405 inspeções internacionais para verificação in loco de boas práticas. Dessas, 116 foram visitas a plantas industriais nos Estados Unidos, 53 na Alemanha e 41 na França, totalizando 51,8% das viagens internacionais para esses três países, repetindo inspeções que as autoridades sanitárias locais já haviam realizado.

Com as mudanças propostas, a Anvisa poderá se concentrar em plantas localizadas em países sem autoridades regulatórias consolidadas e nas próprias inspeções a serem realizadas em plantas localizadas em nosso País. Com isso, as filas de processos que estão à espera de inspeções serão reduzidas de forma considerável.

A proposta também vem ao encontro do movimento crescente existente entre as autoridades regulatórias internacionais, que têm buscado o estreitamento e o fortalecimento das suas relações de confiança, com vistas ao aprimoramento e otimização dos seus processos de trabalho. Isso em nada fragiliza o cumprimento da legislação sanitária brasileira no que diz respeito ao controle da qualidade e da segurança dos produtos de saúde que chegam ao Brasil.

Para isso, as autoridades têm se empenhado no sentido de estabelecer mecanismos que visem a troca de informações sobre inspeção, que permitam a tomada de decisões por uma autoridade baseada em relatórios de inspeção emitidos por outra, e assim contribuir para o uso mais eficiente dos seus recursos focando as inspeções próprias in loco em sítios de fabricação que representam maior risco.”

MPF quer impedir registro do Mapa de produtos com substâncias nocivas à saúde

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Pedido feito à Justiça é relativo a cinco ingredientes ativos que fazem parte da composição de agrotóxicos usados no Brasil: paraquate, carbofurano, tiram, glifosato e abamectina. MPF MPF questiona a demora da Anvisa para terminar as avaliações. Passados três anos, a agência reguladora não finalizou os estudos. Por isso, é necessária uma intervenção judicial urgente
O Ministério Público Federal (MPF/DF) reiterou, em manifestação enviada à Justiça na última sexta-feira (8), o pedido para que o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) seja proibido de conceder registros de produtos que contenham cinco ingredientes ativos que fazem parte da composição de agrotóxicos usados no país. Trata-se dos componentes paraquate, carbofurano, tiram, glifosato e abamectina. Também foi pedida a suspensão de registros já concedidos. Essa medida, na avaliação do MPF, deve vigorar até que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalize os estudos toxicológicos dos herbicidas, que, segundo análises científicas já realizadas, são nocivos à saúde humana.

A solicitação foi feita no âmbito de uma ação civil pública, apresentada pelo MPF em 2014. Na época, o MPF já questionava a demora da Anvisa para terminar as avaliações. Passados três anos, a agência reguladora não finalizou os estudos. Nem mesmo com a concessão de uma liminar, em março de 2015, que deu um prazo de 90 dias para a providência, as análises foram concluídas.

Na manifestação, relata-se que, em reunião realizada em maio deste ano, a Anvisa declarou que tem se empenhado na conclusão das reavaliações pendentes. No entanto, a agência alegou que não foi possível atender à ordem judicial no prazo estabelecido por conta da alta complexidade dos processos de reavaliação e a carência de pessoal. Na avaliação do Ministério Público, diante da impossibilidade da Anvisa de cumprir o prazo, é necessária uma intervenção judicial urgente, pois os argumentos apresentados pela Anvisa “não podem servir de pretexto para que o povo brasileiro seja exposto a riscos de toda ordem, deixado à própria sorte pela ineficiência do Poder Público. Afinal, a eficiência é princípio administrativo constitucional de observância imperativa, aqui manifestamente violado sucessivamente”.

A manifestação foi feita com base em informações prestadas pela Anvisa sobre o estágio atual dos estudos de cada um dos cinco ingredientes. A partir das informações prestadas pela agência reguladora, é possível concluir que ainda não há previsões de conclusão. De acordo com os dados fornecidos pela Anvisa, das cinco substâncias pendentes de reavaliação, duas estão com os estudos em estágio avançado: paraquate e carbofurano. Nos dois casos, as manifestações das áreas técnicas são pela sua proibição. Já em relação aos outros três, embora não haja posicionamento de áreas técnicas da Anvisa no sentido de seu banimento, há “fundada dúvida” sobre sua segurança à saúde humana.

Na manifestação, o MPF pede “especial e urgente” atenção aos ingredientes paraquate e carbofurano: os produtos são utilizados no cultivo de diversos alimentos de consumo direto incluídos na dieta básica e diária dos brasileiros. Sobre os demais componentes, que estão em fases de análise menos avançadas, o Ministério Público apresenta dados de estudos científicos produzidos em outros países, que atestaram a nocividade dos produtos. O tiram, por exemplo, foi considerado pela agência canadense como carcinogênico e tóxico para o desenvolvimento (alterou a aprendizagem e a memória de jovens). Além disso, representa risco à saúde por exposição ocupacional e por exposição dietética em todos os subgrupos da população. No caso do glifosato, a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (Iarc) concluiu, em 2015, pela provável carcinogenicidade. Embora ainda esteja em fase inicial de seu processo de reavaliação, a substância é o mais utilizado no mundo, com mais de 60 produtos formulados atualmente registrados no Brasil.

Diante dessas constatações, o Ministério Público também pede para que, caso o magistrado não concorde com a não emissão de novos registros de produtos que contenham os cinco componentes e a suspensão dos registros de todos os produtos que se utilizam dessas substâncias, que, pelo menos, não permita novos registros de produtos que contenham algum dos ingredientes ativos Carbofurano e Paraquate, cujos processos se encontram em estágio final. Nesse caso, pede-se que o Mapa seja obrigado a suspender os registros de todos os produtos que se utilizam dessas duas substâncias, até que finalizadas as reavaliação toxicológicas.